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Multi-Site-HPV-Screening durch Hochdurchsatzsequenzierung bei Patienten mit chronischer HPV-HR-Infektion, gefolgt von Gynäkologie (DEP-HPV)

18. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeit einer Multi-Site-Screening-Strategie bei HPV+-Patienten mit hohem Krebsrisiko, mit Charakterisierung der beteiligten HPV-Subtypen durch Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik: DEP-HPV

Das Hauptrisiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist das Fortbestehen einer Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV-HR), deren Mechanismen noch nicht verstanden sind. Diese chronisch infizierten Patienten könnten multilokale Läsionen entwickeln. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Einrichtung eines personalisierten Screenings bei Patienten mit hohem Risiko für Gebärmutterhalskrebs (chronisch mit HPV infiziert) zu beurteilen, indem die Akzeptanz dieser Patienten für die Entnahme von Proben aus dem HNO-Bereich und dem Analbereich für die HPV-Analyse dokumentiert wird mit Next-Generation-Sequenzierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (CCU) basiert auf einem gut kodifizierten, organisierten nationalen Screening-Programm. Anders als bei Brustkrebs oder Darmkrebs gibt es jedoch kein personalisiertes Screening für Patienten, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines UCC festgestellt wurde. Darüber hinaus wurden andere Krebsarten im Zusammenhang mit HPV (Papillomavirus), Oropharynx- und Analkrebs, auch bei Hochrisikopatienten, von diesem Screening ausgeschlossen. In Frankreich betreffen HPV-bedingte Krebserkrankungen jedoch in den meisten Fällen den Gebärmutterhals (44 %), aber auch der Analbereich (24 %) und der Oropharynx (22 %) dürfen nicht länger vernachlässigt werden. In den Vereinigten Staaten wurde zwischen 1988 und 2004 ein Anstieg der Inzidenz von Oropharynxkrebs um mehr als 200 % gemeldet. Es scheint einen signifikanten Zusammenhang zwischen bestimmten Sexualgewohnheiten und dem Risiko eines Multisite-HPV(+)-Karzinoms zu geben. Mehrere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Übertragung über mehrere Standorte hinweg auf eine einfache Selbstimpfung zurückzuführen sein könnte. Daher sind die Forscher an einer Bevölkerungsgruppe interessiert, die besonders gefährdet ist, diese viroinduzierten Krebsarten zu entwickeln: Patienten, die chronisch mit HPV infiziert sind und bei denen auch die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Läsionen an mehreren Stellen entwickeln. Es ist erwiesen, dass Hochrisiko-HPV häufiger an CCU beteiligt sind. Die Ursachen für die Persistenz dieser HPV-Viren sind jedoch nicht eindeutig identifiziert.

Daher erscheint es wichtig, das Screening auf CCU bei chronisch infizierten Patienten fortzusetzen und dabei die vielfältigen möglichen Lokalisationen zu berücksichtigen. Die Charakterisierung von HPV-Viren hinsichtlich Typen, Subtypen und Koinfektionen ist eines der Schlüsselelemente zur Bestimmung des Persistenzrisikos und des Krebsrisikos. Außerdem würde die Implementierung eines Multi-Site-Screenings in Verbindung mit einer Genotypisierung durch Hochdurchsatz oder New-Generation-Sequencing (NGS) es ermöglichen, den Anteil von HPV an der Persistenz der Infektion zu verstehen und die Entwicklung von Läsionen an anderen anatomischen Stellen zu erkennen Websites.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Chronisch infizierte Patienten, definiert durch:

Patienten mit anhaltender zytologischer HPV-HR-Infektion (hohes Risiko) (bereits 6 Monate nach der Behandlung einer Gebärmutterhals- oder Vaginalverletzung) oder einem Wiederauftreten einer hochgradigen Plattenepithelläsion (CIN2 oder CIN3 oder HSIL) oder einem Wiederauftreten Krebs im Gebärmutterhals oder in der Vagina

  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

Patient mit einer Infektion oder einer anhaltenden Läsion nach der Behandlung oder nicht, die nur mit HPV mit geringem Risiko in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer HPV-Infektion
Die Studie wird Patienten mit chronischer HPV-Infektion im Rahmen einer jährlichen Konsultation angeboten, die im gynäkologischen Versorgungspaket vorgesehen ist.
Zusätzlich zur routinemäßigen gynäkologischen Nachsorge einschließlich eines zervikovaginalen Abstrichs und eines HPV-Tests (HPV-HR-Genomerkennung) wird der Arzt prospektiv allen konsekutiven Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Rahmen einer Nachuntersuchung (post Behandlung von zervikaler Dysplasie), um an der Studie teilzunehmen, d. h. zwei weitere Anal- und HNO-Proben für einen HPV-Test zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von HNO- und/oder Analproben durch den Patienten (ja/nein binäre Variable) zusätzlich zur Zervixprobe im Rahmen einer jährlichen gynäkologischen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)
Anzahl der beprobten Standorte
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Die Erhebung erfolgt anonym, wenn der Patient dies spontan erklärt.
Inklusionstag (Tag 0)
Gründe für die Ablehnung von Multi-Site-Proben
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver HPV-Test an mindestens einer der anderen Stellen (HNO oder Anal)
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)
Identifizierung von HPV+-Subtypen an den verschiedenen Standorten
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Inklusionstag (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomviren

Klinische Studien zur Abstrich

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