评估针对 COVID-19 的候选疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性 (COVEPIT 3)

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者有资格参加本研究：

• 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性。
• 根据病史、临床实验室结果、生命体征测量和筛选时的身体检查确定的健康参与者。
• 先前未接种过任何 COVID-19 疫苗的受试者或已根据官方接受的计划完成疫苗接种的受试者（例如，医护人员），至少在入组前 4 周，使用可诱导针对 SARS 的中和抗体的授权疫苗 - CoV-2刺突蛋白。
• 愿意并能够给予知情同意。
• 愿意接受以下避孕措施：

排除标准：

• 任何持续的、有症状的急性或慢性疾病，需要医疗或外科治疗，包括过去 2 个月内药物的变化（由研究者决定）。 这包括目前对可能导致新病症的未确诊疾病进行的任何检查，包括但不限于以下任何一种病症，这些病症是导致 COVID-19 的病毒引起严重疾病的危险因素：

  • 首次研究疫苗接种前 5 年内患有活动性癌症（恶性肿瘤）（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外，由研究者酌情决定）
  • 慢性肾病
  • 慢性阻塞性肺病
  • 中度至重度哮喘
  • 目前吸烟
  • 进行过器官移植的人。
  • 心脏病，如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病
  • BMI ≥ 30 kg/m2 或 BMI <17 kg/m2
  • 2型糖尿病
  • 慢性肝病
  • 镰状细胞病 高血压
• 1型糖尿病
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
• 在首次研究疫苗接种前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
• 确诊 SARS、MERS 或 COVID-19 疾病的病史（通过针对每种疾病的特定测试确认）或在加入 SARS-CoV-2 阳性确诊密切接触者（例如，家人）之前 2-4 周内的已知接触史成员、室友、日托提供者、需要照顾的年迈父母），由研究者自行决定。
• 参与直接护理 COVID-19 患者并有高风险接触 SARS-CoV-2 的专业人员（即感染科重症监护病房的医护人员）。
• 目前正在服用任何产品（研究性或标签外）来预防 COVID-19 疾病。
• 在筛查时或首次接种疫苗前，SARS-CoV-2 快速检测（ELISA 或 PCR）呈阳性。
• 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 4 周内接种任何其他疫苗。 注意：只要满足长期纳入标准 #3，就可以允许使用 COVID-19 上市疫苗。
• 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。
• 在首次研究疫苗接种前 4 个月内或预计在最后一次疫苗接种后 6 个月内需要免疫抑制治疗的慢性给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物。
• 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或其他免疫抑制药物。
• 在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）之前或之前 14 天内发生任何急性疾病，或在此期间记录的体温≥38°C。 这包括与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 一致的呼吸道或全身症状（即咳嗽、喉咙痛、呼吸困难）
• 已知的凝血障碍（医源性或先天性）。 注意：允许每天使用≤325 mg 的阿司匹林作为预防，但使用其他血小板聚集抑制剂、凝血酶抑制剂、因子 Xa 抑制剂或华法林衍生物是排他性的，无论出血史如何，因为这些意味着治疗或预防已知的心脏或血管疾病。
• 任何神经系统疾病或显着神经系统疾病史（例如，脑膜炎、癫痫发作、多发性硬化症、血管炎、偏头痛、吉兰-巴利综合征 [遗传/先天性或后天性]）。
• 毒性等级 >1 的生命体征（血压、脉搏、体温）异常
• 所选血清化学和血液学参数的毒性等级 >1 的临床实验室异常
• 对研究产品中包含的产品或乳胶过敏的任何已知过敏史，或需要医疗干预的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。
• 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
• 第一次研究疫苗接种前一年内有酗酒或吸毒史。
• 研究者认为，如果受试者被纳入，将对受试者造成健康风险或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病） ).
• 研究团队成员或任何研究团队成员的一级亲属（包括发起人或代表，以及参与研究的现场人员）。