Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej ośrodkowej ablacji (SCART) w przypadku raka o dużych przerzutach lub nawrotu

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej ośrodkowej ablacji (SCART) w leczeniu raka o dużych przerzutach lub nawrotu.

Naszym celem jest ocena wykonalności i toksyczności testowania tolerancji i efektów immunogennych wysokodawkowej radioterapii SCART u pacjentów z masywnym rakiem przerzutowym lub rakiem nawrotowym w ramach jednoramiennego badania klinicznego fazy I.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SCART w przypadku raków z dużymi przerzutami lub nawrotów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w badaniach przesiewowych i nadzorze, pacjenci nadal zgłaszają się zarówno z masywnymi guzami pierwotnymi, jak iz przerzutami. U niektórych pacjentów występował nawracający nowotwór o dużych rozmiarach w polach poddanych wcześniej napromieniowaniu. Terapia radioterapią frakcjonowaną przestrzennie (SFRT) ma ponad 100-letnią historię. Zasada SFRT różni się od standardowych metod promieniowania, ponieważ leczy cały guz niejednolitą dawką, skutecznie lecząc guz, pozostając w normalnej tolerancji tkanek otaczających struktur. Historycznie rzecz biorąc, SFRT jest często stosowany w leczeniu guzów złośliwych o dużej objętości za pomocą wysokiej dawki promieniowania w zakresie dawek radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) / stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) (10-20 Gy na frakcję) przy użyciu megawoltowych wiązek promieniowania rentgenowskiego. Zastosowanie SFRT, historycznie znanej jako terapia GRID, przyniosło dramatyczne złagodzenie ciężkich objawów, znaczną obiektywną regresję, ponadprzeciętne wskaźniki kontroli miejscowej i minimalną toksyczność w warunkach paliatywnych.

Wysokodawkowa radioterapia GRID, czasami określana jako przestrzennie frakcjonowana radioterapia GRID (SFGRT), jest metodą leczenia wprowadzoną w 1909 roku i powszechnie stosowaną w latach trzydziestych XX wieku. W 1909 roku Kohler w Niemczech opisał promieniowanie dostarczane przez perforowany ekran z regularnie rozmieszczonymi zablokowanymi obszarami, które dawało efekt podobny do leczenia wieloma małymi wiązkami ołówków. To przestrzennie frakcjonowane promieniowanie, w przeciwieństwie do obecnych podejść, nie ma na celu leczenia całej objętości guza jednolitą dawką. Zamiast tego technika ta pozwala na dostarczanie wysokich dawek promieniowania w skupiskach małych obszarów bez powodowania wygórowanego uszkodzenia normalnej tkanki skóry i tkanki podskórnej. We wczesnych zastosowaniach stosowano dwuwymiarowe pola siatki, zazwyczaj z wiązkami ortonapięciowymi. Siatki składały się zwykle z okrągłych lub kwadratowych kształtów otwartych/osłonowych o wielkości od 0,5 do 1,5 cm. Aplikacja była przeznaczona głównie do leczenia zaawansowanych guzów o dużych rozmiarach.

Jednak technika radioterapii GRID nie ewoluowała znacząco od czasu jej powstania na początku XX wieku i nie jest optymalną metodą dostarczania promieniowania frakcjonowanego przestrzennie w epoce nowożytnej. GRID ma ograniczenie dostarczania stosunkowo wysokich dawek promieniowania do normalnych tkanek, w zależności od lokalizacji guza, ponieważ jest dostarczany za pomocą pojedynczej wiązki, która musi przejść przez normalne tkanki, aby dotrzeć do celu. Co najważniejsze, regiony siatki o najwyższej dawce są powierzchowne i często znajdują się poza samym guzem docelowym.

Podstawową zasadą radioterapii LATTICE (LRT) jest tworzenie w obrębie guza wielu zlokalizowanych wysp z wysokimi dawkami (12 Gy i więcej) z pewnym stopniem rozdzielenia w celu utworzenia regionów z niskimi dawkami (3 Gy lub mniej). W skrajnym przypadku do małego guza można wprowadzić jedną lub dwie wyspy z skoncentrowaną dawką.

