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Une étude sur le Vedolizumab chez les adultes dans la pratique du monde réel

16 avril 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vedolizumab dans la pratique clinique réelle en Chine

Le vedolizumab est un médicament actuellement prescrit aux adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ou de la maladie de Crohn.

Dans cette étude, les adultes atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn seront traités par vedolizumab conformément aux pratiques habituelles de leur clinique. L'objectif principal de l'étude est de vérifier si les participants ont des effets secondaires du vedolizumab.

Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle de participants atteints de CU ou de MC à qui on a prescrit et qui commenceront le vedolizumab dans le cadre du mot réel pour la première fois.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du vedolizumab dans un cadre de pratique clinique de routine dans des conditions réelles.

L'étude recrutera environ 750 participants. Les données seront recueillies de manière prospective dans les centres à partir de visites de suivi régulièrement programmées et enregistrées dans la saisie électronique des données (eDC). Tous les participants seront inscrits dans un seul groupe d'observation :

• Participants avec UC ou CD

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de l'étude sera d'environ 72 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chine, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646099
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de CU ou de MC, qui ont été prescrits et qui commenceront le vedolizumab en pratique clinique seront observés de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec UC ou CD
  2. Prescrit pour la première fois avec vedolizumab

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement inscrit ou envisage de participer à tout autre essai clinique (c'est-à-dire une étude interventionnelle)
  2. Contre-indiqué pour le vedolizumab selon la notice du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec UC ou CD
Les participants diagnostiqués avec une CU ou une MC qui sont prescrits et qui commenceront un traitement par vedolizumab 300 milligrammes (mg), en perfusion, par voie intraveineuse, aux semaines 0, 2, 6 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à 54 semaines seront observés de manière prospective pendant 72 semaines .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec CD obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 54
La rémission endoscopique dans la MC est définie comme l'absence de tout ulcère à l'exclusion des ulcères aphteux.
Semaine 54
Pourcentage de participants atteints de colite ulcéreuse (CU) obtenant une réponse clinique basée sur le score Mayo partiel
Délai: Semaine 14
La réponse clinique dans la CU est définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 2 points du score clinique Mayo partiel et une diminution >=25 pour cent (%) par rapport au score de base accompagnée d'une diminution >=1 point du sous-score de saignement rectal ou Sous-score de saignement rectal absolu inférieur ou égal à (<=) 1 point. Le score partiel de mayonnaise est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 14
Pourcentage de participants atteints de la maladie de Crohn (MC) obtenant une réponse clinique basée sur l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Semaine 14
La réponse clinique dans la MC est définie comme une diminution >=3 points du score HBI. Le score HBI est utilisé pour mesurer l’activité de la MC. Il est constitué de paramètres cliniques : bien-être général (0 égal à [=] très bien à 4 = terrible), douleurs abdominales (0 = aucune à 3 = sévères), nombre de selles liquides ou molles par jour, masse abdominale (0 = aucun à 3 = certain et sensible) et complications (8 items ; 1 score par item). Le score total est la somme des sous-scores, où score inférieur à (<) 5 = rémission, 5 à 7 = activité légère de la maladie, 8 à 16 = activité modérée de la maladie et supérieur à (>) 16 = activité grave de la maladie.
Semaine 14
Pourcentage de participants atteints de CU obtenant une rémission clinique sur la base du score Mayo partiel
Délai: Semaine 54
La rémission clinique dans la CU est définie comme un score clinique Mayo partiel <= 2 sans sous-score > 1. Le score partiel de mayonnaise est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 54
Pourcentage de participants atteints de MC obtenant une rémission clinique basée sur l'HBI
Délai: Semaine 54
La rémission clinique dans la MC est définie comme un score HBI <= 4 points. Le score HBI est utilisé pour mesurer l’activité de la MC. Il est constitué de paramètres cliniques : bien-être général (0 = très bien à 4 = terrible), douleurs abdominales (0 = aucune à 3 = sévères), nombre de selles liquides ou molles par jour, masse abdominale (0 = aucune à 3). = défini et sensible) et complications (8 items ; 1 score par item). Le score total est la somme des sous-scores, où score <5 = rémission, 5 à 7 = activité légère de la maladie, 8 à 16 = activité modérée de la maladie et > 16 = activité grave de la maladie.
Semaine 54
Pourcentage de participants atteints de CU obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 54
La rémission endoscopique dans la CU est définie comme un sous-score endoscopique mayo <= 1. Sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie), chacun étant noté de 0 à 3 où 0 = muqueuse normale ou maladie inactive, 1 = activité légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité), 2 = activité modérée (érythème marqué, manque de configuration vasculaire, friabilité, érosions), 3 = Activité sévère (saignement spontané, ulcérations importantes). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-5064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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