Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av vedolizumab hos vuxna i verklig praktik

16 april 2024 uppdaterad av: Takeda

En prospektiv, multicenter, enarmad, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Vedolizumab i verklig klinisk praxis i Kina

Vedolizumab är ett läkemedel som för närvarande ordineras till vuxna med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

I denna studie kommer vuxna med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom att behandlas med vedolizumab enligt deras kliniks standardpraxis. Huvudsyftet med studien är att kontrollera om deltagarna har biverkningar av vedolizumab.

Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av deltagare med UC eller CD som är ordinerade och kommer att börja med vedolizumab i verkliga ord för första gången.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av vedolizumab i en rutinmässig klinisk praxis under verkliga förhållanden.

Studien kommer att omfatta cirka 750 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt, på centra från rutinmässigt schemalagda uppföljningsbesök och registreras i elektronisk datainsamling (eDC). Alla deltagare kommer att registreras i en enda observationsgrupp:

• Deltagare med UC eller CD

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 72 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med UC eller CD, som har ordinerats och kommer att börja med vedolizumab i klinisk praxis kommer att observeras prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med UC eller CD
  2. Förskrivs först med vedolizumab

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar (det vill säga interventionsstudie)
  2. Kontraindicerat för vedolizumab enligt bipacksedeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare Med UC eller CD
Deltagare med diagnosen UC eller CD som ordineras och kommer att påbörja behandling med vedolizumab 300 milligram (mg), infusion, intravenöst, vecka 0, 2, 6 och var 8:e vecka därefter i upp till 54 veckor kommer att observeras prospektivt i 72 veckor .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Andel deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CD som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 54
Endoskopisk remission vid CD definieras som frånvaro av några sår, exklusive aftösa sår.
Vecka 54
Andel deltagare med ulcerös kolit (UC) som uppnår klinisk respons baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 14
Kliniskt svar i UC definieras som större än eller lika med (>=) 2 poängs minskning av partiell Mayo-klinikpoäng och >=25 procent (%) minskning från baslinjepoäng åtföljd av >=1 poängs minskning av rektal blödningsunderpoäng eller subpoäng för absolut rektal blödning mindre än eller lika med (<=) 1 poäng. Partial mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den består av 3 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 14
Andel deltagare med Crohns sjukdom (CD) som uppnår klinisk respons baserat på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Vecka 14
Klinisk respons vid CD definieras som >=3-punkts minskning av HBI-poängen. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0 lika med [=] mycket bra till 4 = fruktansvärt), buksmärtor (0 = ingen till 3 = svår), antal flytande eller mjuk avföring per dag, bukmassa (0 = ingen till 3 = bestämd och öm), och komplikationer (8 punkter; 1 poäng per objekt). Totalpoängen är summan av delpoäng, där poäng mindre än (<) 5 = remission, 5 till 7 = mild sjukdomsaktivitet, 8 till 16 = måttlig sjukdomsaktivitet och högre än (>) 16 = allvarlig sjukdomsaktivitet.
Vecka 14
Andel deltagare med UC som uppnår klinisk remission baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 54
Klinisk remission i UC definieras som partiell mayo-klinikpoäng <=2 utan subpoäng >1. Partial mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den består av 3 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summeras för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 54
Andel deltagare med CD som uppnår klinisk remission baserat på HBI
Tidsram: Vecka 54
Klinisk remission vid CD definieras som HBI-poäng <=4 poäng. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0 = mycket bra till 4 = fruktansvärt), buksmärtor (0 = ingen till 3 = svår), antal flytande eller mjuk avföring per dag, bukmassa (0 = ingen till 3) = bestämd och öm), och komplikationer (8 punkter; 1 poäng per objekt). Den totala poängen är summan av delpoäng, där poäng <5 = remission, 5 till 7 = mild sjukdomsaktivitet, 8 till 16 = måttlig sjukdomsaktivitet och >16 = svår sjukdomsaktivitet.
Vecka 54
Andel deltagare med UC som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 54
Endoskopisk remission i UC definieras som mayo endoskopisk delpoäng <=1. Mayo endoskopisk delpoäng (fynd vid endoskopi), var och en graderad från 0 till 3 där 0 = Normal slemhinna eller inaktiv sjukdom, 1 = Mild aktivitet (erytem, ​​minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet), 2 = Måttlig aktivitet (markerad erytem, ​​brist) av vaskulärt mönster, sprödhet, erosioner), 3 = Allvarlig aktivitet (spontan blödning, stora sårbildningar). Högre poäng tyder på svårare sjukdom.
Vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-5064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera