Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden ved stereotaktisk central ablativ strålebehandling (SCART) for omfangsrig metastatisk eller tilbagevendende kræft

6. maj 2021 opdateret af: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden ved stereootaktisk central ablativ strålebehandling (SCART) for omfangsrig metastatisk eller recidiverende kræft.

Vi sigter mod at evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​at teste tolerancen og immunogene virkninger af højdosis SCART-strålebehandling hos patienter med omfangsrig metastatisk eller tilbagevendende cancer i forbindelse med et enkelt-arms fase I klinisk forsøg.

Studiets primære endepunkt var at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af SCART til omfangsrige metastatiske eller tilbagevendende cancere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for screening og overvågning fortsætter patienter med at præsentere både voluminøse primære og metastatiske tumorer. Nogle patienter præsenterede med tilbagevendende omfangsrig cancer i tidligere behandlede strålefelter. Rumlig fraktioneret strålebehandling (SFRT) har en historie på over 100 år. Princippet for SFRT er karakteristisk fra standardbestrålingsmetoderne, da det behandler den totale tumor med en ikke-ensartet dosis, der effektivt behandler tumoren, mens den forbliver inden for normal vævstolerance af de omgivende strukturer. Historisk set er SFRT ofte brugt til at behandle voluminøse maligne tumorer med en høj strålingsdosis i dosisområdet stereotaktisk radiokirurgi (SRS)/stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (10-20 Gy pr. fraktion) ved hjælp af megavoltage røntgenstråler. Anvendelsen af ​​SFRT, historisk kendt som GRID-terapi, har frembragt dramatisk lindring af alvorlige symptomer, signifikant objektiv regression, over gennemsnittet lokale kontrolrater og minimal toksicitet i palliative omgivelser.

Højdosis GRID-strålebehandling, nogle gange kaldet spatial-fraktioneret GRID-strålebehandling (SFGRT), er en behandlingsmodalitet, der blev introduceret i 1909 og almindeligvis brugt gennem 1930'erne. I 1909 beskrev Kohler i Tyskland stråling leveret gennem en perforeret skærm med regelmæssigt fordelte blokerede områder, der skabte en effekt svarende til behandling med flere små blyantstråler. Denne rumligt fraktionerede stråling forsøger, i modsætning til nuværende tilgange, ikke at behandle det totale tumorvolumen med en ensartet dosis. I stedet tillader denne teknik levering af høje doser af stråling i klynger af små områder uden at producere prohibitiv normal vævsskade på hud og subkutant væv. I dets tidlige anvendelser blev todimensionelle gitterfelter brugt, typisk med ortospændingsbjælker. Gitterne var sædvanligvis sammensat af åbne/skjolde cirkulære eller firkantede former varierende i størrelse fra 0,5 til 1,5 cm. Ansøgningen var hovedsageligt til behandling af fremskredne omfangsrige tumorer.

Teknikken til GRID-strålebehandling har dog ikke udviklet sig væsentligt siden starten i begyndelsen af ​​1900'erne, og den er ikke den optimale metode til at levere rumlig fraktioneret stråling i den moderne æra. GRID har begrænsningen i at levere relativt høje doser af stråling til normalt væv, afhængigt af tumorens placering, da det leveres via en enkelt stråle, der skal passere gennem normalt væv for at nå sit mål. Vigtigst er det, at de højeste dosisområder i gitteret er overfladiske og ofte uden for selve tumormålet.

Det grundlæggende princip for LATTICE Radiotherapy (LRT) er at skabe flere lokaliserede højdosisøer (12 Gy og højere) inden for tumorvolumen med en vis grad af adskillelse for at danne lavdosisregioner (3 Gy eller lavere). I et ekstremt tilfælde kunne en eller to fokuserede dosisøer indføres i en lille tumor.

Moderne strålebehandlingsmetoder er let tilgængelige til at levere 3D højdosis LATTICE-strålebehandling med overlegen dosimetri sammenlignet med 2D GRID-teknikken. En række fokuserede højdosisvolumener, i det væsentlige et gitter af doser i 3D, kan genereres gennem moderne teknikker, hvilket resulterer i meget heterogene dosisfordelinger i tumorvolumenet, hvilket efterlader tilstødende og perifert normalt væv minimalt eksponeret.

