- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04901351
Több helyszínen végzett HPV-szűrés nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével krónikus HPV-HR-fertőzésben szenvedő betegeknél, majd nőgyógyászat (DEP-HPV)
Több helyszínre kiterjedő szűrési stratégia megvalósíthatósága magas rákkockázatú HPV+-betegeknél, a nagy áteresztőképességű szekvenálási technikával érintett HPV-altípusok jellemzésével: DEP-HPV
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhnyakrák szűrése egy jól kodifikált, szervezett országos szűrőprogramon alapul. Az emlőráktól vagy a vastagbélráktól eltérően azonban nincs személyre szabott szűrés azon betegek számára, akikről azt állítják, hogy nagyobb az UCC kialakulásának kockázata. Ezenkívül a HPV-vel (papillomavírus), a szájgarat és a végbélnyílás egyéb rákos megbetegedéseit kizárták ebből a szűrésből, beleértve a magas kockázatú betegeket is. Franciaországban azonban a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések az esetek többségében a méhnyakot érintik (44%), de az anális (24%) és a oropharynx (22%) lokalizációja már nem elhanyagolható. Az Egyesült Államokban 1988 és 2004 között több mint 200%-os növekedésről számoltak be az oropharyngealis rák előfordulási gyakoriságában. Úgy tűnik, hogy szignifikáns összefüggés van bizonyos szexuális szokások és a több helyen előforduló HPV (+) karcinóma kockázata között. Számos tanulmány azonban arra utalt, hogy a több helyen történő átvitel egyszerű önoltást jelenthet. Ezért a kutatókat egy olyan populáció érdekli, amely különösen veszélyeztetett e viro-indukálta rákos megbetegedések kialakulásában: a HPV-vel krónikusan fertőzött betegek, akiknél valószínűsíthető, hogy több helyen is elváltozások alakulnak ki. Megállapítást nyert, hogy a magas kockázatú HPV-k szélesebb körben érintettek a CCU-ban, azonban a HPV fennmaradásának okait nem azonosították egyértelműen.
Ezért elengedhetetlennek tűnik a krónikusan fertőzött betegek CCU-szűrésének folytatása, figyelembe véve a többféle lehetséges helyszínt. A HPV-vírusok típusok, altípusok és társfertőzések szerinti jellemzése az egyik kulcselem, amely meghatározza a perzisztencia és a rák kockázatát. A genotipizáláshoz kapcsolódó, nagy áteresztőképességű vagy új generációs szekvenálás (NGS) több helyszínes szűrés megvalósítása lehetővé tenné a HPV-nek a fertőzés fennmaradásában betöltött szerepének megértését és a léziók kialakulásának kimutatását más anatómiai oldalak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elodie Chantalat, MD
- Telefonszám: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Elodie Chantalat
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Krónikus fertőzött betegek meghatározása:
Folyamatos HPV-HR citológiai fertőzésben (nagy kockázatú) szenvedő betegek (már 6 hónappal a méhnyak- vagy hüvelysérülés kezelését követően), vagy magas fokú laphám intraepiteliális lézió (CIN2 vagy CIN3 vagy HSIL) kiújulása vagy kiújulása méhnyak- vagy hüvelyrák esetén
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy.
Kizárási kritériumok:
Olyan beteg, akinek fertőzése vagy tartós elváltozása van a kezelés után vagy sem, csak az alacsony kockázatú HPV-hez kapcsolódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikusan HPV-fertőzött betegek
A vizsgálatot krónikus HPV-fertőzésben szenvedő betegeknek ajánlják fel a nőgyógyászati ellátási csomagban tervezett éves konzultáció részeként.
|
A rutin nőgyógyászati nyomon követésen, beleértve a méhnyak-hüvelykenetet és a HPV-tesztet (HPV-HR genom kimutatás), az orvos egy utókonzultáció (posta) során prospektív javaslatot tesz minden olyan betegnek, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak. nyaki diszplázia kezelése), a vizsgálatban való részvételre, azaz 2 másik végbél- és fül-orr-gégészeti mintára HPV-teszthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves nőgyógyászati ellenőrzés során a méhnyakmintán kívül fül-orr-gégészeti és/vagy végbélmintákat is elfogad a páciens (igen / nem bináris változó).
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
Bevonás napja (0. nap)
|
|
|
A mintavételezett webhelyek száma
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
A beteg spontán magyarázata esetén névtelenül gyűjtjük össze.
|
Bevonás napja (0. nap)
|
|
A több helyszínről származó minták elutasításának okai
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
Bevonás napja (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HPV-teszt pozitivitás legalább egy másik helyen (ENT vagy anális)
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
Bevonás napja (0. nap)
|
|
A HPV + altípusok azonosítása a különböző helyeken
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
Bevonás napja (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD) | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a Kenet
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.ToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok