Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved stereotaktisk sentral ablativ strålebehandling (SCART) for voluminøs metastatisk eller tilbakevendende kreft

6. mai 2021 oppdatert av: Weisi Yan, Baptist Health, Louisville

INT-SCART-001: En fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved stereotaktisk sentral ablativ strålebehandling (SCART) for voluminøs metastatisk eller tilbakevendende kreft.

Vi tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten av å teste toleransen og immunogene effektene av høydose SCART-strålebehandling hos pasienter med voluminøs metastatisk eller tilbakevendende kreft i en enkeltarms fase I klinisk studie.

Det primære endepunktet for studien var å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og den maksimale tolererte dosen (MTD) av SCART til store metastatiske eller tilbakevendende kreftformer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen screening og overvåking, fortsetter pasientene å ha både store primære og metastatiske svulster. Noen pasienter presenterte med tilbakevendende voluminøs kreft i tidligere behandlede strålefelt. Romlig fraksjonert strålebehandling (SFRT) har en historie på over 100 år. Prinsippet til SFRT er særegent fra standard strålingstilnærminger, ettersom det behandler den totale svulsten med en ujevn dose, effektivt behandler svulsten mens den holder seg innenfor normal vevstoleranse for de omkringliggende strukturene. Historisk sett er SFRT ofte brukt til å behandle voluminøse ondartede svulster med høy stråledose i doseområdet stereotaktisk radiokirurgi (SRS)/stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) (10-20 Gy per fraksjon) ved bruk av megavoltage røntgenstråler. Anvendelsen av SFRT, historisk kjent som GRID-terapi, har gitt dramatisk lindring av alvorlige symptomer, betydelig objektiv regresjon, over gjennomsnittlig lokal kontrollrate og minimal toksisitet i palliative omgivelser.

Høydose GRID-strålebehandling, noen ganger kalt romlig-fraksjonert GRID-strålebehandling (SFGRT), er en behandlingsmodalitet som ble introdusert i 1909 og ofte brukt gjennom 1930-tallet. I 1909 beskrev Kohler i Tyskland stråling levert gjennom en perforert skjerm med regelmessige blokkerte områder som skapte en effekt som ligner på behandling med flere små blyantstråler. Denne romlig fraksjonerte strålingen, i motsetning til nåværende tilnærminger, forsøker ikke å behandle det totale tumorvolumet med en jevn dose. I stedet tillater denne teknikken levering av høye doser stråling i klynger av små områder uten å produsere uoverkommelig normal vevsskade på hud og subkutant vev. I sine tidlige anvendelser ble todimensjonale rutenettfelt brukt, typisk med ortospenningsbjelker. Gitteret var vanligvis sammensatt av åpne/skjold sirkulære eller firkantede former i størrelse fra 0,5 til 1,5 cm. Søknaden var hovedsakelig for behandling av avanserte voluminøse svulster.

Teknikken for GRID-strålebehandling har imidlertid ikke utviklet seg nevneverdig siden starten på begynnelsen av 1900-tallet, og er ikke den optimale metoden for å levere romlig fraksjonert stråling i moderne tid. GRID har begrensningene til å levere relativt høye doser stråling til normalt vev, avhengig av tumorplassering, da det leveres via en enkelt stråle som må passere gjennom normalt vev for å nå målet. Det viktigste er at de høyeste doseområdene i rutenettet er overfladiske og ofte utenfor selve svulstmålet.

Det grunnleggende prinsippet for LATTICE Radiotherapy (LRT) er å skape innen tumorvolum flere lokaliserte høydoseøyer (12 Gy og høyere) med en viss grad av separasjon for å danne lavdoseregioner (3 Gy eller lavere). I et ekstremt tilfelle kan en eller to fokuserte doseøyer introduseres i en liten svulst.

Moderne strålebehandlingsmetoder er lett tilgjengelige for å levere 3D høydose LATTICE-strålebehandling med overlegen dosimetri sammenlignet med 2D GRID-teknikken. En rekke fokuserte høydosevolumer, i hovedsak et gitter av doser i 3D, kan genereres gjennom moderne teknikker som resulterer i svært heterogene dosefordelinger i tumorvolumet, og etterlater tilstøtende og perifert normalt vev minimalt utsatt.

I likhet med kjerneprinsippene og konseptene til LRT, tar SCART sikte på å stereotaktisk bestråle deler av målvolumet (hotspot) lokalisert i sentrum av et stort tumormål med en ablativ dose (15Gy eller høyere), og dosen faller raskt av fra kanten av hotspot til lav dose (3Gy eller lavere) ved kanten av tumorvolum. Målet er å bestråle så stort volum som mulig med ablativ dose, samtidig som dosen opprettholdes til grensen til svulsten ved lav dose.

SCART er en annen tilnærming som forfølger ikke bare doseøkning, men også ideen om å lette eller fremme intratumoral bystander-effekt, og dermed øke den biologiske effektiviteten av behandlingen. Publiserte data gjennomgått av Peters, et al. antyder sterkt at GRID-terapi induserer en rask og høyere rate av tumorcelleapoptose i voluminøse og hypoksiske svulster. Denne teknikken er veldig attraktiv for å behandle pasienter med voluminøse gynekologiske svulster.

Disse gjør SCART-strålebehandling til et praktisk oppnåelig alternativ til tradisjonell GRID-terapi og LATTICE, som gir en svært heterogen dosefordeling, som forventes å utløse tilskuereffekten av stråling. Med høydoseregioner strengt tatt innenfor målvolumet, unngås normal vevstoksisitet praktisk talt, noe som gir et økt terapeutisk forhold.

SCART er et lovende verktøy for å oppnå doseøkning som vil føre til en høyere lokal kontroll uten å tilføre noen ekstra toksisitet i de perifere normale vevsregionene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Innovative Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Wu, Ph.D.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weisi Yan, M.D.,Ph.D.
      • Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
        • University of Kentucky Morehead Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Mourad, M.D.,Ph.D.
  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Chancheng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • QIuxia Lu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3.1.1 Pasienter må ha en historie med histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende kreft.

3.1.2 Pasienter må ha målbar sykdom dokumentert med CT og/eller PET som er mottakelig for SCART-stråling med den korteste aksen på 3 cm eller lengre.

3.1.3 Pasienter må være 18 år eller eldre, da dette ikke er en pediatrisk protokoll. Det er ingen aldersgrense.

3.1.4 Pasienter må ha en forventet levealder på minst 6 måneder for at studiens endepunkter skal være evaluerbare.

3.1.5 Pasienter må ha en Zubrod/GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

3.1.6 Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: leukocytt>3 000/m l absolutt nøytrofiltall >1 500/ml blodplater >100 000/ml bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser AST(SGOT)/ALAT(SGPT) 2,5 X institusjonell øvre normalgrense Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER; Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

3.1.7 Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke adekvat prevensjon.

3.1.8 Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert.

3.2.2 Pasienter må ikke ha noen komorbiditet med forventet levealder ≤ 6 måneder, eller noen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

3.2.3 Pasienter må ikke ha aktiv Crohns sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCART-arm
Enkelarmpasienter vil bli behandlet med SCART til forskjellige dosenivåer.
Stråling: SCART strålebehandling
Vi vil levere høydose strålebehandling ved bruk av SCART-metoden. Stråleenergier på 6Mv vil bli brukt. Høydose SCART-behandlingen vil bli gitt ved hjelp av LINAC-systemer, som tilgjengelig og passende for hver pasient. Behandlingsplanen som brukes for hver pasient vil være basert på en analyse av den volumetriske dosen inkludert DVH-analyser av PTV og kritiske normale strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 12 måneder
strålebehandlingsrelaterte grad 3+ ikke-hematologiske bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av antitumoreffekten
Tidsramme: 12 måneder
PR eller CR definert av radiologi.
12 måneder
Evaluering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av livskvalitet (QoL).
12 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 3-6 måneder
T-celleaktiviteter og/eller NGS-sekvensering
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health, Louisville

Samarbeidspartnere

University of Kentucky
Drexel University
Innovative Institute
Foshan Chancheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT-SCART-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fysikkplaner og DVH-er. Biomarkørdata fra pasienter behandlet med SCART.

IPD-delingstidsramme

1 år etter utgivelsen og i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede neoplasmer

Kliniske studier på SCART strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere