Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie som utvärderar säkerheten vid stereotaktisk central ablativ strålbehandling (SCART) för skrymmande metastaserande eller återkommande cancer

6 maj 2021 uppdaterad av: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: En fas I-studie som utvärderar säkerheten vid stereotaktisk central ablativ strålbehandling (SCART) för skrymmande metastaserande eller återkommande cancer.

Vi strävar efter att utvärdera genomförbarheten och toxiciteten av att testa toleransen och immunogena effekterna av högdos SCART-strålbehandling hos patienter med skrymmande metastaserande eller återkommande cancer i samband med en enarmad fas I klinisk prövning.

Studiens primära effektmått var att fastställa dosbegränsande toxiciteter (DLT) och den maximala tolererade dosen (MTD) av SCART för skrymmande metastaserande eller återkommande cancerformer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom screening och övervakning fortsätter patienterna att ha både skrymmande primära och metastaserande tumörer. Vissa patienter uppvisade återkommande skrymmande cancer i tidigare behandlade strålningsfält. Spatiell fraktionerad strålbehandling (SFRT) har en historia på över 100 år. Principen för SFRT skiljer sig från standardstrålningsmetoderna, eftersom den behandlar den totala tumören med en olikformig dos, effektivt behandlar tumören samtidigt som den håller sig inom normal vävnadstolerans för de omgivande strukturerna. Historiskt sett har SFRT ofta använts för att behandla skrymmande maligna tumörer med en hög stråldos inom dosområdet stereotaktisk strålkirurgi (SRS)/stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) (10-20 Gy per fraktion) med hjälp av megavoltage röntgenstrålar. Användningen av SFRT, historiskt känd som GRID-terapi, har producerat dramatisk lindring av allvarliga symtom, signifikant objektiv regression, över genomsnittet lokala kontrollfrekvenser och minimal toxicitet i palliativa miljöer.

Högdos GRID-strålbehandling, ibland kallad spatiellt fraktionerad GRID-strålbehandling (SFGRT), är en behandlingsmodalitet som introducerades 1909 och användes vanligen under 1930-talet. År 1909 beskrev Kohler i Tyskland strålning som levererades genom en perforerad skärm med regelbundet åtskilda blockerade områden som skapade en effekt som liknar behandling med flera små pennstrålar. Denna spatialt fraktionerade strålning, i motsats till nuvarande tillvägagångssätt, försöker inte behandla den totala tumörvolymen med en enhetlig dos. Istället tillåter denna teknik leverans av höga doser av strålning i kluster av små områden utan att producera oöverkomliga normala vävnadsskador på hud och subkutan vävnad. I sina tidiga tillämpningar användes tvådimensionella rutnätsfält, vanligtvis med ortospänningsstrålar. Gallren var vanligtvis sammansatta av öppna/sköld cirkulära eller kvadratiska former med en storlek från 0,5 till 1,5 cm. Ansökan gällde främst behandling av avancerade skrymmande tumörer.

Tekniken för GRID-strålbehandling har dock inte utvecklats nämnvärt sedan starten i början av 1900-talet, och är inte den optimala metoden för att leverera rumsligt fraktionerad strålning i modern tid. GRID har begränsningen att leverera relativt höga doser av strålning till normala vävnader, beroende på tumörens placering, eftersom den levereras via en enda stråle som måste passera genom normala vävnader för att nå sitt mål. Viktigast av allt är att regionerna med högst dos i rutnätet är ytliga och ofta utanför själva tumörmålet.

Grundprincipen för LATTICE Radiotherapy (LRT) är att inom tumörvolymen skapa flera lokaliserade högdosöar (12 Gy och högre) med en viss grad av separation för att bilda lågdosregioner (3 Gy eller lägre). I ett extremt fall kan en eller två fokuserade dosöar introduceras i en liten tumör.

Moderna strålbehandlingsmetoder är lätt tillgängliga för att leverera 3D högdos LATTICE-strålbehandling med överlägsen dosimetri jämfört med 2D GRID-tekniken. En rad fokuserade högdosvolymer, i huvudsak ett gitter av doser i 3D, kan genereras genom moderna tekniker vilket resulterar i mycket heterogena dosfördelningar inom tumörvolymen, vilket lämnar intilliggande och perifer normal vävnad minimalt exponerad.

I likhet med kärnprinciperna och koncepten för LRT, syftar SCART till att stereotaktisk bestråla en del av målvolymen (hotspot) som ligger i mitten av ett stort tumörmål med en ablativ dos (15Gy eller högre) och dosen faller snabbt av från kanten av hotspot till låg dos (3Gy eller lägre) vid kanten av tumörvolymen. Målet är att bestråla så stor volym som möjligt med ablativ dos, samtidigt som dosen bibehålls till tumörgränsen vid låg dos.

SCART är ett annorlunda tillvägagångssätt som inte bara strävar efter att öka dosen utan också tanken på att underlätta eller främja intratumoral åskådareffekt, vilket ökar den biologiska effektiviteten av behandlingen. Publicerad data granskad av Peters, et al. tyder starkt på att GRID-terapi inducerar en snabb och högre frekvens av tumörcellapoptos i skrymmande och hypoxiska tumörer. Denna teknik är mycket tilltalande för att behandla patienter med voluminösa gynekologiska tumörer.

Dessa gör SCART-strålbehandling till ett praktiskt genomförbart alternativ till traditionell GRID-terapi och LATTICE, som ger en mycket heterogen dosfördelning, som förväntas utlösa strålningens åskådareffekt. Med högdosregioner strikt inneslutna inom målvolymen undviks normal vävnadstoxicitet praktiskt taget vilket ger ett ökat terapeutiskt förhållande.

SCART är ett lovande verktyg för att uppnå dosökning som kommer att leda till en högre lokal kontroll utan att tillföra någon extra toxicitet i de perifera normala vävnadsregionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Förenta staterna, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.
  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QIuxia Lu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

3.1.1 Patienter måste ha en historia av histologiskt bekräftade metastaserande eller återkommande cancerformer.

3.1.2 Patienter måste ha en mätbar sjukdom dokumenterad med CT och/eller PET som är mottaglig för SCART-strålning med den kortaste axeln på 3 cm eller längre.

3.1.3 Patienter måste vara 18 år eller äldre, eftersom detta inte är ett pediatriskt protokoll. Det finns ingen åldersgräns.

3.1.4 Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader för att studiens effektmått ska kunna utvärderas.

3.1.5 Patienterna måste ha en Zubrod/GOG-prestandastatus på 0 eller 1.

3.1.6 Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: leukocyter >3 000/ml absolut neutrofilantal >1 500/ml trombocyter >100 000/ml bilirubin inom normala institutionella gränser AST(SGOT)/ALAT(SGPT) 2,5 X institutionell övre normalgräns Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER; Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

3.1.7 Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att använda adekvat preventivmedel.

3.1.8 Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

3.2.1 Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.

3.2.2 Patienter får inte ha någon samsjuklighet med förväntad livslängd ≤ 6 månader eller någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

3.2.3 Patienter får inte ha aktiv Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCART arm
Enarmspatienter kommer att behandlas med SCART till olika dosnivåer.
Strålning: SCART strålbehandling
Vi kommer att leverera högdos strålbehandling med SCART-metoden. Strålenergier på 6Mv kommer att användas. SCART-behandlingen med hög dos kommer att ges med hjälp av LINAC-system, som är tillgängliga och lämpliga för varje patient. Behandlingsplanen som används för varje patient kommer att baseras på en analys av den volymetriska dosen inklusive DVH-analyser av PTV och kritiska normala strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 12 månader
strålbehandlingsrelaterade icke-hematologiska biverkningar av grad 3+
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av antitumöreffekten
Tidsram: 12 månader
PR eller CR definieras av radiologi.
12 månader
Utvärdering av livskvalitet (QoL).
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av livskvalitet (QoL).
12 månader
Biomarkörer
Tidsram: 3-6 månader
T-cellsaktiviteter och/eller NGS-sekvensering
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health, Louisville

Samarbetspartners

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT-SCART-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Fysik planer och DVHs. Biomarkördata från patienter som behandlats med SCART.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publiceringen och i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna neoplasmer

Kliniska prövningar på SCART strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera