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Eine Studie zu Vedolizumab bei Erwachsenen in der Praxis

16. April 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab in der klinischen Praxis in China

Vedolizumab ist ein Arzneimittel, das derzeit Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verschrieben wird.

In dieser Studie werden Erwachsene mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit Vedolizumab behandelt. Das Hauptziel der Studie ist es, zu überprüfen, ob die Teilnehmer Nebenwirkungen von Vedolizumab haben.

Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken aufzeichnen, was während der Studie passiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Teilnehmern mit UC oder MC, denen Vedolizumab verschrieben wurde und die zum ersten Mal im realen Umfeld mit Vedolizumab beginnen werden.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung unter realen Bedingungen bewerten.

An der Studie werden etwa 750 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv in den Zentren aus routinemäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen erhoben und in der elektronischen Datenerfassung (eDC) erfasst. Alle Teilnehmer werden in eine einzige Beobachtungsgruppe eingeschrieben:

• Teilnehmer mit UC oder CD

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 72 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit UC oder MC, denen Vedolizumab verschrieben wurde und die in der klinischen Praxis mit Vedolizumab beginnen werden, werden prospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit UC oder CD
  2. Erstverschreibung mit Vedolizumab

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen (d. h. Interventionsstudie)
  2. Kontraindiziert für Vedolizumab laut Packungsbeilage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit UC oder CD
Teilnehmer, bei denen CU oder CD diagnostiziert wurden, denen verschrieben wurde und die Behandlung mit Vedolizumab 300 Milligramm (mg), Infusion, intravenös, in den Wochen 0, 2, 6 und danach alle 8 Wochen für bis zu 54 Wochen beginnen, werden prospektiv für 72 Wochen beobachtet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zöliakie, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Endoskopische Remission bei CD ist definiert als das Fehlen jeglicher Geschwüre mit Ausnahme von aphthösen Geschwüren.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC), die basierend auf dem partiellen Mayo-Score ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Das klinische Ansprechen bei CU ist definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Clinic-Scores um mehr als oder gleich (>=) 2 Punkte und einen Rückgang um >=25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt absoluter Subscore für rektale Blutung kleiner oder gleich (<=) 1 Punkt. Der Partial Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es besteht aus 3 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD), die ein klinisches Ansprechen erreichen, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Woche 14
Das klinische Ansprechen bei Zöliakie ist definiert als eine Abnahme des HBI-Scores um >= 3 Punkte. Der HBI-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von Zöliakie verwendet. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0 gleich [=] sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 = keine bis 3 = eindeutig und zart) und Komplikationen (8 Punkte; 1 Punkte pro Punkt). Der Gesamtscore ist die Summe der Teilscores, wobei ein Score von weniger als (<) 5 = Remission, 5 bis 7 = leichte Krankheitsaktivität, 8 bis 16 = mäßige Krankheitsaktivität und mehr als (>) 16 = schwere Krankheitsaktivität bedeutet.
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC, die eine klinische Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Die klinische Remission bei Colitis ulcerosa ist definiert als ein partieller Mayo-Clinic-Score <=2 ohne Sub-Score >1. Der Partial Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es besteht aus 3 Unterbewertungen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Diese Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit CD, die basierend auf HBI eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Klinische Remission bei Zöliakie ist definiert als ein HBI-Wert von <=4 Punkten. Der HBI-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von Zöliakie verwendet. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 = keine bis 3). = definitiv und zart) und Komplikationen (8 Items; 1 Punkte pro Item). Der Gesamtscore ist die Summe der Teilscores, wobei Score <5 = Remission, 5 bis 7 = leichte Krankheitsaktivität, 8 bis 16 = mäßige Krankheitsaktivität und >16 = schwere Krankheitsaktivität.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Die endoskopische Remission bei UC ist als Mayo-endoskopischer Subscore <=1 definiert. Endoskopischer Mayo-Subscore (Befunde bei der Endoskopie), jeweils bewertet von 0 bis 3, wobei 0 = normale Schleimhaut oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Aktivität (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit), 2 = mäßige Aktivität (ausgeprägtes Erythem, Mangel des Gefäßmusters, Bröckeligkeit, Erosionen), 3 = Schwere Aktivität (spontane Blutungen, große Ulzerationen). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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