Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vedolizumab bij volwassenen in de praktijk in de praktijk

16 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van vedolizumab in de echte klinische praktijk in China te evalueren

Vedolizumab is een geneesmiddel dat momenteel wordt voorgeschreven aan volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

In deze studie zullen volwassenen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn worden behandeld met vedolizumab volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. Het belangrijkste doel van het onderzoek is na te gaan of deelnemers bijwerkingen hebben van vedolizumab.

De onderzoekssponsor is niet betrokken bij de manier waarop deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers met UC of CD die vedolizumab op voorschrift krijgen voorgeschreven en voor het eerst in de echte woordsetting zullen starten.

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van vedolizumab evalueren in een routinematige klinische praktijkomgeving onder reële omstandigheden.

De studie zal inschrijven ongeveer 750 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld in de centra van routinematig geplande vervolgbezoeken en worden vastgelegd in elektronische gegevensverzameling (eDC). Alle deelnemers worden ingeschreven in een enkele observatiegroep:

• Deelnemers met UC of CD

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 72 weken zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CU of CD, aan wie vedolizumab is voorgeschreven en in de klinische praktijk zullen starten, zullen prospectief worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met UC of CD
  2. Eerst voorgeschreven met vedolizumab

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (dat wil zeggen een interventionele studie)
  2. Gecontra-indiceerd voor vedolizumab volgens de bijsluiter van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers Met UC of CD
Deelnemers bij wie de diagnose UC of CD is gesteld en die een behandeling krijgen met vedolizumab 300 milligram (mg), infusie, intraveneus, in week 0, 2, 6 en daarna elke 8 weken gedurende maximaal 54 weken, zullen gedurende 72 weken prospectief worden geobserveerd .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CD dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 54
Endoscopische remissie bij coeliakie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zweren, met uitzondering van aften.
Week 54
Percentage deelnemers met colitis ulcerosa (UC) dat een klinische respons bereikt op basis van de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 14
Klinische respons in UC wordt gedefinieerd als een reductie groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten in de gedeeltelijke mayo-kliniekscore en >=25 procent (%) afname ten opzichte van de baselinescore, vergezeld van >= 1 punt afname in de subscore voor rectale bloedingen of absolute subscore voor rectale bloedingen kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 punt. Gedeeltelijke Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestaat uit 3 subscores: frequentie van ontlasting, rectale bloeding en beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te verkrijgen; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 14
Percentage deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) dat een klinische respons bereikt op basis van de Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Week 14
Klinische respons bij CD wordt gedefinieerd als een afname van >=3 punten in de HBI-score. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0 gelijk aan [=] zeer goed tot 4 = verschrikkelijk), buikpijn (0 = geen tot 3 = ernstig), aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag, buikmassa (0 = geen tot 3 = definitief en gevoelig) en complicaties (8 items; 1 score per item). De totale score is de som van subscores, waarbij een score kleiner dan (<) 5 = remissie, 5 tot 7 = milde ziekteactiviteit, 8 tot 16 = matige ziekteactiviteit en groter dan (>) 16 = ernstige ziekteactiviteit.
Week 14
Percentage deelnemers met UC dat klinische remissie bereikt op basis van de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 54
Klinische remissie bij CU wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke mayo-kliniekscore <=2 zonder subscore >1. Gedeeltelijke Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestaat uit 3 subscores: frequentie van ontlasting, rectale bloeding en beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te verkrijgen; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 54
Percentage deelnemers met CD dat klinische remissie bereikt op basis van HBI
Tijdsspanne: Week 54
Klinische remissie bij CD wordt gedefinieerd als een HBI-score van <=4 punten. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0 = zeer goed tot 4 = verschrikkelijk), buikpijn (0 = geen tot 3 = ernstig), aantal vloeibare of zachte ontlasting per dag, buikmassa (0 = geen tot 3 = definitief en gevoelig), en complicaties (8 items; 1 score per item). De totale score is de som van subscores, waarbij score <5 = remissie, 5 tot 7 = milde ziekteactiviteit, 8 tot 16 = matige ziekteactiviteit en >16 = ernstige ziekteactiviteit.
Week 54
Percentage deelnemers met UC dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 54
Endoscopische remissie bij UC wordt gedefinieerd als een mayo-endoscopische subscore <=1. Endoscopische subscore van Mayo (bevindingen bij endoscopie), elk beoordeeld van 0 tot 3 waarbij 0 = normale mucosa of inactieve ziekte, 1 = milde activiteit (erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid), 2 = matige activiteit (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies), 3 = Ernstige activiteit (spontane bloedingen, grote zweren). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-5064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren