Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet ved rutinemessig kataraktkirurgi med Visiol

21. november 2023 oppdatert av: TRB Chemedica
I denne kliniske undersøkelsen vil ytelsen og sikkerheten til rutinemessig kataraktkirurgi med VISIOL bli vurdert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Over 18 år kataraktpasienter som etterforsker rutinen vurderte å behandle ved kirurgi med Visiol før de rekrutterte til å studere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre;
  • Kandidat for kataraktkirurgi via phacoemulsification;
  • Øyekirurgens anbefaling om å bruke VISIOL før rekruttering;
  • Kvalifisert for bruk av VISIOL som angitt i bruksanvisningen;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av VISIOL-komponentene;
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier i løpet av de siste 90 dagene;
  • Pasienter med juridisk begrenset autonomi, beslutnings- og handlingsfrihet (f. de med mål for varetekt eller rettslig beskyttelse);
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket og/eller til å overholde Clinical Investigation Plan (CIP), i henhold til etterforskerens forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneale endotelceller tetthet i prosent
Tidsramme: Endring fra tetthet av endotelceller i hornhinnen før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Variasjonen av tetthet av hornhinneendotelceller (celler/mm2) sammenlignet med baseline (før kirurgi) vil bli beregnet (%)
Endring fra tetthet av endotelceller i hornhinnen før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelleområdet i hornhinnen
Tidsramme: Endring fra området før kirurgi hornhinneendotelceller på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Arealet (µm2) av hornhinneendotelceller vil bli målt ved hjelp av en ikke-kontakt speilmikroskopi.
Endring fra området før kirurgi hornhinneendotelceller på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tetthet av endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: Endring fra tetthet av endotelceller i hornhinnen før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tettheten (celler/mm2) til hornhinneendotelceller vil bli målt ved hjelp av en ikke-kontakt speilmikroskopi.
Endring fra tetthet av endotelceller i hornhinnen før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Korneale endotelceller regularitet
Tidsramme: Endring fra regelmessighet før kirurgi hornhinneendotelceller på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Regulariteten (variasjon av størrelse) til hornhinneendotelceller vil bli målt ved hjelp av en ikke-kontakt speilmikroskopi. Spesielt vil endotelregulariteten bli vurdert ved å bruke følgende klassifisering beskrevet i ISO 11980:2012:37 0 = Vanlig endotelmosaikk;

  1. = Isolert forskjell i cellestørrelse;
  2. = Bare merkbar variasjon i cellestørrelse eller ujevnhet i cellelaget;
  3. = Lett oppdaget forskjell i cellestørrelse eller ujevnhet i cellelaget;
  4. = Merkbar cellelag ujevnhet og tap av definisjon av cellegrenser.
Endring fra regelmessighet før kirurgi hornhinneendotelceller på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tilstedeværelsen av keratiske utfellinger
Tidsramme: Endring fra tilstedeværelsen av keratisk bunnfall før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tilstedeværelsen (0 = Nei, 1 = Ja) av keratisk utfelling vil bli registrert
Endring fra tilstedeværelsen av keratisk bunnfall før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
En beskrivelse av typen keratiske utfellinger
Tidsramme: Endre fra før kirurgi en beskrivelse av keratiske utfellingstype på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
En beskrivelse av typen keratiske utfellinger vil bli registrert
Endre fra før kirurgi en beskrivelse av keratiske utfellingstype på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Endring fra sentral hornhinnetykkelse før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Sentral hornhinnetykkelse (mikrometer) vil bli målt ved bruk av berøringsfri speilmikroskopi
Endring fra sentral hornhinnetykkelse før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Hornhinneødem
Tidsramme: Endring fra hornhinneødem før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Gradering av hornhinneødem vil bli vurdert ved bruk av speilmikroskopi. Karakterer vil bli henvist til lokalisering av ødem

  1. = Perifert ødem
  2. = Sentralødem
  3. = Generalisert ødem
Endring fra hornhinneødem før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-okulært trykk
Tidsramme: Endring fra intraokulært trykk før kirurgi på dag 0 (operasjonsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-okulært trykk (mmHg) vil bli evaluert ved hjelp av en Goldmann applanasjonstonometri
Endring fra intraokulært trykk før kirurgi på dag 0 (operasjonsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomst av intraokulær trykktopp
Tidsramme: Endring fra intraokulære trykktopper før kirurgi på dag 0 (operasjonsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomsten av intraokulære trykktopper (≥ 30 mmHg) vil bli registrert
Endring fra intraokulære trykktopper før kirurgi på dag 0 (operasjonsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Fremre kammer betennelsescelle
Tidsramme: Endring fra pre-kirurgi fremre kammer betennelsescelle på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Fremre kammerbetennelse vil bli vurdert ved bruk av spaltelampebiomikroskopi (1 mm spaltestråle). Den vil bli klassifisert basert på SUN-gradering Grad 0 = < 1 celle i felt Grade 0.5 = 1-5 celler i felt Grade 1 = 6-15 celler i felt Grade 2 = 16-25 celler i felt Grade 3 = 26-50 celler i felt Karakter 4 = over 50 celler i felt
Endring fra pre-kirurgi fremre kammer betennelsescelle på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Fremre kammer betennelse bluss
Tidsramme: Endring fra pre-kirurgi fremre kammer betennelse bluss på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Fremre kammerbetennelse vil bli vurdert ved bruk av spaltelampebiomikroskopi (1 mm spaltestråle). Den vil bli klassifisert basert på SUN-gradering Grad 0 = ingen bluss Grad 1 = svak Grad 2 = moderat (iris/linsedetaljer klare) Grad 3 = markert (iris/ linsedetaljer disig) Grade 4 = Intens (fibrin/plastisk vannholdig)
Endring fra pre-kirurgi fremre kammer betennelse bluss på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Endring fra BCVA før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
BCVA vil bli evaluert ved å bruke standard ETDRS logMAR-diagram
Endring fra BCVA før kirurgi på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-kirurgisk informasjon for varighet av intervensjon
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
varighet av intervensjon (min)
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for bruk av fingergrep
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Bruk av fingergrep (ja eller nei)
Under kirurgi (dag 0)
Intrakirurgisk informasjon for tiden som trengs for å fjerne VISIOL
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Tid som trengs for å fjerne VISIOL (min) regnet fra tidspunktet da den intraokulære linsen ble satt inn til når aspirasjonsspissen er fjernet
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for volumet av VISIOL brukt
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Totalt volum av VISIOL brukt (ml)
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for materiale av intra-okulær linse brukt
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Materiale av intraokulær linse brukt (akryl eller silikon)
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for kraften til intraokulær linse brukt
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Kraft (dioptrier) til intraokulær linse brukt
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for snittstørrelse
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Innsnittsstørrelse (mm)
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for energetisk parameterkraft eller energi
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Kraft eller energi (% eller mJ) under fakoemulsifisering og fotolyse
Under kirurgi (dag 0)
Intra-kirurgisk informasjon for tidspunkt for fakoemulsifisering
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Tid (min) under fakoemulsifisering
Under kirurgi (dag 0)
Intrakirurgisk informasjon for vakuum
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)
Vakuum (mmHg) under phacoemulsification
Under kirurgi (dag 0)
Etterforskerens subjektive skjønn
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0)

ved bruk av en 4-punkts graderingsskala: enkel VISIOL-injeksjon, vedlikehold av det fremre kammerdybden under kapsulorhexis og IOL-implantasjon, evne til å forbli i det fremre kammeret under fakoemulsifisering og fotolyse, klarhet av stoffet, enkel kapsulorhexis, enkel implementering av IOL , enkel VISIOL-fjerning og globalt inntrykk av produktets ytelse under operasjonen. Karakterskalaen vil bli vurdert 0 = Ikke effektiv

  1. = litt effektiv
  2. = middels effektiv
  3. = veldig effektivt
Under kirurgi (dag 0)
Global evaluering av ytelsen av etterforskeren
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) og dag 90

Global evaluering av utførelsen av kataraktkirurgi med VISIOL av etterforskeren 0 = ingen forbedring

  1. = liten forbedring
  2. = moderat bedring
  3. = stor forbedring
Operasjonsdag (dag 0) og dag 90
Global evaluering av pasientens ytelse
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) og dag 90

Global evaluering av utførelsen av kataraktkirurgi med VISIOL av pasienten 0 = ingen forbedring

  1. = liten forbedring
  2. = moderat bedring
  3. = stor forbedring
Operasjonsdag (dag 0) og dag 90
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Før operasjon, operasjonsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
inkludert deres forekomst, intensitet, alvor, forventethet og årsakssammenheng med bruk av undersøkelsesutstyr eller studieprosedyre
Før operasjon, operasjonsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVS18-CT-1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere