Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu u dospělých v praxi v reálném světě

16. dubna 2024 aktualizováno: Takeda

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vedolizumabu v reálné světové klinické praxi v Číně

Vedolizumab je lék, který se v současnosti předepisuje dospělým se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.

V této studii budou dospělí s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou léčeni vedolizumabem podle standardní praxe jejich kliniky. Hlavním cílem studie je ověřit, zda účastníci nemají vedlejší účinky vedolizumabu.

Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní studii účastníků s UC nebo CD, kteří jsou předepsáni a poprvé začnou užívat vedolizumab v reálném prostředí.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost vedolizumabu v podmínkách běžné klinické praxe v podmínkách reálného světa.

Studie se zúčastní přibližně 750 účastníků. Data budou prospektivně sbírána v centrech z rutinně plánovaných následných návštěv a zaznamenávána do elektronického sběru dat (eDC). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací skupiny:

• Účastníci s UC nebo CD

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková délka studie bude přibližně 72 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • the First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně budou sledováni účastníci s UC nebo CD, kterým byl předepsán vedolizumab a začnou v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno UC nebo CD
  2. Nejprve předepsán s vedolizumabem

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli jiných klinických studií (tj. intervenční studie)
  2. Kontraindikováno pro vedolizumab podle příbalové informace k produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s UC nebo CD
Účastníci s diagnostikovanou UC nebo CD, kteří jsou předepsáni a zahájí léčbu vedolizumabem 300 miligramů (mg), intravenózní infuzí, v týdnech 0, 2, 6 a poté každých 8 týdnů po dobu až 54 týdnů, budou prospektivně sledováni po dobu 72 týdnů .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CD, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: 54. týden
Endoskopická remise u CD je definována jako nepřítomnost jakýchkoli vředů s výjimkou aft.
54. týden
Procento účastníků s ulcerózní kolitidou (UC), kteří dosáhli klinické odpovědi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: 14. týden
Klinická odpověď v UC je definována jako větší nebo rovna (>=) 2 bodů snížení částečného mayo klinického skóre a >=25 procent (%) snížení od výchozího skóre doprovázené >=1 bodovým snížením dílčího skóre krvácení z konečníku nebo dílčí skóre absolutního rektálního krvácení menší nebo rovné (<=) 1 bodu. Částečné mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé je odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s Crohnovou chorobou (CD), kteří dosáhli klinické odpovědi na základě Harvey-Bradshawova indexu (HBI)
Časové okno: 14. týden
Klinická odpověď u CD je definována jako >=3bodové snížení skóre HBI. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0 = [=] velmi dobře až 4 = hrozné), bolest břicha (0 = žádná až 3 = silná), počet tekutých nebo měkkých stolic za den, hmota břicha (0 = žádný až 3 = určitý a citlivý) a komplikace (8 položek; 1 skóre na položku). Celkové skóre je součtem dílčích skóre, kde skóre menší než (<) 5 = remise, 5 až 7 = mírná aktivita onemocnění, 8 až 16 = střední aktivita onemocnění a vyšší než (>) 16 = těžká aktivita onemocnění.
14. týden
Procento účastníků s UC, kteří dosáhli klinické remise na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: 54. týden
Klinická remise u UC je definována jako parciální mayo klinické skóre <=2 bez dílčího skóre >1. Částečné mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládá se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každé je odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s CD, kteří dosáhli klinické remise na základě HBI
Časové okno: 54. týden
Klinická remise u CD je definována jako HBI skóre <=4 body. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0 = velmi dobře až 4 = hrozné), bolest břicha (0 = žádná až 3 = závažná), počet tekutých nebo měkkých stolic za den, hmota břicha (0 = žádná až 3 = jednoznačné a citlivé) a komplikace (8 položek; 1 skóre na položku). Celkové skóre je součtem dílčích skóre, kde skóre <5 = remise, 5 až 7 = mírná aktivita onemocnění, 8 až 16 = střední aktivita onemocnění a >16 = těžká aktivita onemocnění.
54. týden
Procento účastníků s UC, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: 54. týden
Endoskopická remise u UC je definována jako mayo endoskopické dílčí skóre <=1. Mayo endoskopické dílčí skóre (nálezy z endoskopie), každé hodnocené od 0 do 3, kde 0 = normální sliznice nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírná aktivita (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost), 2 = střední aktivita (výrazný erytém, nedostatek vaskulárního vzoru, drobivost, eroze), 3 = těžká aktivita (spontánní krvácení, velké ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-5064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit