- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901351
Multi-site HPV-screening ved high-throughput-sekventering hos patienter med kronisk HPV-HR-infektion efterfulgt af gynækologi (DEP-HPV)
Gennemførligheden af en multi-site screeningstrategi hos HPV+-patienter med høj risiko for kræft, med karakterisering af HPV-undertyperne involveret af sekvenseringsteknik med høj kapacitet: DEP-HPV
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screening for livmoderhalskræft (CCU) er baseret på et velkodificeret, organiseret nationalt screeningprogram. Men i modsætning til brystkræft eller tyktarmskræft er der ingen personlig screening for patienter, der siges at have højere risiko for at udvikle UCC. Derudover blev andre kræftformer forbundet med HPV (papillomvirus), oropharynx og anal, udelukket fra denne screening, herunder for højrisikopatienter. Men i Frankrig vedrører HPV-relaterede kræftformer i de fleste tilfælde livmoderhalsen (44 %), men anal- (24 %) og oropharynx (22 %) kan ikke længere forsømmes. En stigning på mere end 200 % i forekomsten af orofaryngeal cancer blev rapporteret i USA mellem 1988 og 2004. Der synes at være en signifikant sammenhæng mellem visse seksuelle vaner og risikoen for multi-site HPV (+) carcinom. Imidlertid antydede flere undersøgelser, at multi-site transmission kunne involvere simpel selv-inokulering. Derfor er efterforskerne interesseret i en population, der er særlig udsat for at udvikle disse viro-inducerede cancere: patienter kronisk inficeret med HPV, som også vil være dem, der sandsynligvis vil udvikle multi-site læsioner. Det er fastslået, at højrisiko HPV er mere udbredt involveret i CCU, men årsagerne til persistensen af disse HPV er ikke blevet klart identificeret.
Det forekommer derfor vigtigt at fortsætte screeningen for CCU hos kronisk inficerede patienter under hensyntagen til de mange mulige placeringer. Karakteriseringen af HPV-vira med hensyn til typer, undertyper og co-infektioner er et af nøgleelementerne, der bestemmer risikoen for persistens og risikoen for kræft. Implementeringen af en multi-site screening forbundet med en genotypebestemmelse ved høj gennemstrømning eller ny generations sekventering (NGS) ville også gøre det muligt at forstå den del af HPV i infektionens persistens og at påvise udviklingen af læsioner ved andre anatomiske websteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elodie Chantalat, MD
- Telefonnummer: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie Chantalat
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Kronisk inficerede patienter defineret ved:
Patienter med vedvarende HPV-HR cytologisk infektion (høj risiko) (så tidligt som 6 måneder efter behandling af en cervikal eller vaginal skade), eller et recidiv af en højgradig pladeepitellæsion (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller et recidiv af kræft i livmoderhalsen eller skeden
- Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
Patient med en infektion eller en vedvarende læsion efter behandling eller ej, kun forbundet med lavrisiko HPV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter kronisk inficeret med HPV
Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter med kronisk HPV-infektion som en del af en årlig konsultation, der er planlagt i gynækologipakken.
|
Ud over den rutinemæssige gynækologiske opfølgning, herunder en cervico-vaginal smear og en HPV-test (HPV-HR genomdetektion), vil lægen foreslå prospektivt til alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, under en opfølgende konsultation (post). behandling af cervikal dysplasi), for at deltage i undersøgelsen, det vil sige at have 2 andre anal- og ENT-prøver til en HPV-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens accept (ja/nej binær variabel) af ØNH- og/eller analprøver ud over cervikalprøven under en årlig gynækologisk opfølgning.
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
|
|
Antal stikprøver
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
|
Det vil blive indsamlet anonymt, hvis det spontant forklares af patienten.
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
|
Årsager til at afvise multi-site prøver
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivitet over for HPV-test for mindst et af de andre steder (ENT eller anal)
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
|
Identifikation af HPV+ undertyper på de forskellige steder
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
|
Inklusionsdag (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant papillomavirus
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetQuadrivalent HPV-vaccine | Human Papillomavirus VaccineForenede Stater
Kliniske forsøg med Smøre
-
Médecins du MondeNational Cancer Institute, FranceUkendt
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttet
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekrutteringScreening for livmoderhalskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal dysplasiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Dr. Danielle VicusRekrutteringLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Anal kræft | Cervikal dysplasi | HPV-relateret anal planocellulært karcinom | Anal dysplasi | Vulvar dysplasiCanada
-
Far Eastern Memorial HospitalGynecologic Oncology GroupAfsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonVaincre la MucoviscidoseAfsluttetCystisk fibroseFrankrig