Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site HPV-screening door high-throughput sequencing bij patiënten met chronische HPV-HR-infectie gevolgd door gynaecologie (DEP-HPV)

18 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Haalbaarheid van een multi-site screeningstrategie bij HPV+-patiënten met een hoog risico op kanker, met karakterisering van de HPV-subtypen die betrokken zijn bij High Throughput Sequencing-techniek: DEP-HPV

Het belangrijkste risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker is het voortduren van een hoog-risico infectie met het humaan papillomavirus (HPV-HR), waarvan de mechanismen nog steeds niet worden begrepen. Deze chronisch geïnfecteerde patiënten kunnen multi-site laesies ontwikkelen. Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het opzetten van een gepersonaliseerde screening bij patiënten met een hoog risico op baarmoederhalskanker (chronisch geïnfecteerd met HPV), door te evalueren of het aanvaardbaar is dat bij deze patiënten monsters worden afgenomen van de KNO-bol en anale bolletjes voor HPV-analyse. met sequencing van de volgende generatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening op baarmoederhalskanker (CCU) is gebaseerd op een goed gecodificeerd, georganiseerd nationaal screeningsprogramma. In tegenstelling tot borstkanker of darmkanker is er echter geen gepersonaliseerde screening voor patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van UCC. Bovendien werden andere kankers die verband houden met HPV (papillomavirus), orofarynx en anale kanker uitgesloten van deze screening, ook voor patiënten met een hoog risico. In Frankrijk hebben HPV-gerelateerde kankers echter in de meeste gevallen betrekking op de baarmoederhals (44%), maar de anale (24%) en orofarynx (22%) locaties kunnen niet langer worden verwaarloosd. Tussen 1988 en 2004 werd in de Verenigde Staten een toename van meer dan 200% van de incidentie van orofarynxcarcinoom gemeld. Er lijkt een significant verband te bestaan ​​tussen bepaalde seksuele gewoonten en het risico op multi-site HPV (+) carcinoom. Verschillende onderzoeken suggereerden echter dat overdracht op meerdere locaties eenvoudige zelfinenting zou kunnen inhouden. Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in een populatie die in het bijzonder risico loopt op het ontwikkelen van deze viro-geïnduceerde kankers: patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HPV en die waarschijnlijk ook multi-site laesies zullen ontwikkelen. Het staat vast dat HPV met een hoog risico op grotere schaal betrokken is bij CCU, maar de oorzaken van het aanhouden van deze HPV zijn niet duidelijk geïdentificeerd.

Het lijkt daarom essentieel om de screening op CCU bij chronisch geïnfecteerde patiënten voort te zetten, rekening houdend met de vele mogelijke locaties. De karakterisering van HPV-virussen in termen van typen, subtypen en co-infecties is een van de belangrijkste elementen die het risico op persistentie en het risico op kanker bepalen. Ook zou de implementatie van een multi-site screening geassocieerd met genotypering door hoge doorvoer of nieuwe generatie sequencing (NGS) het mogelijk maken om het aandeel van HPV in de persistentie van de infectie te begrijpen en om de ontwikkeling van laesies op andere anatomische locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Chronisch geïnfecteerde patiënten gedefinieerd door:

Patiënten met aanhoudende HPV-HR cytologische infectie (hoog risico) (al vanaf 6 maanden na behandeling van een cervicaal of vaginaal letsel), of een recidief van een hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (CIN2 of CIN3 of HSIL) of een recidief van kanker in de baarmoederhals of de vagina

  • Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met een infectie of een aanhoudende laesie na behandeling of niet, alleen gelinkt aan HPV met een laag risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die chronisch besmet zijn met HPV
Het onderzoek wordt aangeboden aan patiënten met een chronische HPV-infectie als onderdeel van een jaarlijks consult in het zorgpakket gynaecologie.
Naast de routinematige gynaecologische follow-up met onder meer een cervico-vaginale uitstrijk en een HPV-test (HPV-HR-genoomdetectie), zal de arts tijdens een follow-upconsult (post behandeling van cervicale dysplasie), om deel te nemen aan de studie, dat wil zeggen om 2 andere anale en KNO-monsters te hebben voor een HPV-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding door de patiënt (ja/nee binaire variabele) van KNO- en/of anale monsters naast het baarmoederhalsmonster tijdens een jaarlijkse gynaecologische controle.
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
Opnamedag (dag 0)
Aantal bemonsterde locaties
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
Het wordt anoniem verzameld als het spontaan wordt uitgelegd door de patiënt.
Opnamedag (dag 0)
Redenen voor het weigeren van monsters op meerdere locaties
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
Opnamedag (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positiviteit voor HPV-tests voor ten minste één van de andere sites (KNO of anaal)
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
Opnamedag (dag 0)
Identificatie van HPV+-subtypes op de verschillende sites
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
Opnamedag (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Smeren

Abonneren