I lighed med kerneprincipperne og koncepterne for LRT, sigter SCART mod stereotaktisk at bestråle en del af målvolumen (hotspot) placeret i midten af ​​et stort tumormål med en ablativ dosis (15Gy eller højere), og dosen falder hurtigt af fra kanten af hotspot til lav dosis (3Gy eller lavere) ved kanten af ​​tumorvolumen. Målet er at bestråle så stort et volumen som muligt med ablativ dosis, samtidig med at dosis til randen af ​​tumoren opretholdes ved lav dosis.

SCART er en anderledes tilgang, som ikke kun forfølger dosisoptrapningen, men også ideen om at lette eller fremme intratumoral bystander-effekt og dermed øge den biologiske effektivitet af behandlingen. Udgivet data gennemgået af Peters, et al. tyder stærkt på, at GRID-terapi inducerer en hurtig og højere hastighed af tumorcelleapoptose i omfangsrige og hypoksiske tumorer. Denne teknik er meget tiltalende til behandling af patienter med voluminøse gynækologiske tumorer.

Disse gør SCART-strålebehandling til et praktisk opnåeligt alternativ til traditionel GRID-terapi og LATTICE, som leverer en meget heterogen dosisfordeling, som forventes at udløse strålingens tilskuereffekt. Med højdosisregioner strengt indeholdt inden for målvolumenet, undgås normal vævstoksicitet praktisk talt, hvilket giver et øget terapeutisk forhold.

SCART er et lovende værktøj til at opnå dosiseskalering, som vil føre til en højere lokal kontrol uden at tilføje nogen ekstra toksicitet i de perifere normale vævsregioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.
  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QIuxia Lu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3.1.1 Patienter skal have en historie med histologisk bekræftede metastatiske eller tilbagevendende cancere.

3.1.2 Patienter skal have målbar sygdom dokumenteret ved CT og/eller PET, der er modtagelig for SCART-stråling med den korteste akse på 3 cm eller længere.

3.1.3 Patienter skal være 18 år eller ældre, da dette ikke er en pædiatrisk protokol. Der er ingen aldersgrænse.

3.1.4 Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder, for at undersøgelsens endepunkter kan evalueres.

3.1.5 Patienter skal have en Zubrod/GOG præstationsstatus på 0 eller 1.

3.1.6 Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: leukocyt>3.000/m l absolut neutrofiltal >1.500/ml blodplader >100.000/ml bilirubin inden for normale institutionelle grænser AST(SGOT)/ALAT(SGPT) 2,5 X institutionel øvre normalgrænse Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER; Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

3.1.7 Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at bruge passende prævention.

3.1.8 Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.

3.2.2 Patienter må ikke have nogen komorbiditet med forventet levetid ≤ 6 måneder eller nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.

3.2.3 Patienter må ikke have aktiv Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCART arm
Enkeltarmspatienter vil blive behandlet med SCART til forskellige dosisniveauer.
Stråling: SCART strålebehandling
Vi vil levere højdosis strålebehandling ved hjælp af SCART-metoden. Der vil blive brugt stråleenergier på 6Mv. Den høje dosis SCART-behandling vil blive leveret ved hjælp af LINAC-systemer, som er tilgængelige og passende for hver patient. Den anvendte behandlingsplan for hver patient vil være baseret på en analyse af den volumetriske dosis, herunder DVH-analyser af PTV og kritiske normale strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
strålebehandlingsrelaterede grad 3+ ikke-hæmatologiske bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antitumoreffekten
Tidsramme: 12 måneder
PR eller CR defineret af radiologi.
12 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL).
12 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 3-6 måneder
T-celleaktiviteter og/eller NGS-sekventering
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health, Louisville

Samarbejdspartnere

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-SCART-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fysik planer og DVH'er. Biomarkørdata fra patienter behandlet med SCART.

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen og i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne neoplasmer

Kliniske forsøg med SCART strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner