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Performance et sécurité de la chirurgie de routine de la cataracte avec Visiol

21 novembre 2023 mis à jour par: TRB Chemedica
Dans cette investigation clinique, la performance et la sécurité de la chirurgie de routine de la cataracte avec VISIOL seront évaluées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans atteints de cataracte que l'investigateur envisageait de traiter par chirurgie avec Visiol avant de les recruter pour l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans et plus ;
  • Candidat à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ;
  • Recommandation du chirurgien ophtalmologiste d'utiliser VISIOL avant le recrutement ;
  • Eligible à l'utilisation de VISIOL comme indiqué dans la notice d'utilisation ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de VISIOL ;
  • Grossesse connue ou allaitement ;
  • Participation à toute autre étude de recherche clinique au cours des 90 derniers jours ;
  • Les patients dont l'autonomie, la liberté de décision et d'action sont légalement restreintes (par ex. ceux avec mesure de garde ou de protection judiciaire);
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé et/ou à respecter le Plan d'Investigation Clinique (PIC), selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules endothéliales cornéennes en pourcentage
Délai: Changement par rapport à la densité des cellules endothéliales cornéennes avant la chirurgie au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
La variation de la densité des cellules endothéliales cornéennes (cellules/mm2) par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) sera calculée (%)
Changement par rapport à la densité des cellules endothéliales cornéennes avant la chirurgie au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Changement par rapport à la zone de cellules endothéliales cornéennes préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
La surface (µm2) des cellules endothéliales cornéennes sera mesurée à l'aide d'une microscopie spéculaire sans contact.
Changement par rapport à la zone de cellules endothéliales cornéennes préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Changement par rapport à la densité des cellules endothéliales cornéennes avant la chirurgie au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
La densité (cellules/mm2) des cellules endothéliales cornéennes sera mesurée à l'aide d'une microscopie spéculaire sans contact.
Changement par rapport à la densité des cellules endothéliales cornéennes avant la chirurgie au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
Régularité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Changement par rapport à la régularité préopératoire des cellules endothéliales cornéennes au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90

La régularité (variation de taille) des cellules endothéliales cornéennes sera mesurée à l'aide d'une microscopie spéculaire sans contact. En particulier, la régularité endothéliale sera évaluée à l'aide de la classification suivante décrite dans la norme ISO 11980:2012:37 0 = Mosaïque endothéliale régulière ;

  1. = Différence isolée dans la taille des cellules ;
  2. = Variation juste perceptible de la taille des cellules ou des bosses de la couche cellulaire ;
  3. = Différence facilement détectée dans la taille des cellules ou la bosse de la couche cellulaire ;
  4. = Bosses notables de la couche cellulaire et perte de définition des bordures de cellule.
Changement par rapport à la régularité préopératoire des cellules endothéliales cornéennes au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
La présence de précipités kératiques
Délai: Changement par rapport à la présence préopératoire de précipité kératique au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
La présence (0 = Non, 1 = Oui) de précipité kératique sera enregistrée
Changement par rapport à la présence préopératoire de précipité kératique au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Une description du type de précipités kératiques
Délai: Changement par rapport à la pré-chirurgie d'une description du type de précipités kératiques au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Une description du type de précipités kératiques sera enregistrée
Changement par rapport à la pré-chirurgie d'une description du type de précipités kératiques au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur cornéenne centrale préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
L'épaisseur centrale de la cornée (micromètre) sera mesurée par microscopie spéculaire sans contact
Changement par rapport à l'épaisseur cornéenne centrale préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Œdème cornéen
Délai: Changement par rapport à l'œdème cornéen préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90

Le classement de l'œdème cornéen sera évalué à l'aide d'une microscopie spéculaire. Les classements seront référés à l'emplacement de l'œdème

  1. = Œdème périphérique
  2. = Œdème central
  3. = Œdème généralisé
Changement par rapport à l'œdème cornéen préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Pression intraocculaire
Délai: Changement par rapport à la pression intra-oculaire pré-opératoire au jour 0 (jour de la chirurgie), au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
La pression intra-oculaire (mmHg) sera évaluée à l'aide d'une tonométrie à aplanation Goldmann
Changement par rapport à la pression intra-oculaire pré-opératoire au jour 0 (jour de la chirurgie), au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
Incidence du pic de pression intra-oculaire
Délai: Changement par rapport aux pics de pression intra-oculaire pré-chirurgie au jour 0 (jour de la chirurgie), au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
L'incidence des pics de pression intra-oculaire (≥ 30 mmHg) sera enregistrée
Changement par rapport aux pics de pression intra-oculaire pré-chirurgie au jour 0 (jour de la chirurgie), au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
Cellule d'inflammation de la chambre antérieure
Délai: Changement par rapport à la cellule d'inflammation de la chambre antérieure préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
L'inflammation de la chambre antérieure sera évaluée à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente (faisceau à fente de 1 mm). Il sera classé en fonction du classement SUN Grade 0 = < 1 cellule dans le champ Grade 0,5 = 1-5 cellules dans le champ Grade 1 = 6-15 cellules dans le champ Grade 2 = 16-25 cellules dans le champ Grade 3 = 26-50 cellules dans le champ Grade 4 = plus de 50 cellules dans le champ
Changement par rapport à la cellule d'inflammation de la chambre antérieure préopératoire au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Flambée d'inflammation de la chambre antérieure
Délai: Changement par rapport à la poussée d'inflammation de la chambre antérieure avant la chirurgie au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
L'inflammation de la chambre antérieure sera évaluée à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente (faisceau à fente de 1 mm). Il sera classé en fonction du classement SUN Degré 0 = pas de reflet Degré 1 = faible Degré 2 = modéré (iris/détails de la lentille clairs) Degré 3 = marqué (iris/détails de la lentille flous) Degré 4 = Intense (fibrine/plastique aqueux)
Changement par rapport à la poussée d'inflammation de la chambre antérieure avant la chirurgie au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Changement par rapport à la MAVC avant la chirurgie au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
La BCVA sera évaluée à l'aide du tableau standard ETDRS logMAR
Changement par rapport à la MAVC avant la chirurgie au jour 1, jour 7, jour 30, jour 90
Informations intra-opératoires pour la durée de l'intervention
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
durée d'intervention (min)
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour l'utilisation de la prise pour les doigts
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Utilisation de la prise des doigts (oui ou non)
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires sur le temps nécessaire pour retirer VISIOL
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Temps nécessaire pour retirer VISIOL (min) compté à partir du moment où la lentille intra-oculaire a été insérée jusqu'au moment où l'embout d'aspiration est retiré
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour le volume de VISIOL utilisé
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Volume total de VISIOL utilisé (mL)
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour le matériau de lentille intra-oculaire utilisé
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Matériau de la lentille intra-oculaire utilisée (acrylique ou silicone)
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour la puissance de la lentille intra-oculaire utilisée
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Puissance (dioptries) de la lentille intra-oculaire utilisée
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour la taille de l'incision
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Taille d'incision (mm)
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour la puissance ou l'énergie des paramètres énergétiques
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Puissance ou énergie (% ou mJ) pendant la phacoémulsification et la photolyse
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour le temps de phacoémulsification
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Temps (min) pendant la phacoémulsification
Pendant la chirurgie (jour 0)
Informations intra-opératoires pour le vide
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)
Vide (mmHg) pendant la phacoémulsification
Pendant la chirurgie (jour 0)
Jugement subjectif de l'enquêteur
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0)

selon une échelle de notation à 4 points : facilité d'injection de VISIOL, maintien de la profondeur de la chambre antérieure pendant le capsulorhexis et l'implantation de la LIO, capacité à rester dans la chambre antérieure pendant la phacoémulsification et la photolyse, clarté de la substance, facilité de capsulorhexis, facilité de mise en place de la LIO , facilité de retrait du VISIOL et impression globale sur la performance du produit pendant l'intervention. L'échelle de notation sera évaluée 0 = Non efficace

  1. = peu efficace
  2. = moyennement efficace
  3. = très efficace
Pendant la chirurgie (jour 0)
Evaluation globale de la performance par l'investigateur
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0) et jour 90

Evaluation globale de la performance de la chirurgie de la cataracte avec VISIOL par l'investigateur 0 = pas d'amélioration

  1. = légère amélioration
  2. = amélioration modérée
  3. = grande amélioration
Jour de la chirurgie (jour 0) et jour 90
Évaluation globale de la performance par le patient
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0) et jour 90

Evaluation globale de la performance de la chirurgie de la cataracte avec VISIOL par le patient 0 = pas d'amélioration

  1. = légère amélioration
  2. = amélioration modérée
  3. = grande amélioration
Jour de la chirurgie (jour 0) et jour 90
Événements indésirables (EI)
Délai: Pré-opératoire, Jour de chirurgie (Jour 0), Jour 1, Jour 7, Jour 30, Jour 90
y compris leur incidence, intensité, gravité, attente et relation causale avec l'utilisation du dispositif expérimental ou de la procédure d'étude
Pré-opératoire, Jour de chirurgie (Jour 0), Jour 1, Jour 7, Jour 30, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRB Chemedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVS18-CT-1901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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