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Screening HPV multisito mediante sequenziamento ad alta produttività in pazienti con infezione cronica da HPV-HR seguita da ginecologia (DEP-HPV)

18 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattibilità di una strategia di screening multi-sito in pazienti HPV+ ad alto rischio di cancro, con caratterizzazione dei sottotipi di HPV interessati dalla tecnica di sequenziamento ad alto rendimento: DEP-HPV

Il rischio principale di sviluppare il cancro cervicale è la persistenza di un'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio (HPV-HR), i cui meccanismi non sono ancora chiari. Questi pazienti con infezione cronica potrebbero sviluppare lesioni multisito. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di impostare uno screening personalizzato in pazienti ad alto rischio di cancro del collo dell'utero (infetti cronicamente da HPV), valutando documentare l'accettabilità di questi pazienti da prelevare dalla sfera ORL e sfere anali per l'analisi HPV con sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening per il cancro cervicale (CCU) si basa su un programma di screening nazionale ben codificato e organizzato. Tuttavia, a differenza del cancro al seno o del cancro del colon-retto, non esiste uno screening personalizzato per i pazienti identificati come a maggior rischio di sviluppare UCC. Inoltre, altri tumori legati all'HPV (papillomavirus), all'orofaringe e all'ano, sono stati esclusi da questo screening, anche per i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, in Francia, i tumori correlati all'HPV nella maggior parte dei casi riguardano la cervice (44%), ma non possono più essere trascurate le sedi anale (24%) e orofaringea (22%). Negli Stati Uniti tra il 1988 e il 2004 è stato riportato un aumento di oltre il 200% nell'incidenza del cancro orofaringeo. Sembra esserci un'associazione significativa tra alcune abitudini sessuali e il rischio di carcinoma HPV multisito (+). Tuttavia, diversi studi hanno suggerito che la trasmissione multisito potrebbe comportare una semplice autoinoculazione. Pertanto, i ricercatori sono interessati a una popolazione particolarmente a rischio di sviluppare questi tumori indotti da viro: pazienti con infezione cronica da HPV che saranno anche quelli suscettibili di sviluppare lesioni multisito. È accertato che gli HPV ad alto rischio sono più ampiamente coinvolti nelle CCU, tuttavia, le cause della persistenza di questi HPV non sono state chiaramente identificate.

Sembra quindi essenziale continuare lo screening per la terapia intensiva nei pazienti con infezione cronica, tenendo conto delle molteplici possibili sedi. La caratterizzazione dei virus HPV in termini di tipi, sottotipi e co-infezioni è uno degli elementi chiave, determinando il rischio di persistenza e il rischio di cancro. Inoltre, l'implementazione di uno screening multi-sito associato a una genotipizzazione mediante high throughput o sequenziamento di nuova generazione (NGS) permetterebbe di comprendere la parte dell'HPV nella persistenza dell'infezione e di rilevare lo sviluppo di lesioni ad altri siti anatomici siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con infezione cronica definiti da:

Pazienti con infezione citologica persistente da HPV-HR (ad alto rischio) (già 6 mesi dopo il trattamento di una lesione cervicale o vaginale), o una recidiva di una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (CIN2 o CIN3 o HSIL) o una recidiva di cancro nella cervice o nella vagina

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

Paziente con un'infezione o una lesione persistente dopo il trattamento o meno, legata solo a HPV a basso rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti cronicamente infetti da HPV
Lo studio sarà offerto ai pazienti con infezione cronica da HPV come parte di una consultazione annuale prevista nel pacchetto di cure ginecologiche.
Oltre al follow-up ginecologico di routine che include uno striscio cervico-vaginale e un test HPV (rilevamento del genoma HPV-HR), il medico proporrà in modo prospettico a tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione, durante una consultazione di follow-up (post trattamento della displasia cervicale), per partecipare allo studio, ovvero avere altri 2 campioni anali e otorinolaringoiatrici per un test HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte della paziente (variabile binaria si/no) di prelievi otorinolaringoiatrici e/o anali in aggiunta al prelievo cervicale durante un follow-up ginecologico annuale.
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Giorno di inclusione (giorno 0)
Numero di siti campionati
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Verrà raccolto in forma anonima se spontaneamente spiegato dal paziente.
Giorno di inclusione (giorno 0)
Motivi per rifiutare i campioni multi-sito
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Giorno di inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività ai test HPV per almeno una delle altre sedi (ORL o anale)
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Giorno di inclusione (giorno 0)
Identificazione dei sottotipi HPV+ nelle diverse sedi
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Giorno di inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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