妇科慢性 HPV-HR 感染患者高通量测序多位点 HPV 筛查 (DEP-HPV)
HPV+ 癌症高危患者多点筛查策略的可行性,以及高通量测序技术涉及的 HPV 亚型特征:DEP-HPV
研究概览
详细说明
宫颈癌 (CCU) 筛查基于完善、有组织的国家筛查计划。 然而,与乳腺癌或结直肠癌不同的是,目前还没有针对据称患有 UCC 的风险较高的患者进行个性化筛查。 此外,其他与 HPV(乳头瘤病毒)、口咽癌和肛门癌相关的癌症被排除在该筛查之外,包括高危患者。 然而,在法国,大多数病例中与 HPV 相关的癌症涉及宫颈 (44%),但肛门 (24%) 和口咽 (22%) 位置也不能再被忽视。 据报道,1988 年至 2004 年间,美国口咽癌的发病率增加了 200% 以上。 某些性习惯与多部位 HPV (+) 癌的风险之间似乎存在显着关联。 然而,一些研究表明多点传播可能涉及简单的自我接种。 因此,研究人员对特别容易患上这些病毒诱发的癌症的人群感兴趣:慢性感染 HPV 的患者也可能会出现多部位病变。 已确定高危 HPV 更广泛地参与 CCU,然而,这些 HPV 持续存在的原因尚未明确。
因此,考虑到多个可能的位置,继续对慢性感染患者进行 CCU 筛查似乎很重要。 HPV 病毒在类型、亚型和合并感染方面的特征是关键因素之一,它决定了持续存在的风险和患癌症的风险。 此外,通过高通量或新一代测序 (NGS) 进行与基因分型相关的多位点筛查的实施,将有可能了解 HPV 在感染持续存在中的作用,并检测其他解剖部位病变的发展。网站。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elodie Chantalat, MD
- 电话号码:+33 5.61.32.37.51
- 邮箱:chantalat.e@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Chu Toulouse
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接触:
- Elodie CHANTALAT
- 邮箱:Chantalat.e@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 慢性感染患者定义为:
持续性 HPV-HR 细胞学感染(高风险)(早至宫颈或阴道损伤治疗后 6 个月)或高度鳞状上皮内病变复发(CIN2 或 CIN3 或 HSIL)或复发的患者宫颈癌或阴道癌
- 已书面同意参加研究的患者。
- 社会保障计划的附属人或受益人。
排除标准:
治疗后感染或持续性病变的患者,仅与低风险 HPV 相关。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:慢性感染HPV的患者
该研究将作为妇科护理包中安排的年度咨询的一部分提供给慢性 HPV 感染患者。
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除了包括宫颈阴道涂片和 HPV 检测(HPV-HR 基因组检测)在内的常规妇科随访外,医生会在后续咨询中向所有符合纳入标准的连续患者提出前瞻性建议(post治疗宫颈发育不良),参与研究,即有 2 个其他肛门和耳鼻喉科样本用于 HPV 检测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每年的妇科随访期间,除宫颈样本外,患者是否接受耳鼻喉和/或肛门样本(是/否二元变量)。
大体时间:纳入日(第 0 天)
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纳入日(第 0 天)
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采样点数
大体时间:纳入日(第 0 天)
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如果患者主动解释,它将匿名收集。
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纳入日(第 0 天)
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拒绝多站点样本的原因
大体时间:纳入日(第 0 天)
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纳入日(第 0 天)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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至少一个其他部位(耳鼻喉或肛门)的 HPV 检测呈阳性
大体时间:纳入日(第 0 天)
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纳入日(第 0 天)
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不同地点HPV+亚型的鉴定
大体时间:纳入日(第 0 天)
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纳入日(第 0 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elodie Chantalat, MD、Chu Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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