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Leistung und Sicherheit routinemäßiger Kataraktoperationen mit Visiol

21. November 2023 aktualisiert von: TRB Chemedica
In dieser klinischen Prüfung werden die Leistung und Sicherheit routinemäßiger Kataraktoperationen mit VISIOL bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über 18-jährige Kataraktpatienten, bei denen der Prüfarzt routinemäßig eine operative Behandlung mit Visiol in Betracht zog, bevor sie für die Studie rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
  • Kandidat für eine Kataraktoperation über Phakoemulsifikation;
  • Empfehlung des Augenchirurgen, VISIOL vor der Rekrutierung zu verwenden;
  • Geeignet für die Verwendung von VISIOL, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von VISIOL;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Patienten mit gesetzlich eingeschränkter Autonomie, Entscheidungs- und Handlungsfreiheit (z. diejenigen mit Maß an Sorgerecht oder gerichtlichem Schutz);
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder den klinischen Prüfplan (CIP) nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der Hornhautendothelzellen in Prozent
Zeitfenster: Änderung der Hornhaut-Endothelzellendichte vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Die Variation der Hornhautendothelzelldichte (Zellen/mm2) im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation) wird berechnet (%)
Änderung der Hornhaut-Endothelzellendichte vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Hornhaut-Endothelzellen
Zeitfenster: Wechsel vom voroperativen Hornhaut-Endothelzellenbereich an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Die Fläche (µm2) der Hornhaut-Endothelzellen wird mit einer berührungslosen Spiegelmikroskopie gemessen.
Wechsel vom voroperativen Hornhaut-Endothelzellenbereich an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Hornhaut-Endothelzellendichte
Zeitfenster: Änderung der Hornhaut-Endothelzellendichte vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Die Dichte (Zellen/mm2) der Hornhautendothelzellen wird unter Verwendung einer berührungslosen Spiegelmikroskopie gemessen.
Änderung der Hornhaut-Endothelzellendichte vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Regelmäßigkeit der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Änderung der Regelmäßigkeit der Hornhautendothelzellen vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90

Die Regelmäßigkeit (Größenvariation) von Hornhaut-Endothelzellen wird unter Verwendung einer berührungslosen Spiegelmikroskopie gemessen. Insbesondere wird die Regelmäßigkeit des Endothels anhand der folgenden Klassifizierung bewertet, die in ISO 11980:2012:37 beschrieben ist. 0 = Regelmäßiges Endothelmosaik;

  1. = Isolierter Unterschied in der Zellgröße;
  2. = Nur wahrnehmbare Schwankungen in der Zellgröße oder Unebenheit der Zellschicht;
  3. = Leicht erkennbarer Unterschied in der Zellgröße oder Unebenheit der Zellschicht;
  4. = Spürbare Unebenheit der Zellschicht und Verlust der Definition der Zellgrenzen.
Änderung der Regelmäßigkeit der Hornhautendothelzellen vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Das Vorhandensein von keratischen Niederschlägen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem präoperativen Vorhandensein von keratischem Präzipitat an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Das Vorhandensein (0 = Nein, 1 = Ja) von Keratic-Präzipitaten wird aufgezeichnet
Änderung gegenüber dem präoperativen Vorhandensein von keratischem Präzipitat an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Eine Beschreibung des keratischen Präzipitattyps
Zeitfenster: Änderung der Beschreibung des Typs keratischer Präzipitate vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Eine Beschreibung des Typs keratischer Ausscheidungen wird aufgezeichnet
Änderung der Beschreibung des Typs keratischer Präzipitate vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Änderung der zentralen Hornhautdicke vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Die zentrale Hornhautdicke (Mikrometer) wird mit berührungsloser Spiegelmikroskopie gemessen
Änderung der zentralen Hornhautdicke vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Hornhautödem
Zeitfenster: Wechsel vom voroperativen Hornhautödem an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90

Die Einstufung des Hornhautödems wird unter Verwendung einer Spiegelmikroskopie beurteilt. Die Einstufungen beziehen sich auf den Ort des Ödems

  1. = Peripheres Ödem
  2. = Zentrales Ödem
  3. = Generalisiertes Ödem
Wechsel vom voroperativen Hornhautödem an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Augeninnendruck
Zeitfenster: Änderung des Augeninnendrucks vor der Operation an Tag 0 (Operationstag), Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Der Augeninnendruck (mmHg) wird mit einer Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
Änderung des Augeninnendrucks vor der Operation an Tag 0 (Operationstag), Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Auftreten von intraokularen Druckspitzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber den intraokularen Druckspitzen vor der Operation an Tag 0 (Operationstag), Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Das Auftreten von intraokularen Druckspitzen (≥ 30 mmHg) wird aufgezeichnet
Änderung gegenüber den intraokularen Druckspitzen vor der Operation an Tag 0 (Operationstag), Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Entzündungszelle der Vorderkammer
Zeitfenster: Veränderung der Entzündungszelle der vorderen Augenkammer vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Die Vorderkammerentzündung wird mittels Spaltlampenbiomikroskopie (1 mm Spaltstrahl) beurteilt. Es wird basierend auf der SUN-Einstufung klassifiziert Grad 0 = < 1 Zelle im Feld Grad 0,5 = 1-5 Zellen im Feld Grad 1 = 6-15 Zellen im Feld Grad 2 = 16-25 Zellen im Feld Grad 3 = 26-50 Zellen im Feld Grad 4 = über 50 Zellen im Feld
Veränderung der Entzündungszelle der vorderen Augenkammer vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Entzündungsschub der Vorderkammer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Aufflammen der Vorderkammerentzündung vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Die Vorderkammerentzündung wird mittels Spaltlampenbiomikroskopie (1 mm Spaltstrahl) beurteilt. Es wird basierend auf der SUN-Einstufung klassifiziert Grad 0 = kein Aufflackern Grad 1 = schwach Grad 2 = mäßig (Iris/Linsendetails klar) Grad 3 = deutlich (Iris/Linsendetails verschwommen) Grad 4 = Intensiv (Fibrin/Plastik wässrig)
Veränderung gegenüber dem Aufflammen der Vorderkammerentzündung vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Änderung der BCVA vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
BCVA wird anhand des standardmäßigen ETDRS-logMAR-Diagramms bewertet
Änderung der BCVA vor der Operation an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
Intraoperative Informationen zur Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Interventionsdauer (min)
Während der Operation (Tag 0)
Intraoperative Informationen zur Verwendung des Fingergriffs
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Verwendung des Fingergriffs (ja oder nein)
Während der Operation (Tag 0)
Informationen zur intraoperativen Zeit, die zum Entfernen von VISIOL benötigt wird
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Zum Entfernen von VISIOL benötigte Zeit (min) gezählt vom Zeitpunkt des Einsetzens der Intraokularlinse bis zum Entfernen der Aspirationsspitze
Während der Operation (Tag 0)
Informationen zur intraoperativen Menge des verwendeten VISIOL
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Gesamtvolumen des verwendeten VISIOL (ml)
Während der Operation (Tag 0)
Informationen zum intraoperativen Material der verwendeten Intraokularlinse
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Material der verwendeten Intraokularlinse (Acryl oder Silikon)
Während der Operation (Tag 0)
Intraoperative Informationen zur Stärke der verwendeten Intraokularlinse
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Brechkraft (Dioptrien) der verwendeten Intraokularlinse
Während der Operation (Tag 0)
Intraoperative Informationen zur Inzisionsgröße
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Schnittgröße (mm)
Während der Operation (Tag 0)
Intraoperative Informationen für energetische Parameter Leistung oder Energie
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Leistung oder Energie (% oder mJ) während der Phakoemulsifikation und Photolyse
Während der Operation (Tag 0)
Intraoperative Informationen zum Zeitpunkt der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Zeit (min) während der Phakoemulsifikation
Während der Operation (Tag 0)
Intraoperative Informationen für Vakuum
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Vakuum (mmHg) während der Phakoemulsifikation
Während der Operation (Tag 0)
Subjektives Urteil des Ermittlers
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)

unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala: Leichtigkeit der VISIOL-Injektion, Erhaltung der Vorderkammertiefe während der Kapsulorhexis und IOL-Implantation, Fähigkeit, während der Phakoemulsifikation und Photolyse in der Vorderkammer zu bleiben, Klarheit der Substanz, Leichtigkeit der Kapsulorhexis, Leichtigkeit der IOL-Implementierung , Leichtigkeit der VISIOL-Entfernung und allgemeiner Eindruck von der Produktleistung während der Operation. Notenskala wird bewertet 0 = nicht wirksam

  1. = wenig wirksam
  2. = mäßig wirksam
  3. = sehr effektiv
Während der Operation (Tag 0)
Globale Bewertung der Leistung durch den Ermittler
Zeitfenster: Operationstag (Tag 0) und Tag 90

Gesamtbewertung der Leistung der Kataraktoperation mit VISIOL durch den Prüfarzt 0 = keine Verbesserung

  1. = leichte Besserung
  2. = mäßige Verbesserung
  3. = große Verbesserung
Operationstag (Tag 0) und Tag 90
Globale Bewertung der Leistung durch den Patienten
Zeitfenster: Operationstag (Tag 0) und Tag 90

Gesamtbewertung der Leistung der Kataraktoperation mit VISIOL durch den Patienten 0 = keine Verbesserung

  1. = leichte Besserung
  2. = mäßige Verbesserung
  3. = große Verbesserung
Operationstag (Tag 0) und Tag 90
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Vor der Operation, Operationstag (Tag 0), Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90
einschließlich ihrer Häufigkeit, Intensität, Schwere, Erwartung und kausalen Beziehung zur Verwendung des Prüfgeräts oder Studienverfahrens
Vor der Operation, Operationstag (Tag 0), Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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TRB Chemedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVS18-CT-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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