Nowoczesne metody radioterapii są łatwo dostępne do dostarczania wysokodawkowej radioterapii 3D LATTICE z lepszą dozymetrią w porównaniu z techniką 2D GRID. Za pomocą nowoczesnych technik można wygenerować szereg skoncentrowanych objętości dużych dawek, w istocie siatkę dawek w 3D, co skutkuje wysoce heterogenicznymi rozkładami dawek w objętości guza, pozostawiając sąsiadujące i obwodowe zdrowe tkanki w minimalnym stopniu odsłonięte.

Podobnie jak podstawowe zasady i koncepcje LRT, SCART ma na celu stereotaktyczne napromieniowanie części docelowej objętości (hotspot) znajdującej się w centrum dużego docelowego guza dawką ablacyjną (15 Gy lub wyższą), a dawka szybko spada od krawędzi hotspot do niskiej dawki (3 Gy lub niższej) na granicy objętości guza. Celem jest napromieniowanie jak największej objętości dawką ablacyjną, przy jednoczesnym utrzymaniu dawki do granicy guza przy niskiej dawce.

SCART to odmienne podejście, które dąży nie tylko do eskalacji dawki, ale także do idei ułatwienia lub promowania efektu obserwatora wewnątrz guza, zwiększając w ten sposób skuteczność biologiczną leczenia. Opublikowane dane zweryfikowane przez Petersa i in. zdecydowanie sugerują, że terapia GRID indukuje szybkie i wyższe tempo apoptozy komórek nowotworowych w guzach masywnych i niedotlenionych. Ta technika jest bardzo atrakcyjna w leczeniu pacjentek z obszernymi guzami ginekologicznymi.

To sprawia, że ​​radioterapia SCART jest praktycznie osiągalną alternatywą dla tradycyjnej terapii GRID i LATTICE, która zapewnia wysoce niejednorodny rozkład dawki, co do którego oczekuje się, że wywoła efekt promieniowania u obserwatora. Dzięki obszarom o wysokiej dawce ściśle zawartym w docelowej objętości praktycznie unika się toksyczności dla normalnej tkanki, zapewniając zwiększony współczynnik terapeutyczny.

SCART jest obiecującym narzędziem do osiągnięcia eskalacji dawki, która doprowadzi do wyższej lokalnej kontroli bez dodawania dodatkowej toksyczności w obwodowych obszarach normalnej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QIuxia Lu, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 Pacjenci muszą mieć historię potwierdzonego histologicznie raka z przerzutami lub nawrotu.

3.1.2 Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej i/lub PET, która jest podatna na promieniowanie SCART o najkrótszej osi 3 cm lub dłuższej.

3.1.3 Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, ponieważ nie jest to protokół pediatryczny. Nie ma maksymalnego ograniczenia wiekowego.

3.1.4 Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy, aby można było ocenić punkty końcowe badania.

3.1.5 Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubrod/GOG równy 0 lub 1.

3.1.6 Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: liczba leukocytów >3 000/ml bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml liczba płytek krwi >100 000/ml bilirubina w granicach normy AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X górna granica normy kreatynina w granicach normy instytucjonalnej LUB; Klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

3.1.7 Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

3.1.8 Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.

3.2.2 Pacjenci nie mogą mieć współistniejących chorób o oczekiwanej długości życia ≤ 6 miesięcy ani żadnych niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub chorób psychicznych/sytuacji społecznych które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.

3.2.3 Pacjenci nie mogą mieć czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna ani nieswoistego zapalenia jelit (IBD).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SCART
Pacjenci z jednym ramieniem będą leczeni SCART różnymi poziomami dawek.
Promieniowanie: Radioterapia SCART
Przeprowadzimy radioterapię wysokodawkową metodą SCART. Wykorzystane zostaną wiązki o energii 6Mv. Terapia SCART w wysokich dawkach będzie prowadzona przy użyciu systemów LINAC, jeśli są dostępne i odpowiednie dla każdego pacjenta. Plan leczenia zastosowany dla każdego pacjenta będzie oparty na analizie dawki wolumetrycznej, w tym analizie DVH PTV i krytycznych struktur prawidłowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3+ związane z radioterapią
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PR lub CR określone przez radiologię.
12 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL).
12 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Aktywności limfocytów T i/lub sekwencjonowanie NGS
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health, Louisville

Współpracownicy

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-SCART-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plany fizyki i DVH. Dane dotyczące biomarkerów od pacjentów leczonych metodą SCART.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji i przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia SCART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj