现实世界实践中成人维多珠单抗的研究
2024年4月16日 更新者：Takeda
一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究，以评估维多珠单抗在中国真实世界临床实践中的安全性和有效性
Vedolizumab 是一种目前用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人的药物。
在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人将根据其诊所的标准做法接受维多珠单抗治疗。 该研究的主要目的是检查参与者是否有维多珠单抗的副作用。
研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、前瞻性研究，对象为 UC 或 CD 参与者，他们已开具处方并将首次在真实环境中开始使用维多珠单抗。
本研究将评估维多珠单抗在真实世界条件下常规临床实践环境中的安全性和有效性。
该研究将招募大约 750 名参与者。 这些数据将在中心从定期安排的后续访问中前瞻性地收集，并记录到电子数据采集 (eDC) 中。 所有参与者都将被纳入一个观察组：
• 患有 UC 或 CD 的参与者
这项多中心试验将在中国进行。 研究的总持续时间约为 72 周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400013
- Chongqing General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Central People's Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150036
- Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Suzhou、Jiangsu、中国、251002
- Suzhou Municipal Hospital Original Region
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shengyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Luzhou、Sichuan、中国、646099
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将对已开具处方并将在临床实践中开始使用维多珠单抗的 UC 或 CD 参与者进行前瞻性观察。
描述
纳入标准：
- 诊断为 UC 或 CD
- 首先使用维多珠单抗
排除标准：
- 目前正在参加或计划参加任何其他临床试验（即介入研究）
- 根据产品包装说明书，维多珠单抗禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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UC 或 CD 参与者
诊断为 UC 或 CD 的参与者开具处方并将开始接受维多珠单抗 300 毫克 (mg) 输注、静脉内治疗，在第 0、2、6 周和之后每 8 周一次，持续长达 54 周，将前瞻性观察 72 周.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD 患者实现内镜缓解的百分比
大体时间：第 54 周
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CD 的内镜缓解定义为除阿弗他溃疡外没有任何溃疡。
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第 54 周
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根据部分 Mayo 评分，获得临床缓解的溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的百分比
大体时间：第 14 周
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UC 的临床反应定义为部分 Mayo Clinic 评分降低大于或等于 (>=) 2 分，并且较基线评分降低 >=25% (%)，同时直肠出血子评分降低 >=1 分，或绝对直肠出血分值小于或等于（<=）1分。
部分 Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动性的工具。
它由 3 个子评分组成：大便频率、直肠出血和医生对疾病活动度的评分，每个评分从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。
这些分数相加得出总分范围为 0 到 9；分数越高表明疾病越严重。
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第 14 周
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根据哈维-布拉德肖指数 (HBI)，克罗恩病 (CD) 患者获得临床缓解的百分比
大体时间：第 14 周
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CD 的临床反应定义为 HBI 评分下降≥3 分。
HBI评分用于衡量CD的疾病活动度。
它由临床参数组成：一般健康状况（0 等于 [=] 很好到 4 = 糟糕）、腹痛（0 = 无到 3 = 严重）、每天流质或软便的次数、腹部肿块（0 = = 无到 3 = 明确且敏感），以及并发症（8 项；每项 1 分）。
总分是各分项分数的总和，其中分数小于(<)5=缓解，5至7=轻度疾病活动，8至16=中度疾病活动，大于(>)16=严重疾病活动。
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第 14 周
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根据部分 Mayo 评分，UC 参与者实现临床缓解的百分比
大体时间：第 54 周
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UC 的临床缓解定义为部分 Mayo Clinic 评分 <=2，且无单项评分 >1。
部分 Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动性的工具。
它由 3 个子评分组成：大便频率、直肠出血和医生对疾病活动度的评分，每个评分从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。
这些分数相加得出总分范围为 0 到 9；分数越高表明疾病越严重。
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第 54 周
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根据 HBI，患有 CD 的参与者实现临床缓解的百分比
大体时间：第 54 周
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CD 的临床缓解定义为 HBI 评分 <= 4 分。
HBI评分用于衡量CD的疾病活动度。
它由临床参数组成：一般健康状况（0 = 非常好到 4 = 糟糕）、腹痛（0 = 无到 3 = 严重）、每天液体或软便的次数、腹部肿块（0 = 无到 3） = 明确且温柔）和并发症（8 项；每项 1 分）。
总分是分项得分的总和，其中得分<5 = 缓解，5 至 7 = 轻度疾病活动，8 至 16 = 中度疾病活动，> 16 = 严重疾病活动。
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第 54 周
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UC 参与者实现内镜缓解的百分比
大体时间：第 54 周
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UC 内镜缓解定义为 Mayo 内镜评分 <=1。
Mayo 内窥镜评分（内窥镜检查结果），每个等级从 0 到 3，其中 0 = 正常粘膜或非活动性疾病，1 = 轻度活动（红斑、血管模式减少、轻度脆性），2 = 中度活动（明显红斑、缺乏血管模式、脆性、糜烂），3 = 严重活动（自发出血、大溃疡）。
分数越高表明疾病越严重。
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第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月5日
研究完成 (估计的)
2024年7月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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