Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen keskusablatiivisen sädehoidon (SCART) turvallisuutta suuren metastaattisen tai toistuvan syövän hoidossa

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen keskusablatiivisen säteilyhoidon (SCART) turvallisuutta suurikokoisen metastaattisen tai uusiutuvan syövän hoidossa.

Pyrimme arvioimaan korkeaannoksisen SCART-sädehoidon sietokyvyn ja immunogeenisten vaikutusten testaamisen toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä potilailla, joilla on suuri etäpesäkkeinen tai uusiutuva syöpä yksihaaraisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja SCART:n suurin siedetty annos (MTD) suurille metastaattisille tai uusiutuville syöville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta seulonnan ja seurannan edistymisestä potilailla on edelleen sekä suuria primaarisia että metastaattisia kasvaimia. Joillakin potilailla oli toistuva iso syöpä aiemmin hoidetuilla säteilykentillä. Spatially Fractionated Radiation therapy (SFRT) -sädehoidolla on yli 100 vuoden historia. SFRT:n periaate eroaa tavanomaisista säteilymenetelmistä, sillä se hoitaa koko kasvaimen epäyhtenäisellä annoksella, hoitaen kasvainta tehokkaasti ja pysyen samalla ympäröivien rakenteiden normaalin kudoksen sietokyvyn sisällä. Historiallisesti SFRT:tä on käytetty usein suurten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon suurella säteilyannoksella stereotaktisen radiokirurgian (SRS)/stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annosalueella (10-20 Gy per fraktio) käyttämällä megajänniteröntgensäteitä. SFRT:n soveltaminen, joka tunnetaan historiallisesti GRID-terapiana, on tuonut dramaattista helpotusta vaikeista oireista, merkittävän objektiivisen regression, keskimääräistä korkeamman paikallisen kontrollin ja minimaalisen myrkyllisyyden palliatiivisissa olosuhteissa.

Suuriannoksinen GRID-sädehoito, jota joskus kutsutaan nimellä spatially-fractionated GRID-sädehoito (SFGRT), on hoitomuoto, joka otettiin käyttöön vuonna 1909 ja jota käytettiin yleisesti 1930-luvulla. Vuonna 1909 Saksalainen Kohler kuvasi säteilyä, joka kuljetettiin rei'itetyn näytön läpi, jossa oli säännöllisin väliajoin estyneitä alueita, mikä loi samanlaisen vaikutuksen kuin käsittely useilla pienillä kynäsäteillä. Tämä spatiaalisesti fraktioitu säteily, toisin kuin nykyiset lähestymistavat, ei yritä hoitaa kasvaimen kokonaistilavuutta yhtenäisellä annoksella. Sen sijaan tämä tekniikka mahdollistaa suurten säteilyannosten toimittamisen pienten alueiden ryhmissä aiheuttamatta kohtuutonta normaalia kudosvauriota iholle ja ihonalaisille kudoksille. Sen varhaisissa sovelluksissa käytettiin kaksiulotteisia verkkokenttiä, tyypillisesti ortojännitepalkeilla. Ristikot koostuivat yleensä avoimista/kilvellisistä pyöreistä tai neliömäisistä muodoista, joiden koko vaihteli välillä 0,5 - 1,5 cm. Hakemus koski pääasiassa pitkälle edenneiden suurikokoisten kasvainten hoitoa.

GRID-sädehoidon tekniikka ei kuitenkaan ole kehittynyt merkittävästi sen jälkeen, kun se aloitettiin 1900-luvun alussa, eikä se ole optimaalinen menetelmä tilallisesti fraktioidun säteilyn tuottamiseen nykyaikana. GRIDillä on rajoituksena suhteellisen korkeiden säteilyannosten toimittaminen normaaleihin kudoksiin kasvaimen sijainnista riippuen, koska se toimitetaan yhden säteen kautta, jonka täytyy kulkea normaalien kudosten läpi saavuttaakseen kohteensa. Mikä tärkeintä, ruudukon suurimmat annokset saavat alueet ovat pinnallisia ja usein itse kasvaimen kohteen ulkopuolella.

LATTICE-sädehoidon (LRT) perusperiaate on luoda kasvaimen tilavuuteen useita paikallisia suuriannoksisia saarekkeita (12 Gy tai enemmän) tietyllä etäisyydellä pieniannoksisten alueiden muodostamiseksi (3 Gy tai pienempi). Äärimmäisessä tapauksessa pieneen kasvaimeen voidaan lisätä yksi tai kaksi fokusoitua annossaarta.

