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Studio sui trapianti di polmone del patologo

3 febbraio 2022 aggiornato da: Blake Gibson, University of Pittsburgh

Il patologo ha guidato l'intervento per migliorare i risultati psicologici e l'aderenza nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Utilizzando un approccio qualitativo prospettico, esplorare se l'intervento del patologo è fattibile come parte del modello di cura multimodale multidisciplinare per i pazienti trapiantati nell'influenzare dimensioni psicologiche come l'esperienza, la soddisfazione o la comprensione del paziente della loro malattia. Inoltre, per esaminare se questo intervento migliora l'aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici 1. Creare un intervento guidato da un patologo post-trapianto Obiettivo 1a: Reclutare 10 pazienti sottoposti a trapianto di polmone principalmente per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Utilizzare il patologo per mostrare organi espiantati macroscopici/microscopici.

Obiettivo specifico 2. Valutare l'efficacia dell'intervento pilota Obiettivo 2a: Intervista telefonica immediata (entro 1 giorno dall'intervento del patologo) per accedere alla reazione, ai sentimenti e all'esperienza del paziente con l'intervento e la comprensione della malattia.

Obiettivo 2b: 1 mese dopo, intervista telefonica con domande relative all'aderenza ai farmaci, all'esperienza del paziente con l'intervento e il trapianto di polmone in generale e la comprensione della malattia da parte del paziente. I risultati saranno confrontati con il primo colloquio.

Obiettivo 2c: Analizzare il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) per la qualità della vita, la valutazione di Basilea dell'aderenza alla scala dei farmaci immunosoppressivi (BAASIS) come misura di aderenza all'autovalutazione e condurre un'analisi mista di metodi/teoria dei dati qualitativi (esperienza del paziente , comprensione della malattia). Questa analisi identificherà sistematicamente i temi e assegnerà queste parole descrittive.

Obiettivo specifico 3: finalizzare il protocollo di intervento basato sui test pilota. Obiettivo 3a. Adeguare e perfezionare il contenuto e il processo del protocollo di intervento sulla base dei risultati dello studio pilota Obiettivo 3b. Le modifiche finali assicureranno la prontezza per lo studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con trapianto di polmone, trapiantato dopo l'approvazione dello studio da parte dell'IRB -Trapiantato principalmente per BPCO
  • parlando inglese
  • entro tre mesi dal trapianto iniziale (prima della dimissione iniziale)
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di trapianto diversa dalla BPCO
  • <18 anni
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Paziente che osserva l'organo espiantato e la microscopia con il patologo
Comportamentale: Intervento del patologo
visualizzazione di organi espiantati e microscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Basilea dell'aderenza ai farmaci immunosoppressivi (BAASIS©)
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo

La Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS©) è stata sviluppata per valutare l'aderenza ai farmaci immunosoppressori nei trapiantati adulti e adolescenti. L'inizio inizia quando un paziente assume la sua prima dose di farmaco. Questo è un evento binario (sì/no). L'implementazione del regime di dosaggio si riferisce alla "misura in cui il dosaggio effettivo di un paziente corrisponde al regime di dosaggio prescritto, dall'inizio fino all'assunzione dell'ultima dose" e implica una storia di dosaggio.

L'interruzione si riferisce al "momento in cui il paziente interrompe il suo regime terapeutico" ed è valutata come un tempo all'evento. La persistenza è quindi la durata tra il momento dell'inizio e il momento in cui viene assunta l'ultima dose. Qualsiasi risposta affermativa dimostra problemi con l'aderenza ai farmaci.
un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura di 8 elementi della soddisfazione del cliente. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio di valutazione del rispondente (valutazione dell'elemento) per ciascun elemento della scala. I punteggi vanno quindi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. con servizi sia con un intervento del genitore che con la media dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del paziente
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo
Valutare se il paziente ha acquisito una maggiore comprensione della propria condizione. Nessuna scala specifica utilizzata, valutata mediante intervista.
un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo
Discutere l'esperienza complessiva del paziente. Nessuna scala specifica utilizzata, valutata mediante intervista.
un giorno dopo l'intervento e la valutazione del cambiamento un mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake Gibson, MD, University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19060024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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