Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen HPV-seulonta korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla potilailla, joilla on krooninen HPV-HR-infektio ja sen jälkeen gynekologia (DEP-HPV)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Monikohtaisen seulontastrategian toteutettavuus HPV+ -potilailla, joilla on korkea syöpäriski, ja korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikan sisältämien HPV-alatyyppien karakterisointi: DEP-HPV

Suurin riski sairastua kohdunkaulan syöpään on korkeariskisen ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV-HR) jatkuminen, jonka mekanismeja ei vieläkään tunneta. Näille kroonisesti tartunnan saaneille potilaille voi kehittyä useita vaurioita. Päätavoitteena on arvioida yksilöllisen seulonnan toteutettavuus potilaille, joilla on korkea riski sairastua kohdunkaulan syöpään (kroonisesti HPV-tartunnan saaneet), arvioimalla dokumentoimalla näiden potilaiden hyväksyttävyyttä ottaa näytteet ENT-sfääristä ja peräaukon sfääristä HPV-analyysiä varten. seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syövän seulonta (CCU) perustuu hyvin kodifioituun, organisoituun kansalliseen seulontaohjelmaan. Toisin kuin rintasyöpä tai paksusuolensyöpä, potilaille, joiden sanotaan olevan suurempi riski sairastua UCC:hen, ei kuitenkaan tehdä henkilökohtaista seulontaa. Lisäksi muut HPV:hen (papilloomavirus), suunnielun ja peräaukon syövät suljettiin pois tästä seulonnasta, mukaan lukien korkean riskin potilaat. Kuitenkin Ranskassa HPV:hen liittyvät syövät koskevat useimmissa tapauksissa kohdunkaulaa (44 %), mutta peräaukon (24 %) ja suunielun (22 %) sijaintia ei voida enää jättää huomiotta. Suun ja nielun syövän ilmaantuvuuden lisääntyminen yli 200 prosentilla raportoitiin Yhdysvalloissa vuosina 1988–2004. Näyttää siltä, ​​että tiettyjen seksuaalisten tottumusten ja usean paikan HPV (+) karsinooman riskin välillä on merkittävä yhteys. Useat tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että useissa paikoissa tapahtuva leviäminen voisi sisältää yksinkertaisen itserokotuksen. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita populaatiosta, jolla on erityisesti riski sairastua näihin viron aiheuttamiin syöpiin: kroonisesti HPV-tartunnan saaneet potilaat, joille myös todennäköisesti kehittyy monikohtaisia ​​vaurioita. On todettu, että korkean riskin HPV:t ovat laajemmin mukana CCU:ssa, mutta näiden HPV: n pysyvyyden syitä ei ole selkeästi tunnistettu.

Sen vuoksi vaikuttaa olennaiselta jatkaa kroonisesti infektoituneiden potilaiden CCU-seulontaa, kun otetaan huomioon useat mahdolliset paikat. HPV-virusten karakterisointi tyypeillä, alatyypeillä ja rinnakkaisinfektioilla on yksi keskeisistä tekijöistä, joka määrittää pysyvyyden riskin ja syöpäriskin. Lisäksi genotyypitykseen liittyvän monipaikkaseulonnan toteuttaminen korkean suorituskyvyn tai uuden sukupolven sekvensoinnilla (NGS) mahdollistaisi HPV:n osuuden ymmärtämisen infektion jatkumisessa ja leesioiden kehittymisen havaitsemisen muissa anatomisissa tutkimuksissa. sivustoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Krooniset tartunnan saaneet potilaat määritellään seuraavasti:

Potilaat, joilla on jatkuva sytologinen HPV-HR-infektio (suuri riski) (jo 6 kuukautta kohdunkaulan tai emättimen vamman hoidon jälkeen) tai korkea-asteisen levyepiteelin intraepiteliaalisen leesion (CIN2 tai CIN3 tai HSIL) uusiutuminen tai uusiutuminen kohdunkaulan tai emättimen syöpää

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on infektio tai jatkuva vaurio hoidon jälkeen tai ei, liittyy vain matalariskiseen HPV:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on krooninen HPV-infektio
Tutkimusta tarjotaan kroonista HPV-infektiota sairastaville potilaille osana gynekologian hoitopakettiin kuuluvaa vuosittaista konsultaatiota.
Rutiininomaisen gynekologisen seurannan, mukaan lukien kohdunkaulan-emättimen näytteenotto ja HPV-testi (HPV-HR-genomin havaitseminen), lisäksi lääkäri ehdottaa prospektiivista hoitoa kaikille peräkkäisille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seurantakonsultaatiossa (jäljempänä). kohdunkaulan dysplasian hoito), osallistua tutkimukseen, eli saada 2 muuta peräaukon ja ENT-näytettä HPV-testiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyntä (kyllä ​​/ ei binäärimuuttuja) ENT- ja/tai peräaukon näytteet kohdunkaulan näytteen lisäksi vuosittaisen gynekologisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
Osallistumispäivä (päivä 0)
Näytteiden otettujen sivustojen määrä
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
Se kerätään anonyymisti, jos potilas selittää sen spontaanisti.
Osallistumispäivä (päivä 0)
Syyt usean paikan näytteiden hylkäämiseen
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
Osallistumispäivä (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-testipositiivisuus vähintään yhdelle muulle kohdalle (ENT tai peräaukko)
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
Osallistumispäivä (päivä 0)
HPV + -alatyyppien tunnistaminen eri paikoissa
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
Osallistumispäivä (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elodie Chantalat, MD, Chu Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/21/0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Smear

3
Tilaa