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Estudo de Transplante Pulmonar Patologista

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Blake Gibson, University of Pittsburgh

Intervenção liderada por patologistas para melhorar os resultados psicológicos e a adesão em pacientes com transplante de pulmão

Usando uma abordagem qualitativa prospectiva, explore se a intervenção do patologista é viável como parte do modelo de atendimento multidisciplinar multimodal para pacientes transplantados na efetivação de dimensões psicológicas, como experiência, satisfação ou compreensão do paciente sobre sua doença. Além disso, para examinar se esta intervenção melhora a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos 1. Criar uma intervenção liderada por patologistas pós-transplante Objetivo 1a: Recrutar 10 pacientes que foram submetidos a transplante de pulmão principalmente para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Use patologista para mostrar órgãos explantados macroscópicos/microscópicos.

Objetivo Específico 2. Avaliar a eficácia do piloto de intervenção Objetivo 2a: Entrevista telefônica imediata (dentro de 1 dia após a intervenção do patologista) para avaliar a reação, sentimentos e experiência do paciente com a intervenção e compreensão da doença.

Objetivo 2b: 1 mês depois, entrevista por telefone com perguntas relacionadas à adesão à medicação, experiência do paciente com intervenção e transplante de pulmão em geral e compreensão do paciente sobre a doença. Os resultados serão comparados com a primeira entrevista.

Objetivo 2c: Analisar o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) para qualidade de vida, a escala de avaliação Basel de adesão a medicamentos imunossupressores (BAASIS) como uma medida de adesão de autorrelato e conduzir uma análise mista de métodos/teoria fundamentada de dados qualitativos (experiência do paciente , compreensão da doença). Essa análise identificará sistematicamente os temas e atribuirá essas palavras descritivas.

Objetivo Específico 3: Finalizar protocolo de intervenção baseado em teste piloto. Objetivo 3a. Ajustar e refinar o conteúdo e o processo do protocolo de intervenção com base nos achados do estudo piloto Objetivo 3b. As mudanças finais garantirão a prontidão para estudos em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com transplante de pulmão, transplantado após a aprovação do IRB do estudo -Transplantado principalmente para DPOC
  • falando inglês
  • dentro de três meses após o transplante inicial (antes da alta inicial)
  • > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Indicação de transplante diferente de DPOC
  • <18 anos
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Paciente visualizando órgão ex-plantado e microscopia com patologista
Comportamental: Intervenção do patologista
visualização de órgão explantado e microscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação Imunossupressora de Basel (BAASIS©)
Prazo: um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois

A Escala de Avaliação de Adesão a Medicamentos Imunossupressores de Basel (BAASIS©) foi desenvolvida para avaliar a adesão a medicamentos imunossupressores em receptores de transplante adultos e adolescentes. A iniciação começa quando o paciente toma a primeira dose do medicamento. Este é um evento binário (sim/não). A implementação do regime de dosagem refere-se a "até que ponto a dosagem real de um paciente corresponde ao regime de dosagem prescrito, desde o início até a última dose ser tomada" e implica um histórico de dosagem.

A descontinuação refere-se ao "momento em que o paciente interrompe seu regime de medicação" e é avaliada como um tempo até o evento. A persistência é, portanto, a duração entre o momento do início e o momento em que a última dose é tomada. Qualquer resposta sim demonstra problemas com a adesão à medicação.
um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois
O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de satisfação do cliente com 8 itens. Uma "pontuação geral" é calculada somando a pontuação da classificação do entrevistado (avaliação do item) para cada item da escala. As pontuações variam, portanto, de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação. com serviços com intervenção dos pais versus médias de pacientes com transplante de pulmão.
um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do paciente
Prazo: um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois
Avalie se o paciente ganhou mais compreensão de sua condição. Nenhuma escala específica utilizada, avaliada por entrevista.
um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois
Experiência do paciente
Prazo: um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois
Discutir a experiência geral do paciente. Nenhuma escala específica utilizada, avaliada por entrevista.
um dia após a intervenção e avaliação para mudança um mês depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Blake Gibson, MD, University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19060024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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