Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidáta na vakcínu proti COVID-19 u zdravých dospělých (COVEPIT 3)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt splňující všechna následující kritéria se může zúčastnit této studie:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
• Zdraví účastníci určení na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzického vyšetření při screeningu.
• Subjekty, které nebyly dříve očkovány žádnou vakcínou COVID-19 NEBO Subjekty, které dokončily očkování podle oficiálně přijatého schématu (např. zdravotničtí pracovníci) alespoň 4 týdny před zařazením, schválenou vakcínou, která indukuje neutralizační protilátky proti SARS- CoV-2 Spike protein.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
• Jste ochotni přijmout následující antikoncepční opatření:

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně změn v medikaci v posledních 2 měsících (dle uvážení zkoušejícího). To zahrnuje jakékoli aktuální vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k novému stavu, včetně, ale bez omezení na kterýkoli z následujících stavů, které jsou rizikovými faktory závažného onemocnění způsobeného virem, který způsobuje COVID-19:

  • Aktivní rakovina (malignita) během 5 let před první vakcinací ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu, dle uvážení zkoušejícího)
  • Chronické onemocnění ledvin
  • COPD
  • Středně těžké až těžké astma
  • Současné kouření tabáku
  • Lidé, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
  • Srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
  • BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI <17 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Chronické onemocnění jater
  • Srpkovitá anémie Hypertenze
• Diabetes 1. typu
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
• Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) během 45 dnů před prvním očkováním ve studii.
• Anamnéza potvrzené diagnózy SARS, MERS nebo onemocnění COVID-19 (potvrzená specifickým testem pro každé onemocnění) nebo známá expozice během 2–4 týdnů před zařazením do blízkého kontaktu s pozitivním SARS-CoV-2 (např. rodina člen, spolubydlící, poskytovatel denní péče, starý rodič vyžadující péči), podle uvážení zkoušejícího.
• Odborníci zabývající se přímou péčí o pacienty COVID-19 a s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (tj. zdravotnický pracovník na jednotce intenzivní péče na infektologickém oddělení).
• V současné době užíváte jakýkoli produkt (zkušební nebo off-label) pro prevenci onemocnění COVID-19.
• Pozitivní rychlý test na SARS-CoV-2 (ELISA nebo PCR) při screeningu nebo před první vakcinací.
• Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před první vakcinací ve studii. POZNÁMKA: Vakcíny uváděné na trh COVID-19 mohou být povoleny, pokud je splněno kritérium č. 3 pro zařazení.
• Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozené).
• Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikosteroidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 4 měsíců před první vakcinací ve studii nebo očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po poslední vakcinaci.
• Obdržený imunoglobulin, krevní deriváty nebo jiné imunosupresivní léky během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
• Jakékoli akutní onemocnění souběžné nebo během 14 dnů před první vakcinací ve studii (anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření) nebo dokumentovaná teplota ≥38 °C během tohoto období. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (COVID-19) (tj. kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním)
• Známá porucha koagulace (iatrogenní nebo vrozená). POZNÁMKA: Použití ≤ 325 mg aspirinu denně jako profylaxe je povoleno, ale použití jiných inhibitorů agregace krevních destiček, inhibitorů trombinu, inhibitorů faktoru Xa nebo derivátů warfarinu je vyloučeno, bez ohledu na anamnézu krvácení, protože tyto zahrnují léčbu nebo profylaxi známého srdečního nebo cévního onemocnění.
• Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy (např. meningitida, záchvaty, roztroušená skleróza, vaskulitida, migrény, syndrom Guillain-Barrého [genetický/vrozený nebo získaný]).
• Abnormality vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota) stupně toxicity >1
• Klinické laboratorní abnormality stupně toxicity >1 pro vybrané chemické a hematologické parametry séra
• Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu nebo alergie na latex nebo závažná alergická reakce v anamnéze (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok), které vyžadovaly lékařský zásah.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během jednoho roku před prvním očkováním ve studii.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu hlášení o bezpečnosti ).
• Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora nebo delegáta a personálu místa zapojeného do studie).