Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности стереотаксической центральной абляционной лучевой терапии (SCART) при массивном метастатическом или рецидивирующем раке

6 мая 2021 г. обновлено: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: Исследование фазы I по оценке безопасности стереотаксической центральной абляционной лучевой терапии (SCART) при массивном метастатическом или рецидивирующем раке.

Мы стремимся оценить осуществимость и токсичность тестирования толерантности и иммуногенных эффектов высокодозной лучевой терапии SCART у пациентов с объемным метастатическим или рецидивирующим раком в условиях неклинического клинического исследования фазы I.

Первичной конечной точкой исследования было определение дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD) SCART в отношении массивных метастатических или рецидивирующих раковых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на успехи в скрининге и наблюдении, пациенты по-прежнему имеют как крупные первичные, так и метастатические опухоли. У некоторых пациентов развился рецидивный объемный рак в ранее пролеченных полях облучения. Пространственно-фракционированная лучевая терапия (SFRT) имеет более чем 100-летнюю историю. Принцип SFRT отличается от стандартных лучевых подходов, поскольку он воздействует на всю опухоль неравномерной дозой, эффективно воздействуя на опухоль, оставаясь в пределах нормальной толерантности тканей к окружающим структурам. Исторически сложилось так, что SFRT часто используется для лечения объемных злокачественных опухолей с высокой дозой облучения в диапазоне доз стереотаксической радиохирургии (SRS)/стереотактической лучевой терапии тела (SBRT) (10–20 Гр на фракцию) с использованием мегавольтных рентгеновских лучей. Применение SFRT, исторически известное как GRID-терапия, привело к резкому облегчению тяжелых симптомов, значительной объективной регрессии, показателям местного контроля выше среднего и минимальной токсичности в паллиативных условиях.

Высокодозная радиотерапия GRID, иногда называемая пространственно-фракционированной радиотерапией GRID (SFGRT), представляет собой метод лечения, который был введен в 1909 году и широко использовался в течение 1930-х годов. В 1909 году Келер в Германии описал излучение, доставляемое через перфорированный экран с регулярно расположенными заблокированными областями, что создавало эффект, аналогичный лечению несколькими маленькими карандашными лучами. Это пространственно фракционированное излучение, в отличие от современных подходов, не пытается лечить весь объем опухоли единой дозой. Вместо этого этот метод позволяет доставлять высокие дозы радиации группами на небольших участках, не вызывая чрезмерного повреждения нормальных тканей кожи и подкожных тканей. В его ранних приложениях использовались поля двумерной сетки, обычно с лучами ортогонального напряжения. Сетки обычно состояли из открытых/экранированных круглых или квадратных форм размером от 0,5 до 1,5 см. Применение было в основном для лечения прогрессирующих объемных опухолей.

Однако техника лучевой терапии GRID не претерпела значительных изменений с момента ее появления в начале 1900-х годов и не является оптимальным методом доставки пространственно фракционированного излучения в современную эпоху. GRID имеет ограничение доставки относительно высоких доз радиации к нормальным тканям, в зависимости от местоположения опухоли, поскольку она доставляется с помощью одного луча, который должен пройти через нормальные ткани, чтобы достичь своей цели. Самое главное, области сетки с самой высокой дозой являются поверхностными и часто находятся за пределами самой опухоли-мишени.

Основной принцип лучевой терапии LATTICE (LRT) заключается в создании в объеме опухоли множественных локализованных высокодозовых островков (12 Гр и выше) с определенной степенью разделения для формирования областей с низкой дозой (3 Гр и ниже). В крайнем случае в небольшую опухоль можно ввести один или два сфокусированных дозовых островка.

Современные методы лучевой терапии легко доступны для доставки высокодозной 3D-лучевой терапии LATTICE с более высокой дозиметрией по сравнению с методом 2D GRID. Массив сфокусированных объемов с высокой дозой, по сути, решетка доз в 3D, может быть сгенерирован с помощью современных методов, что приводит к крайне неоднородному распределению дозы в объеме опухоли, оставляя прилежащие и периферические нормальные ткани минимально облученными.

Подобно основным принципам и концепциям LRT, SCART направлен на стереотаксическое облучение части объема-мишени (горячей точки), расположенной в центре большой опухоли-мишени, с абляционной дозой (15 Гр или выше), и доза быстро падает от края. горячую точку до низкой дозы (3 Гр или ниже) на краю объема опухоли. Цель состоит в том, чтобы облучить как можно больший объем абляционной дозой, сохраняя при этом низкую дозу на границе опухоли.

SCART представляет собой другой подход, который преследует не только эскалацию дозы, но и идею облегчения или стимулирования внутриопухолевого эффекта свидетеля, тем самым повышая биологическую эффективность лечения. Опубликованные данные, проанализированные Peters, et al. настоятельно предполагают, что GRID-терапия вызывает быстрый и более высокий уровень апоптоза опухолевых клеток в объемных и гипоксических опухолях. Этот метод очень привлекателен для лечения пациенток с объемными гинекологическими опухолями.

Это делает радиотерапию SCART практически достижимой альтернативой традиционной терапии GRID и LATTICE, которая обеспечивает крайне неоднородное распределение дозы, что, как ожидается, вызовет эффект свидетеля излучения. С областями высокой дозы, строго ограниченными целевым объемом, токсичность для нормальных тканей практически исключается, обеспечивая повышенное терапевтическое соотношение.

SCART является многообещающим инструментом для достижения повышения дозы, что приведет к более высокому местному контролю без добавления какой-либо дополнительной токсичности в периферических областях нормальных тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: 1-646-763-2973
  • Электронная почта: Weisi.Yan@bhsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: XiaoDong Wu, Ph.D.
  • Номер телефона: 1-305-775-0333
  • Электронная почта: DrXiaodongwu@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Контакт:
          • Jun Yang, Ph.D.
          • Номер телефона: 3057930868
          • Электронная почта: Junbme@yahoo.com
        • Контакт:
          • QIuxia Lu, M.D.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Контакт:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Baptist Health
        • Контакт:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 646-763-2973
          • Электронная почта: Weisi.Yan@bhsi.com
        • Главный следователь:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Соединенные Штаты, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Контакт:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 606-784-3443
          • Электронная почта: waleed246@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

3.1.1 Пациенты должны иметь в анамнезе гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий рак.

3.1.2 Пациенты должны иметь измеримое заболевание, подтвержденное КТ и/или ПЭТ, которое поддается облучению SCART с самой короткой осью 3 см или длиннее.

3.1.3 Пациенты должны быть старше 18 лет, так как это не педиатрический протокол. Максимального возрастного ограничения нет.

3.1.4 Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 6 месяцев, чтобы конечные точки исследования можно было оценить.

3.1.5 Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod/GOG 0 или 1.

3.1.6 Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты> 3000/мл абсолютное количество нейтрофилов> 1500/мл тромбоциты> 100 000/мл билирубин в пределах нормальных институциональных пределов АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) 2,5 X институциональный верхний предел нормы Креатинин в пределах нормальных институциональных пределов ИЛИ; Клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

3.1.7 Женщинам детородного возраста будет предложено использовать адекватные средства контрацепции.

3.1.8 Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

3.2.1 Беременные или кормящие женщины не допускаются.

3.2.2 У пациентов не должно быть сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев или каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации. это ограничило бы соблюдение требований исследования.

3.2.3 У пациентов не должно быть активной болезни Крона или воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCART Arm
Пациенты с одной рукой будут получать SCART в различных дозах.
Радиация: Лучевая терапия СКАРТ
Мы проведем высокодозную лучевую терапию по методу SCART. Будет использоваться энергия пучка 6 МВ. Терапия высокой дозы SCART будет осуществляться с использованием систем LINAC, доступных и подходящих для каждого пациента. План лечения, используемый для каждого пациента, будет основан на анализе объемной дозы, включая анализы DVH PTV и критических нормальных структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
негематологические нежелательные явления 3+ степени, связанные с лучевой терапией
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка противоопухолевого эффекта
Временное ограничение: 12 месяцев
PR или CR определяется рентгенологически.
12 месяцев
Оценка качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни (КЖ).
12 месяцев
Биомаркеры
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Активность Т-клеток и/или секвенирование NGS
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health, Louisville

Соавторы

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT-SCART-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Физические планы и DVH. Данные биомаркеров пациентов, получавших SCART.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации и в течение 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия СКАРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться