Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több helyszínen végzett HPV-szűrés nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével krónikus HPV-HR-fertőzésben szenvedő betegeknél, majd nőgyógyászat (DEP-HPV)

2024. július 18. frissítette: University Hospital, Toulouse

Több helyszínre kiterjedő szűrési stratégia megvalósíthatósága magas rákkockázatú HPV+-betegeknél, a nagy áteresztőképességű szekvenálási technikával érintett HPV-altípusok jellemzésével: DEP-HPV

A méhnyakrák kialakulásának fő kockázata a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV-HR) fertőzés fennmaradása, amelynek mechanizmusai még mindig nem ismertek. Ezeknél a krónikusan fertőzött betegeknél több helyen is kialakulhatnak elváltozások. A fő cél a méhnyakrák magas kockázatának kitett (krónikusan HPV-fertőzött) betegek személyre szabott szűrésének megvalósíthatóságának felmérése, dokumentálva, hogy ezeknek a betegeknek elfogadható-e az ENT-szférából és az anális szférából HPV-elemzés céljából mintavételezés. következő generációs szekvenciával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák szűrése egy jól kodifikált, szervezett országos szűrőprogramon alapul. Az emlőráktól vagy a vastagbélráktól eltérően azonban nincs személyre szabott szűrés azon betegek számára, akikről azt állítják, hogy nagyobb az UCC kialakulásának kockázata. Ezenkívül a HPV-vel (papillomavírus), a szájgarat és a végbélnyílás egyéb rákos megbetegedéseit kizárták ebből a szűrésből, beleértve a magas kockázatú betegeket is. Franciaországban azonban a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések az esetek többségében a méhnyakot érintik (44%), de az anális (24%) és a oropharynx (22%) lokalizációja már nem elhanyagolható. Az Egyesült Államokban 1988 és 2004 között több mint 200%-os növekedésről számoltak be az oropharyngealis rák előfordulási gyakoriságában. Úgy tűnik, hogy szignifikáns összefüggés van bizonyos szexuális szokások és a több helyen előforduló HPV (+) karcinóma kockázata között. Számos tanulmány azonban arra utalt, hogy a több helyen történő átvitel egyszerű önoltást jelenthet. Ezért a kutatókat egy olyan populáció érdekli, amely különösen veszélyeztetett e viro-indukálta rákos megbetegedések kialakulásában: a HPV-vel krónikusan fertőzött betegek, akiknél valószínűsíthető, hogy több helyen is elváltozások alakulnak ki. Megállapítást nyert, hogy a magas kockázatú HPV-k szélesebb körben érintettek a CCU-ban, azonban a HPV fennmaradásának okait nem azonosították egyértelműen.

Ezért elengedhetetlennek tűnik a krónikusan fertőzött betegek CCU-szűrésének folytatása, figyelembe véve a többféle lehetséges helyszínt. A HPV-vírusok típusok, altípusok és társfertőzések szerinti jellemzése az egyik kulcselem, amely meghatározza a perzisztencia és a rák kockázatát. A genotipizáláshoz kapcsolódó, nagy áteresztőképességű vagy új generációs szekvenálás (NGS) több helyszínes szűrés megvalósítása lehetővé tenné a HPV-nek a fertőzés fennmaradásában betöltött szerepének megértését és a léziók kialakulásának kimutatását más anatómiai oldalak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • Krónikus fertőzött betegek meghatározása:

Folyamatos HPV-HR citológiai fertőzésben (nagy kockázatú) szenvedő betegek (már 6 hónappal a méhnyak- vagy hüvelysérülés kezelését követően), vagy magas fokú laphám intraepiteliális lézió (CIN2 vagy CIN3 vagy HSIL) kiújulása vagy kiújulása méhnyak- vagy hüvelyrák esetén

  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy.

Kizárási kritériumok:

Olyan beteg, akinek fertőzése vagy tartós elváltozása van a kezelés után vagy sem, csak az alacsony kockázatú HPV-hez kapcsolódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikusan HPV-fertőzött betegek
A vizsgálatot krónikus HPV-fertőzésben szenvedő betegeknek ajánlják fel a nőgyógyászati ​​ellátási csomagban tervezett éves konzultáció részeként.
A rutin nőgyógyászati ​​nyomon követésen, beleértve a méhnyak-hüvelykenetet és a HPV-tesztet (HPV-HR genom kimutatás), az orvos egy utókonzultáció (posta) során prospektív javaslatot tesz minden olyan betegnek, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak. nyaki diszplázia kezelése), a vizsgálatban való részvételre, azaz 2 másik végbél- és fül-orr-gégészeti mintára HPV-teszthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves nőgyógyászati ​​ellenőrzés során a méhnyakmintán kívül fül-orr-gégészeti és/vagy végbélmintákat is elfogad a páciens (igen / nem bináris változó).
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
Bevonás napja (0. nap)
A mintavételezett webhelyek száma
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
A beteg spontán magyarázata esetén névtelenül gyűjtjük össze.
Bevonás napja (0. nap)
A több helyszínről származó minták elutasításának okai
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
Bevonás napja (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HPV-teszt pozitivitás legalább egy másik helyen (ENT vagy anális)
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
Bevonás napja (0. nap)
A HPV + altípusok azonosítása a különböző helyeken
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
Bevonás napja (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a Kenet

Iratkozz fel