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Visiol을 사용한 일상적인 백내장 수술의 성능 및 안전성

2023년 11월 21일 업데이트: TRB Chemedica
이 임상 조사에서 VISIOL을 사용한 일상적인 백내장 수술의 성능과 안전성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 백내장 환자가 연구에 모집하기 전에 Visiol로 수술로 치료할 것으로 조사관의 일상적으로 고려됨

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 수정체 유화술을 통한 백내장 수술 후보;
  • 모집 전에 VISIOL을 사용하라는 안과 의사의 권고;
  • 사용 지침에 표시된 대로 VISIOL을 사용할 수 있습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • VISIOL 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 알려진 임신 또는 모유 수유;
  • 지난 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 법적으로 제한된 자율성, 결정 및 행동의 자유가 있는 환자(예: 구금 또는 사법적 보호 조치가 있는 자);
  • 사전 동의를 이해하지 못하거나 조사자의 감사에 따라 임상 조사 계획(CIP)을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 내피 세포 밀도(%)
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 각막 내피 세포 밀도의 변화
기준선(수술 전)과 비교하여 각막 내피 세포 밀도(cells/mm2)의 변화가 계산됩니다(%).
1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 각막 내피 세포 밀도의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막내피세포 면적
기간: 1일차, 7일차, 30일차, 90일차 수술 전 각막내피세포 면적 변화
비접촉 경면 현미경을 사용하여 각막 내피 세포의 면적(μm2)을 측정합니다.
1일차, 7일차, 30일차, 90일차 수술 전 각막내피세포 면적 변화
각막 내피 세포 밀도
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 각막 내피 세포 밀도의 변화
각막 내피 세포의 밀도(cells/mm2)는 비접촉 경면 현미경을 사용하여 측정됩니다.
1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 각막 내피 세포 밀도의 변화
각막내피세포의 규칙성
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 각막 내피 세포 규칙성에서 변화

각막 내피 세포의 규칙성(크기의 변화)은 비접촉 경면 현미경을 사용하여 측정됩니다. 특히, 내피 규칙성은 ISO 11980:2012:37에 기술된 다음 분류를 사용하여 평가될 것이다. 0 = 규칙적인 내피 모자이크;

  1. = 세포 크기의 고립된 차이;
  2. = 세포 크기의 눈에 띄는 변화 또는 세포층의 울퉁불퉁함;
  3. = 세포 크기의 차이 또는 세포층의 울퉁불퉁함을 쉽게 감지;
  4. = 눈에 띄는 세포층 울퉁불퉁함 및 세포 경계의 정의 손실.
1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 각막 내피 세포 규칙성에서 변화
각질 침전물의 존재
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 케라틱 침전물의 수술 전 존재로부터의 변화
케라틱 침전물의 존재(0 = 아니오, 1 = 예)가 기록됩니다.
1일, 7일, 30일, 90일에 케라틱 침전물의 수술 전 존재로부터의 변화
케라틱 침전물 종류에 대한 설명
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 각질 침전물 유형에 대한 설명을 수술 전에서 변경
케라틱 침전물 유형에 대한 설명이 기록됩니다.
1일, 7일, 30일, 90일에 각질 침전물 유형에 대한 설명을 수술 전에서 변경
중앙 각막 두께
기간: 1일차, 7일차, 30일차, 90일차의 수술 전 중앙 각막 두께 변화
비접촉 경면현미경을 이용하여 중심각막두께(마이크로미터)를 측정합니다.
1일차, 7일차, 30일차, 90일차의 수술 전 중앙 각막 두께 변화
각막 부종
기간: 1일차, 7일차, 30일차, 90일차 수술 전 각막 부종의 변화

각막 부종 등급은 경면 현미경을 사용하여 평가됩니다. 등급은 부종의 위치에 따라 결정됩니다.

  1. = 말초 부종
  2. = 중앙 부종
  3. = 전신 부종
1일차, 7일차, 30일차, 90일차 수술 전 각막 부종의 변화
안압
기간: Day 0(수술일), Day 1, Day 7, Day 30, Day 90의 수술 전 안압 변화
안압(mmHg)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가됩니다.
Day 0(수술일), Day 1, Day 7, Day 30, Day 90의 수술 전 안압 변화
안압 피크의 발생률
기간: 0일(수술일), 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 안압 피크로부터의 변화
안압 피크(≥ 30mmHg)의 발생률이 기록됩니다.
0일(수술일), 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 안압 피크로부터의 변화
전방 염증 세포
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 전방 염증 세포로부터의 변화
전방 챔버 염증은 슬릿 램프 생체현미경(1mm 슬릿 빔)을 사용하여 평가됩니다. SUN 등급에 따라 분류됩니다. 등급 0 = 필드 등급 0.5의 < 1개 셀 등급 1 = 필드 등급 1의 1-5개 셀 = 등급 2 필드의 6-15개 셀 = 등급 3 필드의 16-25개 셀 = 26-50개 셀 현장 내 등급 4 = 현장 내 50개 이상의 셀
1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 전방 염증 세포로부터의 변화
전방 챔버 염증 플레어
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 전방 염증 플레어로부터의 변화
전방 챔버 염증은 슬릿 램프 생체현미경(1mm 슬릿 빔)을 사용하여 평가됩니다. SUN 등급에 따라 분류됩니다. 등급 0 = 플레어 없음 등급 1 = 희미함 등급 2 = 보통(홍채/렌즈 세부 사항이 선명함) 등급 3 = 표시됨(홍채/렌즈 세부 사항이 흐릿함) 등급 4 = 강렬함(피브린/플라스틱 수성)
1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 전방 염증 플레어로부터의 변화
최고교정시력(BCVA)
기간: 1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 BCVA에서 변경
BCVA는 표준 ETDRS logMAR 차트를 사용하여 평가됩니다.
1일, 7일, 30일, 90일에 수술 전 BCVA에서 변경
개입 기간에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
개입 기간(분)
수술 중(0일차)
손가락 그립 사용을 위한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
손가락 그립 사용(예 또는 아니오)
수술 중(0일차)
VISIOL을 제거하는 데 필요한 시간에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
인공수정체가 삽입된 시점부터 흡인팁이 제거될 때까지를 카운트한 VISIOL 제거에 필요한 시간(분)
수술 중(0일차)
사용된 VISIOL의 양에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
사용된 VISIOL의 총 부피(mL)
수술 중(0일차)
사용하는 인공수정체 재질에 대한 수술내 정보
기간: 수술 중(0일차)
사용하는 인공수정체 재질(아크릴 또는 실리콘)
수술 중(0일차)
사용하는 인공 수정체 도수에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
사용하는 인공 수정체의 도수(디옵터)
수술 중(0일차)
절개 크기에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
절개 사이즈(mm)
수술 중(0일차)
에너지 매개변수 전력 또는 에너지에 대한 수술 내 정보
기간: 수술 중(0일차)
수정체 유화 및 광분해 동안 전력 또는 에너지(% 또는 mJ)
수술 중(0일차)
수정체 유화술 시간에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
수정체 유화 중 시간(분)
수술 중(0일차)
진공에 대한 수술 중 정보
기간: 수술 중(0일차)
수정체 유화 중 진공(mmHg)
수술 중(0일차)
수사관의 주관적 판단
기간: 수술 중(0일차)

4점 등급 척도 사용: VISIOL 주입의 용이성, 수정체낭절제술 및 IOL 이식 동안 전방 챔버 깊이의 유지, 수정체 유화술 및 광분해 동안 전방 챔버에 머무를 수 있는 능력, 물질의 선명도, 수정체낭절제술의 용이성, IOL 구현의 용이성 , VISIOL 제거 용이성 및 수술 중 제품 성능에 대한 전반적인 인상. 등급 척도가 평가될 것입니다. 0 = 효과적이지 않음

  1. = 약간 효과적
  2. = 적당히 효과적
  3. = 매우 효과적
수술 중(0일차)
조사관의 성능에 대한 전반적인 평가
기간: 수술일(0일) 및 90일

조사자가 VISIOL을 사용한 백내장 수술 성능에 대한 전반적인 평가 0 = 개선 없음

  1. = 약간의 개선
  2. = 보통 개선
  3. = 큰 개선
수술일(0일) 및 90일
환자의 성능에 대한 전반적인 평가
기간: 수술일(0일) 및 90일

환자가 VISIOL을 사용한 백내장 수술 성능에 대한 전반적 평가 0 = 개선 없음

  1. = 약간의 개선
  2. = 보통 개선
  3. = 큰 개선
수술일(0일) 및 90일
부작용(AE)
기간: 수술 전, 수술일(0일), 1일, 7일, 30일, 90일
발생률, 강도, 심각성, 예상도 및 조사 장치 또는 연구 절차의 사용과의 인과 관계를 포함합니다.
수술 전, 수술일(0일), 1일, 7일, 30일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TRB Chemedica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVS18-CT-1901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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