- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04901351
Multi-site HPV-screening door high-throughput sequencing bij patiënten met chronische HPV-HR-infectie gevolgd door gynaecologie (DEP-HPV)
Haalbaarheid van een multi-site screeningstrategie bij HPV+-patiënten met een hoog risico op kanker, met karakterisering van de HPV-subtypen die betrokken zijn bij High Throughput Sequencing-techniek: DEP-HPV
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Screening op baarmoederhalskanker (CCU) is gebaseerd op een goed gecodificeerd, georganiseerd nationaal screeningsprogramma. In tegenstelling tot borstkanker of darmkanker is er echter geen gepersonaliseerde screening voor patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van UCC. Bovendien werden andere kankers die verband houden met HPV (papillomavirus), orofarynx en anale kanker uitgesloten van deze screening, ook voor patiënten met een hoog risico. In Frankrijk hebben HPV-gerelateerde kankers echter in de meeste gevallen betrekking op de baarmoederhals (44%), maar de anale (24%) en orofarynx (22%) locaties kunnen niet langer worden verwaarloosd. Tussen 1988 en 2004 werd in de Verenigde Staten een toename van meer dan 200% van de incidentie van orofarynxcarcinoom gemeld. Er lijkt een significant verband te bestaan tussen bepaalde seksuele gewoonten en het risico op multi-site HPV (+) carcinoom. Verschillende onderzoeken suggereerden echter dat overdracht op meerdere locaties eenvoudige zelfinenting zou kunnen inhouden. Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in een populatie die in het bijzonder risico loopt op het ontwikkelen van deze viro-geïnduceerde kankers: patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HPV en die waarschijnlijk ook multi-site laesies zullen ontwikkelen. Het staat vast dat HPV met een hoog risico op grotere schaal betrokken is bij CCU, maar de oorzaken van het aanhouden van deze HPV zijn niet duidelijk geïdentificeerd.
Het lijkt daarom essentieel om de screening op CCU bij chronisch geïnfecteerde patiënten voort te zetten, rekening houdend met de vele mogelijke locaties. De karakterisering van HPV-virussen in termen van typen, subtypen en co-infecties is een van de belangrijkste elementen die het risico op persistentie en het risico op kanker bepalen. Ook zou de implementatie van een multi-site screening geassocieerd met genotypering door hoge doorvoer of nieuwe generatie sequencing (NGS) het mogelijk maken om het aandeel van HPV in de persistentie van de infectie te begrijpen en om de ontwikkeling van laesies op andere anatomische locaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elodie Chantalat, MD
- Telefoonnummer: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Elodie Chantalat
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Chronisch geïnfecteerde patiënten gedefinieerd door:
Patiënten met aanhoudende HPV-HR cytologische infectie (hoog risico) (al vanaf 6 maanden na behandeling van een cervicaal of vaginaal letsel), of een recidief van een hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (CIN2 of CIN3 of HSIL) of een recidief van kanker in de baarmoederhals of de vagina
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met een infectie of een aanhoudende laesie na behandeling of niet, alleen gelinkt aan HPV met een laag risico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die chronisch besmet zijn met HPV
Het onderzoek wordt aangeboden aan patiënten met een chronische HPV-infectie als onderdeel van een jaarlijks consult in het zorgpakket gynaecologie.
|
Naast de routinematige gynaecologische follow-up met onder meer een cervico-vaginale uitstrijk en een HPV-test (HPV-HR-genoomdetectie), zal de arts tijdens een follow-upconsult (post behandeling van cervicale dysplasie), om deel te nemen aan de studie, dat wil zeggen om 2 andere anale en KNO-monsters te hebben voor een HPV-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding door de patiënt (ja/nee binaire variabele) van KNO- en/of anale monsters naast het baarmoederhalsmonster tijdens een jaarlijkse gynaecologische controle.
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Opnamedag (dag 0)
|
|
|
Aantal bemonsterde locaties
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Het wordt anoniem verzameld als het spontaan wordt uitgelegd door de patiënt.
|
Opnamedag (dag 0)
|
|
Redenen voor het weigeren van monsters op meerdere locaties
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Opnamedag (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positiviteit voor HPV-tests voor ten minste één van de andere sites (KNO of anaal)
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Opnamedag (dag 0)
|
|
Identificatie van HPV+-subtypes op de verschillende sites
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Opnamedag (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidInfectie met humaan papillomavirus | Humaan papillomavirusAustralië
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendPapillomavirus-infecties | Papillomavirus vaccins
Klinische onderzoeken op Smeren
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.WervingBaarmoederhalskankerscreeningVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Control of Chronic Disease (CCCD),icddr,b; Comité National d'Ethique... en andere medewerkersNog niet aan het werven