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一项评估立体定向中央消融放射治疗 (SCART) 治疗大块转移性或复发性癌症的安全性的 I 期研究

2021年5月6日 更新者：Weisi Yan、Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001：一项评估立体定向中央消融放射治疗 (SCART) 治疗大块转移性或复发性癌症的安全性的 I 期研究。

我们旨在评估在单组 I 期临床试验的背景下测试大剂量 SCART 放疗对大块转移性或复发性癌症患者的耐受性和免疫原性影响的可行性和毒性。

该研究的主要终点是确定 SCART 对大块转移性或复发性癌症的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

尽管在筛查和监测方面取得了进展，但患者仍会出现体积庞大的原发性和转移性肿瘤。 一些患者在先前接受过治疗的放射野中出现复发性大块癌症。 空间分割放射治疗 (SFRT) 已有 100 多年的历史。 SFRT 的原理与标准放射方法不同，因为它以非均匀剂量治疗整个肿瘤，有效治疗肿瘤，同时保持在周围结构的正常组织耐受范围内。 从历史上看，SFRT 经常使用兆伏 X 射线束在立体定向放射外科 (SRS)/立体定向放射治疗 (SBRT) 剂量范围（每次 10-20 Gy）中以高辐射剂量治疗大块恶性肿瘤。 历史上称为 GRID 疗法的 SFRT 的应用已经显着缓解了严重症状、显着的客观消退、高于平均水平的局部控制率以及在姑息治疗中的最小毒性。

高剂量 GRID 放疗，有时称为空间分次 GRID 放疗 (SFGRT)，是一种于 1909 年引入并在 1930 年代普遍使用的治疗方式。 1909 年，德国的科勒 (Kohler) 描述了通过穿孔屏幕传送的辐射，该屏幕具有规则间隔的阻塞区域，产生类似于使用多个小笔形光束进行治疗的效果。 与目前的方法不同，这种空间分次辐射并不试图以统一的剂量治疗整个肿瘤体积。 相反，这种技术允许在小区域的簇中输送高剂量辐射，而不会对皮肤和皮下组织产生令人望而却步的正常组织损伤。 在其早期应用中，使用了二维网格场，通常使用正电压束。 网格通常由开放/屏蔽圆形或方形组成，尺寸范围为 0.5 至 1.5 厘米。 该申请主要用于治疗晚期巨型肿瘤。

然而，GRID 放疗技术自 1900 年代初问世以来并未取得显着发展，也不是现代提供空间分次辐射的最佳方法。 GRID 具有向正常组织输送相对高剂量辐射的局限性，具体取决于肿瘤位置，因为它是通过必须穿过正常组织才能到达其目标的单束进行输送的。 最重要的是，网格的最高剂量区域是表面的，并且通常在肿瘤靶标本身之外。

LATTICE Radiotherapy (LRT) 的基本原理是在肿瘤体积内创建多个局部高剂量岛（12 Gy 或更高），并以一定程度分离，形成低剂量区域（3 Gy 或更低）。 在极端情况下，可以在小肿瘤中引入一个或两个聚焦剂量岛。

与 2D GRID 技术相比，现代放射治疗方法可随时提供具有卓越剂量学的 3D 高剂量 LATTICE 放射治疗。 一系列聚焦的高剂量体积，本质上是 3D 剂量网格，可以通过现代技术生成，从而在肿瘤体积内产生高度异质的剂量分布，使相邻和周围的正常组织暴露最少。

类似于LRT的核心原理和概念，SCART旨在以消融剂量（15Gy或更高）立体定向照射位于大肿瘤靶中心的部分靶体积（热点），剂量从边缘迅速下降热点到肿瘤体积边缘的低剂量（3Gy 或更低）。 目标是用消融剂量照射尽可能大的体积，同时将剂量维持在低剂量的肿瘤边界。

SCART 是一种不同的方法，它不仅追求剂量递增，而且追求促进或促进肿瘤内旁观者效应，从而提高治疗的生物学有效性。 由 Peters 等人审查的已发布数据。强烈建议 GRID 疗法在体积大且缺氧的肿瘤中诱导快速且更高的肿瘤细胞凋亡率。 这种技术对于治疗患有巨大妇科肿瘤的患者非常有吸引力。

这些使得 SCART 放疗成为传统 GRID 疗法和 LATTICE 的切实可行的替代方案，后者提供高度异质的剂量分布，预计会触发辐射的旁观者效应。 由于高剂量区域严格包含在目标体积内，因此实际上可以避免正常组织毒性，从而提高治疗率。

SCART 是一种很有前途的工具，可以实现剂量递增，这将导致更高的局部控制，而不会在周围正常组织区域增加任何额外的毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
  • 电话号码：1-646-763-2973
  • 邮箱：Weisi.Yan@bhsi.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan Chancheng Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • QIuxia Lu, M.D.
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Innovative Cancer Institute
        • 接触：
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Baptist Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead、Kentucky、美国、40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

3.1.1 患者必须有经组织学证实的转移性或复发性癌症病史。

3.1.2 患者必须具有 CT 和/或 PET 记录的可测量疾病，该疾病适合 SCART 放射，最短轴为 3 厘米或更长。

3.1.3 患者必须年满 18 岁，因为这不是儿科方案。 没有最大年龄限制。

3.1.4 患者必须有至少 6 个月的预期寿命才能评估研究终点。

3.1.5 患者的 Zubrod/GOG 体能状态必须为 0 或 1。

3.1.6 患者必须具有以下定义的正常器官和骨髓功能： 白细胞>3,000/m l 中性粒细胞绝对计数 >1,500/m l 血小板 >100,000/m l 胆红素在正常机构限度内 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 机构正常上限肌酐在正常机构范围内或；肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。

3.1.7 将要求有生育能力的妇女采取适当的避孕措施。

3.1.8 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

3.2.1 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。

3.2.2 患者不得有任何预期寿命≤ 6 个月的合并症，或任何无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社会状况这将限制对研究要求的遵守。

3.2.3 患者不得患有活动性克罗恩病或炎症性肠病 (IBD)。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCART臂
单臂患者将接受不同剂量水平的 SCART 治疗。
辐射：SCART放射治疗
我们将使用 SCART 方法进行高剂量放射治疗。 将使用 6Mv 的光束能量。 高剂量 SCART 治疗将使用 LINAC 系统进行，视情况而定并适合每位患者。 用于每位患者的治疗计划将基于体积剂量分析，包括 PTV 和关键正常结构的 DVH 分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：12个月
放射治疗相关的 3+ 级非血液学不良事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗肿瘤作用的评估
大体时间：12个月
放射学定义的 PR 或 CR。
12个月
生活质量 (QoL) 的评估。
大体时间：12个月
生活质量 (QoL) 的评估。
12个月
生物标志物
大体时间：3-6个月
T 细胞活动和/或 NGS 测序
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baptist Health, Louisville

合作者

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月5日

初级完成 (预期的)

2022年5月5日

研究完成 (预期的)

2022年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT-SCART-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

物理计划和 DVH。 接受 SCART 治疗的患者的生物标志物数据。

IPD 共享时间框架

出版后 1 年和 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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