Dépistage multisite du VPH par séquençage à haut débit chez les patients atteints d'une infection chronique par le VPH-RH suivi d'une gynécologie (DEP-HPV)
Faisabilité d'une stratégie de dépistage multi-sites chez les patients HPV+ à haut risque de cancer, avec caractérisation des sous-types de HPV impliqués par la technique de séquençage à haut débit : DEP-HPV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage du cancer du col de l'utérus (CCU) repose sur un programme national de dépistage bien codifié et organisé. Cependant, contrairement au cancer du sein ou au cancer colorectal, il n'existe pas de dépistage personnalisé pour les patientes identifiées comme étant plus à risque de développer un CCU. De plus, les autres cancers liés aux HPV (papillomavirus), de l'oropharynx et de l'anus, ont été exclus de ce dépistage, y compris pour les patients à haut risque. Cependant, en France, les cancers liés au VPH concernent majoritairement le col de l'utérus (44 %), mais les localisations anale (24 %) et oropharyngée (22 %) ne peuvent plus être négligées. Une augmentation de plus de 200 % de l'incidence du cancer de l'oropharynx a été signalée aux États-Unis entre 1988 et 2004. Il semble y avoir une association significative entre certaines habitudes sexuelles et le risque de carcinome multisite HPV (+). Cependant, plusieurs études ont suggéré que la transmission multisite pourrait impliquer une simple auto-inoculation. Les chercheurs s'intéressent donc à une population particulièrement à risque de développer ces cancers viro-induits : les patients infectés chroniquement par HPV qui seront aussi ceux susceptibles de développer des lésions multi-sites. Il est établi que les HPV à haut risque sont plus largement impliqués dans les CCU, cependant, les causes de la persistance de ces HPV ne sont pas clairement identifiées.
Il apparaît donc indispensable de poursuivre le dépistage des CCU chez les patients chroniquement infectés, en tenant compte des multiples localisations possibles. La caractérisation des virus HPV en termes de types, sous-types et co-infections est l'un des éléments clés déterminant le risque de persistance et le risque de cancer. Aussi, la mise en place d'un dépistage multisite associé à un génotypage par séquençage haut débit ou nouvelle génération (NGS) permettrait de comprendre la part des HPV dans la persistance de l'infection et de détecter le développement de lésions à d'autres niveaux anatomiques. des sites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elodie Chantalat, MD
- Numéro de téléphone: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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-
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Toulouse, France
- Recrutement
- Chu Toulouse
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Contact:
- Elodie CHANTALAT
- E-mail: Chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients infectés chroniques définis par :
Patients présentant une infection cytologique HPV-HR persistante (risque élevé) (dès 6 mois après le traitement d'une lésion cervicale ou vaginale), ou une récidive d'une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (CIN2 ou CIN3 ou HSIL) ou une récidive de cancer du col de l'utérus ou du vagin
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Patient présentant une infection ou une lésion persistante après traitement ou non, liée uniquement à un VPH à bas risque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients chroniquement infectés par le VPH
L'étude sera proposée aux patientes atteintes d'une infection chronique à HPV dans le cadre d'une consultation annuelle prévue dans le forfait de soins gynécologiques.
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En plus du suivi gynécologique de routine comprenant un frottis cervico-vaginal et un test HPV (détection du génome HPV-RH), le médecin proposera de manière prospective à toutes les patientes consécutives répondant aux critères d'inclusion, lors d'une consultation de suivi (post traitement de la dysplasie cervicale), de participer à l'étude, c'est-à-dire d'avoir 2 autres prélèvements anaux et ORL pour un test HPV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par la patiente (oui/non variable binaire) des prélèvements ORL et/ou anaux en plus du prélèvement cervical lors d'un suivi gynécologique annuel.
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Nombre de sites échantillonnés
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Il sera recueilli de manière anonyme si expliqué spontanément par le patient.
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Motifs de refus des prélèvements multi-sites
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Positivité aux tests HPV pour au moins un des autres sites (ORL ou anal)
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Identification des sous-types HPV+ sur les différents sites
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie Chantalat, MD, Chu Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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