- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04901351
Monipaikkainen HPV-seulonta korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla potilailla, joilla on krooninen HPV-HR-infektio ja sen jälkeen gynekologia (DEP-HPV)
Monikohtaisen seulontastrategian toteutettavuus HPV+ -potilailla, joilla on korkea syöpäriski, ja korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikan sisältämien HPV-alatyyppien karakterisointi: DEP-HPV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän seulonta (CCU) perustuu hyvin kodifioituun, organisoituun kansalliseen seulontaohjelmaan. Toisin kuin rintasyöpä tai paksusuolensyöpä, potilaille, joiden sanotaan olevan suurempi riski sairastua UCC:hen, ei kuitenkaan tehdä henkilökohtaista seulontaa. Lisäksi muut HPV:hen (papilloomavirus), suunnielun ja peräaukon syövät suljettiin pois tästä seulonnasta, mukaan lukien korkean riskin potilaat. Kuitenkin Ranskassa HPV:hen liittyvät syövät koskevat useimmissa tapauksissa kohdunkaulaa (44 %), mutta peräaukon (24 %) ja suunielun (22 %) sijaintia ei voida enää jättää huomiotta. Suun ja nielun syövän ilmaantuvuuden lisääntyminen yli 200 prosentilla raportoitiin Yhdysvalloissa vuosina 1988–2004. Näyttää siltä, että tiettyjen seksuaalisten tottumusten ja usean paikan HPV (+) karsinooman riskin välillä on merkittävä yhteys. Useat tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että useissa paikoissa tapahtuva leviäminen voisi sisältää yksinkertaisen itserokotuksen. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita populaatiosta, jolla on erityisesti riski sairastua näihin viron aiheuttamiin syöpiin: kroonisesti HPV-tartunnan saaneet potilaat, joille myös todennäköisesti kehittyy monikohtaisia vaurioita. On todettu, että korkean riskin HPV:t ovat laajemmin mukana CCU:ssa, mutta näiden HPV: n pysyvyyden syitä ei ole selkeästi tunnistettu.
Sen vuoksi vaikuttaa olennaiselta jatkaa kroonisesti infektoituneiden potilaiden CCU-seulontaa, kun otetaan huomioon useat mahdolliset paikat. HPV-virusten karakterisointi tyypeillä, alatyypeillä ja rinnakkaisinfektioilla on yksi keskeisistä tekijöistä, joka määrittää pysyvyyden riskin ja syöpäriskin. Lisäksi genotyypitykseen liittyvän monipaikkaseulonnan toteuttaminen korkean suorituskyvyn tai uuden sukupolven sekvensoinnilla (NGS) mahdollistaisi HPV:n osuuden ymmärtämisen infektion jatkumisessa ja leesioiden kehittymisen havaitsemisen muissa anatomisissa tutkimuksissa. sivustoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie Chantalat, MD
- Puhelinnumero: +33 5.61.32.37.51
- Sähköposti: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie CHANTALAT
- Sähköposti: Chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Krooniset tartunnan saaneet potilaat määritellään seuraavasti:
Potilaat, joilla on jatkuva sytologinen HPV-HR-infektio (suuri riski) (jo 6 kuukautta kohdunkaulan tai emättimen vamman hoidon jälkeen) tai korkea-asteisen levyepiteelin intraepiteliaalisen leesion (CIN2 tai CIN3 tai HSIL) uusiutuminen tai uusiutuminen kohdunkaulan tai emättimen syöpää
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on infektio tai jatkuva vaurio hoidon jälkeen tai ei, liittyy vain matalariskiseen HPV:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on krooninen HPV-infektio
Tutkimusta tarjotaan kroonista HPV-infektiota sairastaville potilaille osana gynekologian hoitopakettiin kuuluvaa vuosittaista konsultaatiota.
|
Rutiininomaisen gynekologisen seurannan, mukaan lukien kohdunkaulan-emättimen näytteenotto ja HPV-testi (HPV-HR-genomin havaitseminen), lisäksi lääkäri ehdottaa prospektiivista hoitoa kaikille peräkkäisille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seurantakonsultaatiossa (jäljempänä). kohdunkaulan dysplasian hoito), osallistua tutkimukseen, eli saada 2 muuta peräaukon ja ENT-näytettä HPV-testiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hyväksyntä (kyllä / ei binäärimuuttuja) ENT- ja/tai peräaukon näytteet kohdunkaulan näytteen lisäksi vuosittaisen gynekologisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Osallistumispäivä (päivä 0)
|
|
Näytteiden otettujen sivustojen määrä
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Se kerätään anonyymisti, jos potilas selittää sen spontaanisti.
|
Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Syyt usean paikan näytteiden hylkäämiseen
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HPV-testipositiivisuus vähintään yhdelle muulle kohdalle (ENT tai peräaukko)
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Osallistumispäivä (päivä 0)
|
HPV + -alatyyppien tunnistaminen eri paikoissa
Aikaikkuna: Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Osallistumispäivä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie Chantalat, MD, Chu Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Smear
-
University of Cape TownValmisTuberkuloosiEtelä-Afrikka
-
Medical University of WarsawIlmoittautuminen kutsustaSysteeminen lupus erythematosus | Immunoglobuliini A -nefropatiaPuola
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationValmis
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Deutsche Luft und RaumfahrtTuntematonHIV-infektiot | Papilloomavirusinfektiot | Peräaukon intraepiteliaalinen neoplasiaSaksa
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli...ValmisTuberkuloosiAlankomaat, Etelä-Afrikka, Italia, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiZimbabwe, Etelä-Afrikka, Sambia
-
NovartisQLT Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaSveitsi
-
Yale UniversityValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat