- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901351
Screening HPV multisito mediante sequenziamento ad alta produttività in pazienti con infezione cronica da HPV-HR seguita da ginecologia (DEP-HPV)
Fattibilità di una strategia di screening multi-sito in pazienti HPV+ ad alto rischio di cancro, con caratterizzazione dei sottotipi di HPV interessati dalla tecnica di sequenziamento ad alto rendimento: DEP-HPV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening per il cancro cervicale (CCU) si basa su un programma di screening nazionale ben codificato e organizzato. Tuttavia, a differenza del cancro al seno o del cancro del colon-retto, non esiste uno screening personalizzato per i pazienti identificati come a maggior rischio di sviluppare UCC. Inoltre, altri tumori legati all'HPV (papillomavirus), all'orofaringe e all'ano, sono stati esclusi da questo screening, anche per i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, in Francia, i tumori correlati all'HPV nella maggior parte dei casi riguardano la cervice (44%), ma non possono più essere trascurate le sedi anale (24%) e orofaringea (22%). Negli Stati Uniti tra il 1988 e il 2004 è stato riportato un aumento di oltre il 200% nell'incidenza del cancro orofaringeo. Sembra esserci un'associazione significativa tra alcune abitudini sessuali e il rischio di carcinoma HPV multisito (+). Tuttavia, diversi studi hanno suggerito che la trasmissione multisito potrebbe comportare una semplice autoinoculazione. Pertanto, i ricercatori sono interessati a una popolazione particolarmente a rischio di sviluppare questi tumori indotti da viro: pazienti con infezione cronica da HPV che saranno anche quelli suscettibili di sviluppare lesioni multisito. È accertato che gli HPV ad alto rischio sono più ampiamente coinvolti nelle CCU, tuttavia, le cause della persistenza di questi HPV non sono state chiaramente identificate.
Sembra quindi essenziale continuare lo screening per la terapia intensiva nei pazienti con infezione cronica, tenendo conto delle molteplici possibili sedi. La caratterizzazione dei virus HPV in termini di tipi, sottotipi e co-infezioni è uno degli elementi chiave, determinando il rischio di persistenza e il rischio di cancro. Inoltre, l'implementazione di uno screening multi-sito associato a una genotipizzazione mediante high throughput o sequenziamento di nuova generazione (NGS) permetterebbe di comprendere la parte dell'HPV nella persistenza dell'infezione e di rilevare lo sviluppo di lesioni ad altri siti anatomici siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elodie Chantalat, MD
- Numero di telefono: +33 5.61.32.37.51
- Email: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Contatto:
- Elodie Chantalat
- Email: chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti con infezione cronica definiti da:
Pazienti con infezione citologica persistente da HPV-HR (ad alto rischio) (già 6 mesi dopo il trattamento di una lesione cervicale o vaginale), o una recidiva di una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (CIN2 o CIN3 o HSIL) o una recidiva di cancro nella cervice o nella vagina
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
Paziente con un'infezione o una lesione persistente dopo il trattamento o meno, legata solo a HPV a basso rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti cronicamente infetti da HPV
Lo studio sarà offerto ai pazienti con infezione cronica da HPV come parte di una consultazione annuale prevista nel pacchetto di cure ginecologiche.
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Oltre al follow-up ginecologico di routine che include uno striscio cervico-vaginale e un test HPV (rilevamento del genoma HPV-HR), il medico proporrà in modo prospettico a tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione, durante una consultazione di follow-up (post trattamento della displasia cervicale), per partecipare allo studio, ovvero avere altri 2 campioni anali e otorinolaringoiatrici per un test HPV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione da parte della paziente (variabile binaria si/no) di prelievi otorinolaringoiatrici e/o anali in aggiunta al prelievo cervicale durante un follow-up ginecologico annuale.
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
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Giorno di inclusione (giorno 0)
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Numero di siti campionati
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
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Verrà raccolto in forma anonima se spontaneamente spiegato dal paziente.
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Giorno di inclusione (giorno 0)
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Motivi per rifiutare i campioni multi-sito
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
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Giorno di inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Positività ai test HPV per almeno una delle altre sedi (ORL o anale)
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
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Giorno di inclusione (giorno 0)
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Identificazione dei sottotipi HPV+ nelle diverse sedi
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
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Giorno di inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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