Nykyaikaiset sädehoitomenetelmät ovat helposti saatavilla 3D-suurannoksisen LATTICE-sädehoidon tuottamiseen ylivoimaisella dosimetrialla verrattuna 2D GRID -tekniikkaan. Joukko kohdistettuja suuriannoksisia tilavuuksia, pohjimmiltaan annoshila 3D:ssä, voidaan tuottaa nykyaikaisilla tekniikoilla, mikä johtaa erittäin heterogeeniseen annosjakaumaan kasvaimen tilavuudessa, jolloin viereinen ja perifeerinen normaali kudos jää mahdollisimman vähän paljaaksi.

LRT:n perusperiaatteiden ja -konseptien tapaan SCART pyrkii stereotaktisesti säteilyttämään osan suuren kasvainkohteen keskellä sijaitsevasta kohdetilavuudesta (hotspot) ablatiivisella annoksella (15 Gy tai suurempi) ja annos putoaa nopeasti hotspot pieneen annokseen (3Gy tai pienempi) kasvaimen tilavuuden reunalla. Tavoitteena on säteilyttää mahdollisimman suuri määrä ablatiivisella annoksella, samalla kun annos säilyy pienellä annoksella kasvaimen rajalle.

SCART on erilainen lähestymistapa, joka ei tavoittele vain annoksen nostamista, vaan myös ajatusta tuumorin sisäisen sivustakatsojan vaikutuksen helpottamisesta tai edistämisestä, mikä lisää hoidon biologista tehokkuutta. Julkaistut tiedot ovat tarkastelleet Peters et ai. viittaavat vahvasti siihen, että GRID-hoito indusoi nopean ja suuremman kasvainsolujen apoptoosin määrän suurissa ja hypoksisissa kasvaimissa. Tämä tekniikka on erittäin houkutteleva potilaiden hoidossa, joilla on suuria gynekologisia kasvaimia.

Nämä tekevät SCART-sädehoidosta käytännöllisesti katsoen saavutettavissa olevan vaihtoehdon perinteiselle GRID-hoidolle ja LATTICE:lle, joka tarjoaa erittäin heterogeenisen annosjakauman, jonka odotetaan laukaisevan säteilyn sivustakatsojan. Kun suuren annoksen alueet ovat tiukasti tavoitetilavuuden sisällä, normaali kudostoksisuus käytännössä vältetään, mikä lisää terapeuttista suhdetta.

SCART on lupaava työkalu annoksen suurentamiseen, mikä johtaa korkeampaan paikalliseen kontrolliin lisäämättä ylimääräistä toksisuutta perifeerisille normaaleille kudosalueille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
  • Puhelinnumero: 1-646-763-2973
  • Sähköposti: Weisi.Yan@bhsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • QIuxia Lu, M.D.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

3.1.1 Potilailla on oltava histologisesti vahvistettuja metastaattisia tai uusiutuvia syöpiä.

3.1.2 Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu CT:llä ja/tai PET:llä ja joka on altis SCART-säteilylle, jonka lyhin akseli on 3 cm tai pidempi.

3.1.3 Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia, koska tämä ei ole pediatrinen protokolla. Enimmäisikärajaa ei ole.

3.1.4 Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta, jotta tutkimuksen päätepisteet ovat arvioitavissa.

3.1.5 Potilaiden Zubrod/GOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.

3.1.6 Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: leukosyyttien > 3 000/m l absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/m l verihiutaleet > 100 000/m l bilirubiinia normaaleissa laitosrajoissa AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X laitosnormin yläraja Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI; Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

3.1.7 Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

3.1.8 Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

3.2.1 Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.

3.2.2 Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta, tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet. mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

3.2.3 Potilailla ei saa olla aktiivista Crohnin tautia tai tulehduksellista suolistosairautta (IBD).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCART Varsi
Yksihaaraisia ​​potilaita hoidetaan SCARTilla eri annostasoilla.
Säteily: SCART-sädehoito
Toimitamme suuriannoksisen sädehoidon SCART-menetelmällä. Sädeenergiaa käytetään 6 Mv. Suuriannoksinen SCART-hoito annetaan LINAC-järjestelmillä kullekin potilaalle soveltuvin osin. Jokaiselle potilaalle käytettävä hoitosuunnitelma perustuu tilavuusannoksen analyysiin, mukaan lukien PTV:n ja kriittisten normaalirakenteiden DVH-analyysit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sädehoitoon liittyvät asteen 3+ ei-hematologiset haittatapahtumat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologian määrittelemä PR tai CR.
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (QoL).
12 kuukautta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
T-soluaktiviteetit ja/tai NGS-sekvensointi
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health, Louisville

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-SCART-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Fysiikkasuunnitelmat ja DVH:t. Biomarkkeritiedot SCART-hoitoa saaneilta potilailta.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi julkaisun jälkeen ja 5 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCART-sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa