Patológus tüdőtranszplantációs tanulmány
Patológus által vezetett beavatkozás a tüdőtranszplantált betegek pszichológiai kimenetelének és adherenciájának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok 1. Transzplantáció utáni patológus által vezetett intervenció létrehozása 1a. cél: 10 olyan beteg toborzása, akik tüdőtranszplantáción estek át elsősorban krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt. Használjon patológust a durva/mikroszkópos kiültetett szervek kimutatásához.
Konkrét cél 2. A beavatkozási kísérlet hatékonyságának értékelése 2a. Cél: Azonnali (a patológus beavatkozását követő 1 napon belül) telefonos interjú a páciens reakcióinak, érzéseinek, a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak és a betegség megértésének elérése érdekében.
2b. cél: 1 hónappal később telefonos interjú, amelyben kérdéseket tesznek fel a gyógyszeres kezelés adherenciájával, a beavatkozással és a tüdőtranszplantációval kapcsolatos összességében, valamint a betegek betegségismeretével kapcsolatos kérdésekben. Az eredményeket összehasonlítjuk az első interjúval.
Célkitűzés 2c: Kliens-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) elemzése az életminőség szempontjából, az immunszuppresszív gyógyszerek skála (BAASIS) betartásának bázeli értékelése, mint önbeszámoló adherencia mérőszáma, valamint a kvalitatív adatok (beteg tapasztalata) vegyes módszerekkel/alapozott elméleti elemzésével. , betegség megértése). Ez az elemzés szisztematikusan azonosítja a témákat, és hozzárendeli ezeket a leíró szavakat.
3. konkrét cél: A beavatkozási protokoll véglegesítése kísérleti tesztelés alapján. 3a. célkitűzés. A 3b. célkitűzés kísérleti tanulmányának eredményei alapján állítsa be és finomítsa a beavatkozási protokoll tartalmát és folyamatát. A végső változtatások biztosítják a felkészültséget a nagyszabású tanulmányozásra.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtranszplantált beteg, a vizsgálat IRB jóváhagyása után átültetett - Elsősorban COPD miatt transzplantált
- Angol nyelvű
- az első átültetést követő három hónapon belül (a kezdeti elbocsátás előtt)
- > 18 éves
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli transzplantációs indikáció
- <18 éves
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A páciens exültetett szervet és mikroszkópiát néz a patológussal
|
kiültetett szerv és mikroszkóp megtekintése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunszuppresszív gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás bázeli értékelése (BAASIS©)
Időkeret: egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
A Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medicination Scale (BAASIS©) az immunszuppresszív gyógyszerekhez való adherencia felmérésére szolgál felnőtt és serdülő transzplantált recipienseknél. A kezelés akkor kezdődik, amikor a beteg beveszi az első adag gyógyszert. Ez egy bináris esemény (igen/nem). Az adagolási rend végrehajtása arra utal, hogy "a páciens tényleges adagja milyen mértékben felel meg az előírt adagolási rendnek, a kezdettől az utolsó adag bevételéig", és magában foglalja az adagolási előzményeket. A kezelés abbahagyása arra a pillanatra vonatkozik, amikor a beteg abbahagyja a gyógyszeres kezelést, és úgy értékelik, mint az eseményig eltelt időt. A perzisztencia tehát a kezelés megkezdése és az utolsó adag bevétele közötti időtartam. Bármilyen igen válasz a gyógyszerek betartásával kapcsolatos problémákra utal. |
egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív az ügyfél-elégedettség 8 tételes mérőszáma.
Az „összesített pontszámot” úgy számítják ki, hogy a válaszadó értékelését (elemértékelés) minden skálaelemre összeadják.
A pontszámok ezért 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek pedig magasabb elégedettséget jeleznek.
mind a szülői beavatkozással, mind a tüdőtranszplantált betegek átlagával.
|
egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg megértés
Időkeret: egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
Mérje fel, hogy a beteg jobban megértette-e állapotát.
Nem használt konkrét skála, interjúval értékelték.
|
egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
A páciens általános tapasztalatainak megbeszélése.
Nem használt konkrét skála, interjúval értékelték.
|
egy nappal a beavatkozás és egy hónappal későbbi változás értékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blake Gibson, MD, University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19060024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .