Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van routinematige staaroperaties met Visiol

21 november 2023 bijgewerkt door: TRB Chemedica
In dit klinische onderzoek zullen de prestaties en veiligheid van routinematige cataractchirurgie met VISIOL worden beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Meer dan 18 jaar cataractpatiënten die volgens de routine van de onderzoeker operatief behandeld moesten worden met Visiol voordat ze werden gerekruteerd om te studeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder;
  • Kandidaat voor staaroperatie via phacoemulsificatie;
  • Aanbeveling van de oogchirurg om VISIOL te gebruiken voorafgaand aan de werving;
  • Geschikt voor het gebruik van VISIOL zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de VISIOL-componenten;
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
  • Patiënten met wettelijk beperkte autonomie, beslissings- en handelingsvrijheid (bijv. degenen met een mate van hechtenis of rechtsbescherming);
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of om te voldoen aan het Clinical Investigation Plan (CIP), volgens de beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtheid van endotheelcellen in het hoornvlies in procenten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-operatieve corneale endotheelceldichtheid op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De variatie van de dichtheid van corneale endotheelcellen (cellen/mm2) in vergelijking met de basislijn (vóór de operatie) wordt berekend (%)
Verandering ten opzichte van pre-operatieve corneale endotheelceldichtheid op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies endotheelcellen gebied
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het cornea-endotheelcelgebied vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Het oppervlak (µm2) van corneale endotheelcellen zal worden gemeten met behulp van een contactloze spiegelmicroscopie.
Verandering ten opzichte van het cornea-endotheelcelgebied vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-operatieve corneale endotheelceldichtheid op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De dichtheid (cellen/mm2) van corneale endotheelcellen zal worden gemeten met behulp van een contactloze spiegelmicroscopie.
Verandering ten opzichte van pre-operatieve corneale endotheelceldichtheid op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Cornea-endotheelcellen regelmaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de regelmaat van corneale endotheelcellen vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

De regelmaat (variatie in grootte) van corneale endotheelcellen zal worden gemeten met behulp van een contactloze spiegelende microscopie. In het bijzonder zal de endotheliale regelmaat worden beoordeeld aan de hand van de volgende classificatie beschreven in ISO 11980:2012:37 0 = Regulier endotheelmozaïek;

  1. = geïsoleerd verschil in celgrootte;
  2. = Gewoon merkbare variatie in celgrootte of hobbeligheid van cellaag;
  3. = Gemakkelijk gedetecteerd verschil in celgrootte of hobbeligheid van cellaag;
  4. = Merkbare hobbeligheid van de cellaag en verlies van definitie van celgrenzen.
Verandering ten opzichte van de regelmaat van corneale endotheelcellen vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De aanwezigheid van keratische neerslagen
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatieve aanwezigheid van keratisch neerslag op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De aanwezigheid (0 = Nee, 1 = Ja) van Keratic-precipitaat wordt geregistreerd
Verandering van pre-operatieve aanwezigheid van keratisch neerslag op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Een beschrijving van het type keratische precipitaten
Tijdsspanne: Verander van pre-operatie een beschrijving van het type keratische precipitaten op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Een beschrijving van het type keratische precipitaten zal worden opgenomen
Verander van pre-operatie een beschrijving van het type keratische precipitaten op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Verandering van de dikte van het centrale hoornvlies vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De dikte van het centrale hoornvlies (micrometer) wordt gemeten met behulp van contactloze spiegelmicroscopie
Verandering van de dikte van het centrale hoornvlies vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Verandering van cornea-oedeem vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

De gradatie van hoornvliesoedeem zal worden beoordeeld met behulp van een spiegelmicroscopie. Gradaties zullen worden verwezen naar de locatie van het oedeem

  1. = Perifeer oedeem
  2. = Centraal oedeem
  3. = Gegeneraliseerd oedeem
Verandering van cornea-oedeem vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Verandering van intraoculaire druk vóór de operatie op dag 0 (operatiedag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De intra-oculaire druk (mmHg) zal worden geëvalueerd met behulp van een Goldmann applanatie-tonometrie
Verandering van intraoculaire druk vóór de operatie op dag 0 (operatiedag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Incidentie van intra-oculaire drukpiek
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatieve intraoculaire drukpieken op dag 0 (operatiedag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
De incidentie van intraoculaire drukpieken (≥ 30 mmHg) wordt geregistreerd
Verandering van pre-operatieve intraoculaire drukpieken op dag 0 (operatiedag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Ontstekingscel in de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatieve ontstekingscel in de voorste oogkamer op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Ontsteking van de voorste oogkamer zal worden beoordeeld met behulp van spleetlampbiomicroscopie (1 mm spleetbundel). Het zal worden geclassificeerd op basis van SUN-classificatie Graad 0 = < 1 cel in het veld Graad 0,5 = 1-5 cellen in het veld Graad 1 = 6-15 cellen in het veld Graad 2 = 16-25 cellen in het veld Graad 3 = 26-50 cellen in veld Graad 4 = meer dan 50 cellen in veld
Verandering van pre-operatieve ontstekingscel in de voorste oogkamer op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Verandering van ontstekingsflare van de voorste oogkamer vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Ontsteking van de voorste oogkamer zal worden beoordeeld met behulp van spleetlampbiomicroscopie (1 mm spleetbundel). Het wordt geclassificeerd op basis van SUN-classificatie Graad 0 = geen overstraling Graad 1 = zwak Graad 2 = matig (iris/lensdetails helder) Graad 3 = gemarkeerd (iris/lensdetails wazig) Graad 4 = Intens (fibrine/ plastic waterig)
Verandering van ontstekingsflare van de voorste oogkamer vóór de operatie op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatieve BCVA op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
BCVA wordt geëvalueerd met behulp van de standaard ETDRS logMAR-grafiek
Verandering van pre-operatieve BCVA op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-chirurgische informatie voor de duur van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
duur van de interventie (min)
Tijdens chirurgie (dag 0)
Intra-chirurgische informatie voor gebruik van vingergreep
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Gebruik van vingergreep (ja of nee)
Tijdens chirurgie (dag 0)
Informatie tijdens de operatie over de tijd die nodig is om VISIOL te verwijderen
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Tijd die nodig is om VISIOL te verwijderen (min) geteld vanaf het moment waarop de intraoculaire lens werd ingebracht tot het moment waarop de aspiratietip wordt verwijderd
Tijdens chirurgie (dag 0)
Informatie tijdens de operatie voor het gebruikte volume VISIOL
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Totaal volume VISIOL gebruikt (ml)
Tijdens chirurgie (dag 0)
Intra-chirurgische informatie voor het gebruikte materiaal van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Materiaal van de gebruikte intra-oculaire lens (acryl of siliconen)
Tijdens chirurgie (dag 0)
Intra-chirurgische informatie voor sterkte van gebruikte intra-oculaire lens
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Vermogen (dioptrieën) van gebruikte intraoculaire lens
Tijdens chirurgie (dag 0)
Intrachirurgische informatie voor incisiegrootte
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Incisie maat (mm)
Tijdens chirurgie (dag 0)
Intra-chirurgische informatie voor energetische parameter kracht of energie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Vermogen of energie (% of mJ) tijdens phaco-emulsificatie en fotolyse
Tijdens chirurgie (dag 0)
Informatie tijdens de operatie voor het tijdstip van phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Tijd (min) tijdens phaco-emulsificatie
Tijdens chirurgie (dag 0)
Intrachirurgische informatie voor vacuüm
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)
Vacuüm (mmHg) tijdens phaco-emulsificatie
Tijdens chirurgie (dag 0)
Het subjectieve oordeel van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie (dag 0)

met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal: gemak van VISIOL-injectie, behoud van de diepte van de voorste kamer tijdens de capsulorhexis en IOL-implantatie, vermogen om in de voorste kamer te blijven tijdens phaco-emulsificatie en fotolyse, helderheid van de substantie, gemak van capsulorhexis, gemak van IOL-implementatie , gemak van VISIOL-verwijdering en globale indruk van de productprestaties tijdens de operatie. Beoordelingsschaal wordt beoordeeld 0 = Niet effectief

  1. = enigszins effectief
  2. = matig effectief
  3. = zeer effectief
Tijdens chirurgie (dag 0)
Globale evaluatie van de prestaties door de onderzoeker
Tijdsspanne: Operatiedag (dag 0) en dag 90

Globale evaluatie van de prestatie van staaroperaties met VISIOL door de onderzoeker 0 = geen verbetering

  1. = lichte verbetering
  2. = matige verbetering
  3. = grote verbetering
Operatiedag (dag 0) en dag 90
Globale evaluatie van de prestatie van de patiënt
Tijdsspanne: Operatiedag (dag 0) en dag 90

Globale evaluatie van de uitvoering van cataractchirurgie met VISIOL door de patiënt 0 = geen verbetering

  1. = lichte verbetering
  2. = matige verbetering
  3. = grote verbetering
Operatiedag (dag 0) en dag 90
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Pre-operatie, operatiedag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
inclusief hun incidentie, intensiteit, ernst, verwachting en oorzakelijk verband met het gebruik van onderzoeksapparatuur of studieprocedure
Pre-operatie, operatiedag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVS18-CT-1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Na een staaroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren