Для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против COVID-19 у здоровых взрослых (COVEPIT 3)

Критерии включения:

Субъект, отвечающий всем следующим критериям, имеет право участвовать в этом исследовании:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет, при скрининге.
• Здоровые участники, как определено на основе истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра при скрининге.
• Субъекты, ранее не привитые какой-либо вакциной против COVID-19 ИЛИ Субъекты, завершившие вакцинацию в соответствии с официально принятой схемой (например, медицинские работники) не менее чем за 4 недели до зачисления разрешенной вакциной, которая индуцирует нейтрализующие антитела против SARS- Спайковый белок CoV-2.
• Желание и возможность дать информированное согласие.
• Готов принять следующие меры контрацепции:

Критерий исключения:

• Любое продолжающееся симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медикаментозного или хирургического лечения, включая изменения в лечении за последние 2 месяца (по усмотрению исследователя). Это включает в себя любое текущее обследование недиагностированного заболевания, которое может привести к новому состоянию, включая, помимо прочего, любое из следующих состояний, которые являются факторами риска тяжелого заболевания от вируса, вызывающего COVID-19:

  • Активный рак (злокачественное новообразование) в течение 5 лет до первой исследуемой вакцинации (за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи, на усмотрение исследователя)
  • Хроническая болезнь почек
  • ХОБЛ
  • Среднетяжелая и тяжелая астма
  • Текущее курение табака
  • Люди, перенесшие трансплантацию органов.
  • Заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ИМТ <17 кг/м2
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Хроническое заболевание печени
  • Серповидноклеточная анемия Гипертония
• Диабет 1 типа
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
• Участие в исследованиях, связанных с исследуемым продуктом (лекарством/биологическим препаратом/устройством) в течение 45 дней до первой исследовательской вакцинации.
• Подтвержденный диагноз SARS, MERS или COVID-19 в анамнезе (подтвержденный специальным тестом для каждого заболевания) или известное воздействие в течение 2-4 недель до регистрации в подтвержденном близком контакте с подтвержденным положительным результатом на SARS-CoV-2 (например, в семье член семьи, сосед по дому, воспитатель, престарелый родитель, нуждающийся в уходе), на усмотрение следователя.
• Специалисты, занимающиеся непосредственным уходом за пациентами с COVID-19 и имеющие высокий риск заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник отделения интенсивной терапии инфектологического отделения).
• В настоящее время принимает любой продукт (исследуемый или не по назначению) для профилактики заболевания COVID-19.
• Положительный экспресс-тест на SARS-CoV-2 (ИФА или ПЦР) при скрининге или перед первой вакцинацией.
• Получили вакцину против гриппа в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или любую другую вакцину в течение 4 недель до первой вакцинации в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Продаваемые вакцины против COVID-19 могут быть разрешены при условии соблюдения критерия включения № 3.
• Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное).
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикостероидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 4 месяцев до первой исследуемой вакцинации или ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение 6 месяцев после последней вакцинации.
• Получал иммуноглобулин, продукты крови или другие иммунодепрессанты в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины.
• Любое острое заболевание одновременно или в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины (анамнез и/или медицинский осмотр) или документально подтвержденная температура ≥38°C в течение этого периода. Сюда входят респираторные или конституциональные симптомы, характерные для SARS-CoV-2 (COVID-19) (например, кашель, боль в горле, затрудненное дыхание)
• Известные нарушения свертывания крови (ятрогенные или врожденные). ПРИМЕЧАНИЕ. Использование аспирина ≤325 мг в день в качестве профилактики разрешено, но использование других ингибиторов агрегации тромбоцитов, ингибиторов тромбина, ингибиторов фактора Ха или производных варфарина является исключением, независимо от наличия кровотечений в анамнезе, поскольку они предполагают лечение или профилактику. известных сердечных или сосудистых заболеваний.
• Любое неврологическое заболевание или значительное неврологическое расстройство в анамнезе (например, менингит, судороги, рассеянный склероз, васкулит, мигрень, синдром Гийена-Барре [генетический/врожденный или приобретенный]).
• Нарушения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, температура) степени токсичности >1
• Клинико-лабораторные нарушения степени токсичности >1 для выбранных биохимических и гематологических параметров сыворотки
• Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте, или аллергия на латекс, или тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), которые требовали медицинского вмешательства.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе в течение одного года до первой исследуемой вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
• Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора или делегата, а также персонал площадки, участвующий в исследовании).