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病理学家肺移植研究

2022年2月3日 更新者：Blake Gibson、University of Pittsburgh

病理学家主导的干预措施可改善肺移植患者的心理结果和依从性

使用前瞻性定性方法，探讨病理学家干预作为移植患者多模式多学科护理模型的一部分是否可行，以影响体验、满意度或患者对其疾病的理解等心理维度。 此外，检查这种干预是否能提高服药依从性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1. 创建移植后病理学家主导的干预措施 目标 1a：招募 10 名主要因慢性阻塞性肺病 (COPD) 而接受肺移植的患者。 使用病理学家来显示大体/微观移植器官。

具体目标 2. 评估干预试验的效果 目标 2a：立即（病理学家干预后 1 天内）电话采访以了解患者的反应、感受和干预经验以及对疾病的理解。

目标 2b：1 个月后，电话采访询问与药物依从性、患者整体干预和肺移植体验以及患者对疾病的了解相关的问题。 结果将与第一次面试进行比较。

目标 2c：分析客户满意度问卷 (CSQ-8) 的生活质量，巴塞尔免疫抑制药物依从性评估 (BAASIS) 作为自我报告依从性测量，并对定性数据（患者体验）进行混合方法/扎根理论分析, 疾病认识）。 该分析将系统地确定主题，并分配这些描述性词语。

具体目标 3：根据试点测试确定干预方案。 目标 3a。 根据试点研究目标 3b 的发现，调整和细化干预方案的内容和过程。 最终更改将确保为大规模研究做好准备。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肺移植患者，在 IRB 批准研究后移植 - 移植主要用于 COPD
  • 英语会话
  • 初次移植后三个月内（初次出院前）
  • > 18 岁

排除标准：

  • COPD 以外的移植指征
  • <18岁
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
患者与病理学家一起观察外植器官和显微镜
行为的：病理学家干预
查看外植器官和显微镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
巴塞尔免疫抑制药物依从性评估量表 (BAASIS©)
大体时间：干预后一天和一个月后的变化评估

巴塞尔免疫抑制药物依从性评估量表 (BAASIS©) 旨在评估成人和青少年移植受者对免疫抑制药物的依从性。 当患者服用他/她的第一剂药物时，开始就开始了。 这是一个二元事件（是/否）。 给药方案的实施是指“患者的实际给药与规定的给药方案相符的程度，从开始到最后一次给药”并暗示给药史。

中止是指“患者中止他/她的药物治疗方案的时刻”并被评估为事件发生的时间。 因此，持久性是开始时间和最后一次服用剂量之间的持续时间。 任何是的回答都表明药物依从性存在问题。
干预后一天和一个月后的变化评估
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：干预后一天和一个月后的变化评估
客户满意度问卷是衡量客户满意度的 8 项指标。 “总分”是通过将受访者对每个量表项目的评级（项目评级）得分相加来计算的。 因此，分数范围从 8 到 32，分数越高表示满意度越高。 有父母干预的服务与肺移植患者的平均水平。
干预后一天和一个月后的变化评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者理解
大体时间：干预后一天和一个月后的变化评估
评估患者是否对他们的病情有了更多的了解。 未使用特定量表，通过访谈评估。
干预后一天和一个月后的变化评估
患者体验
大体时间：干预后一天和一个月后的变化评估
讨论患者的整体体验。 未使用特定量表，通过访谈评估。
干预后一天和一个月后的变化评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Blake Gibson, MD、University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19060024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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