Wydajność i bezpieczeństwo rutynowej operacji usunięcia zaćmy za pomocą Visiolu
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: TRB Chemedica
W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo rutynowej operacji usunięcia zaćmy przy użyciu VISIOL
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ponad 18 lat pacjentów z zaćmą, których badacz rutynowo rozważał leczenie operacyjne Visiolem przed rekrutacją do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza;
- Kandydat do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
- Zalecenie chirurga okulisty do stosowania VISIOL przed rekrutacją;
- Kwalifikują się do korzystania z VISIOL, jak wskazano w instrukcji użytkowania;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników VISIOL;
- Znana ciąża lub karmienie piersią;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni;
- Pacjenci z prawnie ograniczoną autonomią, swobodą decyzji i działania (np. osoby posiadające środki dozoru lub ochronę sądową);
- Niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i/lub przestrzegania Planu Badania Klinicznego (CIP), według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki w procentach
Ramy czasowe: Zmiana od stanu sprzed operacji Gęstość komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Zostanie obliczona zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (komórek/mm2) w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem chirurgicznym) (%)
|
Zmiana od stanu sprzed operacji Gęstość komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiana przed operacją Obszar komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Powierzchnia (µm2) komórek śródbłonka rogówki będzie mierzona przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej.
|
Zmiana przed operacją Obszar komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiana od stanu sprzed operacji Gęstość komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Gęstość (komórki/mm2) komórek śródbłonka rogówki będzie mierzona przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej.
|
Zmiana od stanu sprzed operacji Gęstość komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Regularność komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu sprzed operacji Regularność komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Regularność (zmienność wielkości) komórek śródbłonka rogówki będzie mierzona przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej. W szczególności regularność śródbłonka zostanie oceniona przy użyciu następującej klasyfikacji opisanej w ISO 11980:2012:37 0 = regularna mozaika śródbłonka;
|
Zmiana w stosunku do stanu sprzed operacji Regularność komórek śródbłonka rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Obecność osadów keratycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do obecności osadu rogówki przed operacją w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Zarejestrowana zostanie obecność (0 = nie, 1 = tak) osadu keratycznego
|
Zmiana w stosunku do obecności osadu rogówki przed operacją w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Opis typów osadów keratycznych
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnego opisu typu osadów rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Zostanie odnotowany opis typu osadów keratycznych
|
Zmiana z przedoperacyjnego opisu typu osadów rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: Zmiana centralnej grubości rogówki przed operacją w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Grubość centralnej rogówki (mikrometry) zostanie zmierzona przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej
|
Zmiana centralnej grubości rogówki przed operacją w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: Zmiana od przedoperacyjnego obrzęku rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Stopień obrzęku rogówki zostanie oceniony za pomocą mikroskopii zwierciadlanej. Oceny będą odnosić się do lokalizacji obrzęku
|
Zmiana od przedoperacyjnego obrzęku rogówki w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego przed operacją w dniu 0 (dzień operacji), dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego przed operacją w dniu 0 (dzień operacji), dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Występowanie piku ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Zmiana szczytowych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przed operacją w dniu 0 (dzień operacji), dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Zarejestrowana zostanie częstość występowania szczytowych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (≥ 30 mmHg).
|
Zmiana szczytowych wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przed operacją w dniu 0 (dzień operacji), dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Komórka zapalna komory przedniej
Ramy czasowe: Zmiana z komórek zapalenia komory przedniej przed operacją w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Zapalenie komory przedniej zostanie ocenione za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej (wiązka szczelinowa 1 mm).
Zostanie sklasyfikowany na podstawie oceny SUN Stopień 0 = < 1 komórki w polu Stopień 0,5 = 1-5 komórek w polu Stopień 1 = 6-15 komórek w polu Stopień 2 = 16-25 komórek w polu Stopień 3 = 26-50 komórek w terenie Stopień 4 = ponad 50 komórek w terenie
|
Zmiana z komórek zapalenia komory przedniej przed operacją w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Zaostrzenie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Zmiana od przedoperacyjnego zaostrzenia zapalenia komory przedniej oka w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
Zapalenie komory przedniej zostanie ocenione za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej (wiązka szczelinowa 1 mm).
Zostanie sklasyfikowany na podstawie oceny SUN Stopień 0 = brak flary Stopień 1 = słaby Stopień 2 = umiarkowany (szczegóły tęczówki/soczewki wyraźne) Stopień 3 = wyraźny (szczegóły tęczówki/soczewki zamglone) Stopień 4 = intensywny (fibryna/wodny plastik)
|
Zmiana od przedoperacyjnego zaostrzenia zapalenia komory przedniej oka w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Zmiana z przedoperacyjnej BCVA w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu standardowego wykresu logMAR ETDRS
|
Zmiana z przedoperacyjnej BCVA w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 90
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące czasu trwania interwencji
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
czas trwania interwencji (min)
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące stosowania uchwytu na palec
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Używanie uchwytu na palec (tak lub nie)
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące czasu potrzebnego do usunięcia VISIOL
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Czas potrzebny do usunięcia VISIOL (min) liczony od momentu założenia soczewki wewnątrzgałkowej do momentu usunięcia końcówki aspiracyjnej
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące objętości użytego VISIOL-u
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Całkowita objętość użytego VISIOL-u (ml)
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące materiału zastosowanej soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Materiał zastosowanej soczewki wewnątrzgałkowej (akryl lub silikon)
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące mocy zastosowanej soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Moc (dioptria) użytej soczewki wewnątrzgałkowej
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące rozmiaru nacięcia
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Rozmiar nacięcia (mm)
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące mocy lub energii parametru energetycznego
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Moc lub energia (% lub mJ) podczas fakoemulsyfikacji i fotolizy
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące czasu fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Czas (min) podczas fakoemulsyfikacji
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Informacje śródoperacyjne dotyczące próżni
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
Próżnia (mmHg) podczas fakoemulsyfikacji
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Subiektywna ocena badacza
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
|
przy użyciu 4-stopniowej skali ocen: łatwość iniekcji VISIOL, zachowanie głębokości komory przedniej podczas kapsuloreksji i implantacji IOL, zdolność pozostawania w komorze przedniej podczas fakoemulsyfikacji i fotolizy, klarowność substancji, łatwość kapsuloreksji, łatwość zakładania IOL , łatwość usuwania VISIOL-u i ogólne wrażenie na działaniu produktu podczas zabiegu. Skala ocen będzie oceniana 0 = Nieskuteczne
|
Podczas operacji (dzień 0)
|
|
Ogólna ocena wyników przez badacza
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) i dzień 90
|
Ogólna ocena wykonania zabiegu usunięcia zaćmy przy użyciu VISIOL przez badacza 0 = brak poprawy
|
Dzień operacji (dzień 0) i dzień 90
|
|
Ogólna ocena sprawności pacjenta
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) i dzień 90
|
Ogólna ocena wykonania zabiegu usunięcia zaćmy VISIOL-em przez pacjenta 0 = brak poprawy
|
Dzień operacji (dzień 0) i dzień 90
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień operacji (dzień 0), dzień 1, dzień 7, dzień 30, dzień 90
|
w tym ich częstość występowania, intensywność, powaga, przewidywalność i związek przyczynowy z wykorzystaniem badanego urządzenia lub procedury badawczej
|
Przed operacją, dzień operacji (dzień 0), dzień 1, dzień 7, dzień 30, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVS18-CT-1901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po operacji zaćmy
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny