- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04901351
Multi-Site-HPV-Screening durch Hochdurchsatzsequenzierung bei Patienten mit chronischer HPV-HR-Infektion, gefolgt von Gynäkologie (DEP-HPV)
Machbarkeit einer Multi-Site-Screening-Strategie bei HPV+-Patienten mit hohem Krebsrisiko, mit Charakterisierung der beteiligten HPV-Subtypen durch Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik: DEP-HPV
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (CCU) basiert auf einem gut kodifizierten, organisierten nationalen Screening-Programm. Anders als bei Brustkrebs oder Darmkrebs gibt es jedoch kein personalisiertes Screening für Patienten, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines UCC festgestellt wurde. Darüber hinaus wurden andere Krebsarten im Zusammenhang mit HPV (Papillomavirus), Oropharynx- und Analkrebs, auch bei Hochrisikopatienten, von diesem Screening ausgeschlossen. In Frankreich betreffen HPV-bedingte Krebserkrankungen jedoch in den meisten Fällen den Gebärmutterhals (44 %), aber auch der Analbereich (24 %) und der Oropharynx (22 %) dürfen nicht länger vernachlässigt werden. In den Vereinigten Staaten wurde zwischen 1988 und 2004 ein Anstieg der Inzidenz von Oropharynxkrebs um mehr als 200 % gemeldet. Es scheint einen signifikanten Zusammenhang zwischen bestimmten Sexualgewohnheiten und dem Risiko eines Multisite-HPV(+)-Karzinoms zu geben. Mehrere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Übertragung über mehrere Standorte hinweg auf eine einfache Selbstimpfung zurückzuführen sein könnte. Daher sind die Forscher an einer Bevölkerungsgruppe interessiert, die besonders gefährdet ist, diese viroinduzierten Krebsarten zu entwickeln: Patienten, die chronisch mit HPV infiziert sind und bei denen auch die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Läsionen an mehreren Stellen entwickeln. Es ist erwiesen, dass Hochrisiko-HPV häufiger an CCU beteiligt sind. Die Ursachen für die Persistenz dieser HPV-Viren sind jedoch nicht eindeutig identifiziert.
Daher erscheint es wichtig, das Screening auf CCU bei chronisch infizierten Patienten fortzusetzen und dabei die vielfältigen möglichen Lokalisationen zu berücksichtigen. Die Charakterisierung von HPV-Viren hinsichtlich Typen, Subtypen und Koinfektionen ist eines der Schlüsselelemente zur Bestimmung des Persistenzrisikos und des Krebsrisikos. Außerdem würde die Implementierung eines Multi-Site-Screenings in Verbindung mit einer Genotypisierung durch Hochdurchsatz oder New-Generation-Sequencing (NGS) es ermöglichen, den Anteil von HPV an der Persistenz der Infektion zu verstehen und die Entwicklung von Läsionen an anderen anatomischen Stellen zu erkennen Websites.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elodie Chantalat, MD
- Telefonnummer: +33 5.61.32.37.51
- E-Mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie Chantalat
- E-Mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Chronisch infizierte Patienten, definiert durch:
Patienten mit anhaltender zytologischer HPV-HR-Infektion (hohes Risiko) (bereits 6 Monate nach der Behandlung einer Gebärmutterhals- oder Vaginalverletzung) oder einem Wiederauftreten einer hochgradigen Plattenepithelläsion (CIN2 oder CIN3 oder HSIL) oder einem Wiederauftreten Krebs im Gebärmutterhals oder in der Vagina
- Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat.
Ausschlusskriterien:
Patient mit einer Infektion oder einer anhaltenden Läsion nach der Behandlung oder nicht, die nur mit HPV mit geringem Risiko in Zusammenhang steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit chronischer HPV-Infektion
Die Studie wird Patienten mit chronischer HPV-Infektion im Rahmen einer jährlichen Konsultation angeboten, die im gynäkologischen Versorgungspaket vorgesehen ist.
|
Zusätzlich zur routinemäßigen gynäkologischen Nachsorge einschließlich eines zervikovaginalen Abstrichs und eines HPV-Tests (HPV-HR-Genomerkennung) wird der Arzt prospektiv allen konsekutiven Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Rahmen einer Nachuntersuchung (post Behandlung von zervikaler Dysplasie), um an der Studie teilzunehmen, d. h. zwei weitere Anal- und HNO-Proben für einen HPV-Test zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von HNO- und/oder Analproben durch den Patienten (ja/nein binäre Variable) zusätzlich zur Zervixprobe im Rahmen einer jährlichen gynäkologischen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
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Inklusionstag (Tag 0)
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Anzahl der beprobten Standorte
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
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Die Erhebung erfolgt anonym, wenn der Patient dies spontan erklärt.
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Inklusionstag (Tag 0)
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Gründe für die Ablehnung von Multi-Site-Proben
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
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Inklusionstag (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Positiver HPV-Test an mindestens einer der anderen Stellen (HNO oder Anal)
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
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Inklusionstag (Tag 0)
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Identifizierung von HPV+-Subtypen an den verschiedenen Standorten
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
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Inklusionstag (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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