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Um estudo de fase I avaliando a segurança da radioterapia ablativa central estereotáxica (SCART) para câncer metastático volumoso ou recorrente

6 de maio de 2021 atualizado por: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: Um estudo de fase I avaliando a segurança da terapia de radiação ablativa central estereotáxica (SCART) para câncer metastático volumoso ou recorrente.

Nosso objetivo é avaliar a viabilidade e a toxicidade de testar a tolerância e os efeitos imunogênicos da radioterapia SCART de alta dose em pacientes com câncer metastático volumoso ou recorrente no cenário de um ensaio clínico de fase I de braço único.

O objetivo primário do estudo foi determinar as toxicidades limitantes da dose (DLT) e a Dose Máxima Tolerada (MTD) de SCART para cânceres metastáticos ou recorrentes volumosos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na triagem e vigilância, os pacientes continuam apresentando tumores primários e metastáticos volumosos. Alguns pacientes apresentaram câncer volumoso recorrente em campos de radiação previamente tratados. A radioterapia espacialmente fracionada (SFRT) tem uma história de mais de 100 anos. O princípio do SFRT é distinto das abordagens de radiação padrão, pois trata o tumor total com uma dose não uniforme, tratando efetivamente o tumor enquanto permanece dentro da tolerância normal do tecido das estruturas circundantes. Historicamente, o SFRT é frequentemente usado para tratar tumores malignos volumosos com uma alta dose de radiação na faixa de dose de radiocirurgia estereotáxica (SRS)/radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) (10-20 Gy por fração) usando feixes de raios-x de megavoltagem. A aplicação de SFRT, historicamente conhecida como terapia GRID, produziu alívio dramático de sintomas graves, regressão objetiva significativa, taxas de controle local acima da média e toxicidade mínima em ambientes paliativos.

A radioterapia GRID de alta dose, às vezes chamada de radioterapia GRID espacialmente fracionada (SFGRT), é uma modalidade de tratamento que foi introduzida em 1909 e comumente usada até a década de 1930. Em 1909, Kohler na Alemanha descreveu a radiação emitida através de uma tela perfurada com áreas bloqueadas regularmente espaçadas que criavam um efeito semelhante ao tratamento com vários pequenos feixes de lápis. Esta radiação espacialmente fracionada, ao contrário das abordagens atuais, não tenta tratar o volume total do tumor com uma dose uniforme. Em vez disso, esta técnica permite a entrega de altas doses de radiação em aglomerados de pequenas áreas sem produzir danos proibitivos nos tecidos normais da pele e tecidos subcutâneos. Em suas primeiras aplicações, campos de grade bidimensionais foram usados, tipicamente com feixes de ortovoltagem. As grades eram geralmente compostas por formas circulares ou quadradas abertas/escudos variando em tamanho de 0,5 a 1,5 cm. A aplicação foi principalmente para o tratamento de tumores volumosos avançados.

No entanto, a técnica de radioterapia GRID não evoluiu significativamente desde a sua criação no início de 1900 e não é o método ideal de fornecer radiação fracionada espacialmente na era moderna. O GRID tem a limitação de fornecer doses relativamente altas de radiação aos tecidos normais, dependendo da localização do tumor, pois é distribuído por meio de um único feixe que deve passar pelos tecidos normais para atingir seu alvo. Mais importante ainda, as regiões de maior dose da grade são superficiais e, muitas vezes, estão fora do próprio alvo do tumor.

O princípio básico da Radioterapia LATTICE (LRT) é criar dentro do volume do tumor múltiplas ilhas localizadas de alta dose (12 Gy e superior) com um certo grau de separação para formar regiões de baixa dose (3 Gy ou inferior). Em casos extremos, uma ou duas ilhas de dose focada podem ser introduzidas em um pequeno tumor.

Os métodos modernos de radioterapia estão prontamente disponíveis para fornecer radioterapia 3D LATTICE de alta dose com dosimetria superior em comparação com a técnica 2D GRID. Uma matriz de volumes de alta dose focados, em essência, uma rede de doses em 3D, pode ser gerada por meio de técnicas modernas, resultando em distribuições de dose altamente heterogêneas dentro do volume do tumor, deixando o tecido normal adjacente e periférico minimamente exposto.

Semelhante aos princípios e conceitos centrais do LRT, o SCART visa irradiar estereotaticamente parte do volume alvo (hotspot) localizado no centro de um grande alvo tumoral com uma dose ablativa (15Gy ou superior) e a dose cai rapidamente da borda de hotspot para dose baixa (3Gy ou inferior) na borda do volume do tumor. O objetivo é irradiar o maior volume possível com dose ablativa, mantendo a dose na borda do tumor em dose baixa.

O SCART é uma abordagem diferenciada que persegue não apenas o escalonamento da dose, mas também a ideia de facilitar ou promover o efeito intratumoral do espectador, aumentando assim a eficácia biológica do tratamento. Dados publicados revisados ​​por Peters, et al. sugerem fortemente que a terapia GRID induz uma taxa rápida e mais alta de apoptose de células tumorais em tumores volumosos e hipóxicos. Esta técnica é muito apelativa para tratar pacientes com tumores ginecológicos volumosos.

Isso torna a radioterapia SCART uma alternativa praticamente viável à terapia tradicional GRID e LATTICE, que oferece uma distribuição de dose altamente heterogênea, antecipada para desencadear o efeito de espectador da radiação. Com regiões de alta dose estritamente contidas dentro do volume alvo, a toxicidade do tecido normal é praticamente evitada, proporcionando um aumento da taxa terapêutica.

O SCART é uma ferramenta promissora para alcançar o escalonamento de dose que levará a um maior controle local sem adicionar qualquer toxicidade extra nas regiões periféricas do tecido normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
  • Número de telefone: 1-646-763-2973
  • E-mail: Weisi.Yan@bhsi.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • QIuxia Lu, M.D.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Contato:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Baptist Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

3.1.1 Os pacientes devem ter uma história de cânceres metastáticos ou recorrentes confirmados histologicamente.

3.1.2 Os pacientes devem ter doença mensurável documentada por TC e/ou PET que seja passível de radiação SCART com o eixo mais curto de 3 cm ou mais.

3.1.3 Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, pois este não é um protocolo pediátrico. Não há restrição de idade máxima.

3.1.4 Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses para que os desfechos do estudo sejam avaliáveis.

3.1.5 Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod/GOG de 0 ou 1.

3.1.6 Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo: leucócitos>3.000/mL contagem absoluta de neutrófilos>1.500/mL plaquetas>100.000/mL bilirrubina dentro dos limites institucionais normais AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2,5 X limite superior institucional do normal Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU; Depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

3.1.7 As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a usar métodos contraceptivos adequados.

3.1.8 Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

3.2.1 Serão excluídas mulheres grávidas ou lactantes.

3.2.2 Os pacientes não devem ter nenhuma comorbidade com expectativa de vida ≤ 6 meses ou qualquer doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

3.2.3 Os pacientes não devem ter doença de Crohn ativa ou doença inflamatória intestinal (DII).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SCART
Pacientes de braço único serão tratados com SCART em diferentes níveis de dosagem.
Radiação: Radioterapia SCART
Forneceremos radioterapia de alta dose usando o método SCART. Serão utilizadas energias de feixe de 6Mv. A terapia SCART de alta dose será administrada usando sistemas LINAC, conforme disponíveis e apropriados para cada paciente. O plano de tratamento usado para cada paciente será baseado em uma análise da dose volumétrica, incluindo análises de DVH do PTV e estruturas normais críticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 12 meses
eventos adversos não hematológicos de grau 3+ relacionados ao tratamento com radiação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito antitumoral
Prazo: 12 meses
PR ou CR definido por radiologia.
12 meses
Avaliação da qualidade de vida (QV).
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade de vida (QV).
12 meses
Biomarcadores
Prazo: 3-6 meses
Atividades de células T e/ou sequenciamento NGS
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baptist Health, Louisville

Colaboradores

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-SCART-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planos de física e DVHs. Dados de biomarcadores de pacientes tratados com SCART.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação e por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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