Rendimiento y seguridad de la cirugía de cataratas de rutina con Visiol
21 de noviembre de 2023 actualizado por: TRB Chemedica
En esta investigación clínica se evaluará el rendimiento y la seguridad de la cirugía de cataratas de rutina con VISIOL
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cataratas mayores de 18 años a quienes el investigador consideró rutinariamente tratar mediante cirugía con Visiol antes de reclutarlos para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Candidato a cirugía de catarata por facoemulsificación;
- recomendación del cirujano oftálmico de usar VISIOL antes del reclutamiento;
- Elegible para el uso de VISIOL como se indica en las instrucciones de uso;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de VISIOL;
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica en los últimos 90 días;
- Pacientes con autonomía legalmente restringida, libertad de decisión y acción (p. aquellos con medida de custodia o protección judicial);
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado y/o cumplir con el Plan de Investigación Clínica (PIC), según apreciación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de células endoteliales corneales en porcentaje
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la densidad de células endoteliales de la córnea previa a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Se calculará la variación de la densidad de las células endoteliales de la córnea (células/mm2) en comparación con la línea base (antes de la cirugía) (%)
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Cambio con respecto a la densidad de células endoteliales de la córnea previa a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio del área de células endoteliales de la córnea antes de la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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El área (µm2) de las células endoteliales de la córnea se medirá utilizando un microscopio especular sin contacto.
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Cambio del área de células endoteliales de la córnea antes de la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Densidad de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la densidad de células endoteliales de la córnea previa a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La densidad (células/mm2) de las células endoteliales de la córnea se medirá mediante un microscopio especular sin contacto.
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Cambio con respecto a la densidad de células endoteliales de la córnea previa a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Regularidad de las células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la regularidad de las células endoteliales de la córnea antes de la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La regularidad (variación de tamaño) de las células endoteliales de la córnea se medirá utilizando un microscopio especular sin contacto. En particular, la regularidad endotelial se evaluará utilizando la siguiente clasificación descrita en ISO 11980:2012:37 0 = Mosaico endotelial regular;
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Cambio con respecto a la regularidad de las células endoteliales de la córnea antes de la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La presencia de precipitados queráticos.
Periodo de tiempo: Cambio de la presencia previa a la cirugía de precipitado querático en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Se registrará la presencia (0 = No, 1 = Sí) de precipitado querático
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Cambio de la presencia previa a la cirugía de precipitado querático en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Una descripción del tipo de precipitados queráticos.
Periodo de tiempo: Cambio de una descripción previa a la cirugía del tipo de precipitados queráticos en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Se registrará una descripción del tipo de precipitados queráticos.
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Cambio de una descripción previa a la cirugía del tipo de precipitados queráticos en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: Cambio del grosor corneal central previo a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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El espesor de la córnea central (micrómetro) se medirá mediante microscopía especular sin contacto
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Cambio del grosor corneal central previo a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Edema corneal
Periodo de tiempo: Cambio del edema corneal previo a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La clasificación del edema corneal se evaluará mediante microscopía especular. Las clasificaciones se referirán a la ubicación del edema.
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Cambio del edema corneal previo a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraocular previa a la cirugía en el Día 0 (día de la cirugía), Día 1, Día 7, Día 30, Día 90
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La presión intraocular (mmHg) se evaluará utilizando una tonometría de aplanación de Goldmann
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Cambio de la presión intraocular previa a la cirugía en el Día 0 (día de la cirugía), Día 1, Día 7, Día 30, Día 90
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Incidencia del pico de presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambio desde los picos de presión intraocular previos a la cirugía en el Día 0 (día de la cirugía), Día 1, Día 7, Día 30, Día 90
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Se registrará la incidencia de picos de presión intraocular (≥ 30 mmHg)
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Cambio desde los picos de presión intraocular previos a la cirugía en el Día 0 (día de la cirugía), Día 1, Día 7, Día 30, Día 90
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Célula de inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Cambio de la célula de inflamación de la cámara anterior previa a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La inflamación de la cámara anterior se evaluará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura (haz de hendidura de 1 mm).
Se clasificará según la calificación SUN Grado 0 = < 1 celda en el campo Grado 0.5 = 1-5 celdas en el campo Grado 1 = 6-15 celdas en el campo Grado 2 = 16-25 celdas en el campo Grado 3 = 26-50 celdas en el campo Grado 4 = más de 50 celdas en el campo
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Cambio de la célula de inflamación de la cámara anterior previa a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Brote de inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Cambio del brote de inflamación de la cámara anterior previo a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La inflamación de la cámara anterior se evaluará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura (haz de hendidura de 1 mm).
Se clasificará según la calificación SUN Grado 0 = sin destellos Grado 1 = tenue Grado 2 = moderado (iris/ detalles del cristalino claros) Grado 3 = marcado (iris/ detalles del cristalino borrosos) Grado 4 = Intenso (fibrina/plástico acuoso)
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Cambio del brote de inflamación de la cámara anterior previo a la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Cambio de BCVA antes de la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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La BCVA se evaluará utilizando el gráfico estándar ETDRS logMAR
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Cambio de BCVA antes de la cirugía en el día 1, día 7, día 30, día 90
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Información intraoperatoria para la duración de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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duración de la intervención (min)
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para el uso del agarre con los dedos
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Uso de agarre con los dedos (sí o no)
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria sobre el tiempo necesario para eliminar VISIOL
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Tiempo necesario para retirar VISIOL (min) contado desde el momento en que se inserta la lente intraocular hasta que se retira la punta de aspiración
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria del volumen de VISIOL utilizado
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Volumen total de VISIOL utilizado (mL)
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para material de lente intraocular utilizado
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Material de la lente intraocular utilizada (acrílico o silicona)
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para la potencia de la lente intraocular utilizada
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Potencia (dioptrías) de la lente intraocular utilizada
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para el tamaño de la incisión
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Tamaño de la incisión (mm)
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para parámetro energético potencia o energía
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Potencia o energía (% o mJ) durante la facoemulsificación y fotólisis
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para tiempo de facoemulsificación
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Tiempo (min) durante la facoemulsificación
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Información intraoperatoria para vacío
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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Vacío (mmHg) durante la facoemulsificación
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Juicio subjetivo del investigador.
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Día 0)
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utilizando una escala de calificación de 4 puntos: facilidad de inyección de VISIOL, mantenimiento de la profundidad de la cámara anterior durante la capsulorrexis y la implantación de LIO, capacidad de permanecer en la cámara anterior durante la facoemulsificación y fotólisis, claridad de la sustancia, facilidad de capsulorrexis, facilidad de implementación de LIO , facilidad de remoción de VISIOL e impresión global sobre el desempeño del producto durante la cirugía. Se evaluará la escala de calificación 0 = No efectivo
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Durante la Cirugía (Día 0)
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Evaluación global del desempeño por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) y Día 90
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Evaluación global del rendimiento de la cirugía de cataratas con VISIOL por parte del investigador 0 = sin mejoría
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Día de la cirugía (Día 0) y Día 90
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Evaluación global del desempeño por parte del paciente
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) y Día 90
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Evaluación global de la realización de la cirugía de cataratas con VISIOL por parte del paciente 0 = sin mejoría
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Día de la cirugía (Día 0) y Día 90
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Día de la cirugía (Día 0), Día 1, Día 7, Día 30, Día 90
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incluida su incidencia, intensidad, gravedad, expectativa y relación causal con el uso del dispositivo de investigación o procedimiento de estudio
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Preoperatorio, Día de la cirugía (Día 0), Día 1, Día 7, Día 30, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVS18-CT-1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .