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Pathologische Lungentransplantationsstudie

3. Februar 2022 aktualisiert von: Blake Gibson, University of Pittsburgh

Pathologe leitete Intervention zur Verbesserung der psychologischen Ergebnisse und der Therapietreue bei Lungentransplantationspatienten

Untersuchen Sie mithilfe eines prospektiven qualitativen Ansatzes, ob eine pathologische Intervention als Teil eines multimodalen multidisziplinären Versorgungsmodells für Transplantationspatienten machbar ist, um psychologische Dimensionen wie Erfahrung, Zufriedenheit oder das Verständnis des Patienten für seine Krankheit zu beeinflussen. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob dieser Eingriff die Medikamenteneinhaltung verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele 1. Schaffung einer von einem Pathologen geleiteten Intervention nach der Transplantation. Ziel 1a: Rekrutierung von 10 Patienten, die sich einer Lungentransplantation hauptsächlich wegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) unterzogen haben. Verwenden Sie einen Pathologen, um grobe/mikroskopisch kleine explantierte Organe zu zeigen.

Spezifisches Ziel 2. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Interventionspiloten. Ziel 2a: Sofortiges (innerhalb eines Tages nach der Intervention des Pathologen) Telefoninterview, um auf die Reaktion, Gefühle und Erfahrungen des Patienten mit der Intervention und dem Verständnis der Krankheit zuzugreifen.

Ziel 2b: 1 Monat später Telefoninterview mit Fragen zur Medikamenteneinhaltung, zur Patientenerfahrung mit Intervention und Lungentransplantation insgesamt sowie zum Verständnis der Krankheit durch den Patienten. Die Ergebnisse werden mit dem ersten Interview verglichen.

Ziel 2c: Analysieren Sie den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) im Hinblick auf Lebensqualität, Basler Bewertung der Einhaltung der Skala für immunsuppressive Medikamente (BAASIS) als Maß für die Einhaltung von Selbstberichten und führen Sie eine gemischte Methoden-/Grounded-Theorie-Analyse qualitativer Daten (Patientenerfahrung) durch , Krankheitsverständnis). Diese Analyse wird systematisch Themen identifizieren und diese beschreibenden Wörter zuordnen.

Spezifisches Ziel 3: Fertigstellung des Interventionsprotokolls basierend auf Pilottests. Ziel 3a. Passen Sie den Inhalt und den Prozess des Interventionsprotokolls basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie Ziel 3b an und verfeinern Sie sie. Letzte Änderungen werden die Bereitschaft für groß angelegte Studien sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentransplantationspatient, transplantiert nach Genehmigung der Studie durch das IRB – hauptsächlich wegen COPD transplantiert
  • Englisch sprechend
  • innerhalb von drei Monaten nach der ersten Transplantation (vor der ersten Entlassung)
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Transplantationsindikation als COPD
  • <18 Jahre alt
  • Ich spreche kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patient begutachtet explantiertes Organ und Mikroskopie mit Pathologe
Verhalten: Eingriff des Pathologen
Besichtigung explantierter Organe und Mikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basel Assessment of Adherence to Immunsuppressive Medication Scale (BAASIS©)
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später

Die Basel Assessment of Adherence to Immunsuppressive Medication Scale (BAASIS©) wurde entwickelt, um die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente bei erwachsenen und jugendlichen Transplantatempfängern zu bewerten. Die Einleitung beginnt, wenn ein Patient seine erste Medikamentendosis einnimmt. Dies ist ein binäres Ereignis (ja/nein). Die Umsetzung des Dosierungsschemas bezieht sich auf „das Ausmaß, in dem die tatsächliche Dosierung eines Patienten vom Beginn bis zur Einnahme der letzten Dosis dem verschriebenen Dosierungsschema entspricht“ und impliziert eine Dosierungshistorie.

Absetzen bezieht sich auf „den Moment, in dem der Patient seine Medikamenteneinnahme abbricht“ und wird als Zeit bis zum Eintreten eines Ereignisses bewertet. Persistenz ist somit die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung und dem Zeitpunkt der letzten Einnahme. Jede Ja-Antwort weist auf Probleme mit der Medikamenteneinhaltung hin.
einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein 8-Punkte-Maß für die Kundenzufriedenheit. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Bewertungspunktzahl (Itembewertung) des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird. Die Werte liegen daher zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. mit Leistungen beider Elterneingriffe im Vergleich zu den Durchschnittswerten von Lungentransplantationspatienten.
einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverständnis
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später
Beurteilen Sie, ob der Patient mehr Verständnis für seinen Zustand gewonnen hat. Keine spezifische Skala verwendet, Bewertung durch Interview.
einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später
Patientenerfahrung
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später
Besprechen der Gesamterfahrung des Patienten. Keine spezifische Skala verwendet, Bewertung durch Interview.
einen Tag nach der Intervention und Beurteilung der Veränderung einen Monat später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake Gibson, MD, University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19060024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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