Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site HPV-screening ved high-throughput-sekventering hos patienter med kronisk HPV-HR-infektion efterfulgt af gynækologi (DEP-HPV)

18. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Gennemførligheden af ​​en multi-site screeningstrategi hos HPV+-patienter med høj risiko for kræft, med karakterisering af HPV-undertyperne involveret af sekvenseringsteknik med høj kapacitet: DEP-HPV

Den største risiko for at udvikle livmoderhalskræft er persistensen af ​​en højrisiko infektion med human papillomavirus (HPV-HR), hvis mekanismer stadig ikke er forstået. Disse kronisk inficerede patienter kunne udvikle multi-site læsioner. Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​at oprette en personlig screening hos patienter med høj risiko for livmoderhalskræft (kronisk inficeret med HPV) ved at evaluere dokumentation for, om disse patienter kan udtages prøver fra ØNH-sfæren og analsfærerne til HPV-analyse. med næste generations sekvensering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening for livmoderhalskræft (CCU) er baseret på et velkodificeret, organiseret nationalt screeningprogram. Men i modsætning til brystkræft eller tyktarmskræft er der ingen personlig screening for patienter, der siges at have højere risiko for at udvikle UCC. Derudover blev andre kræftformer forbundet med HPV (papillomvirus), oropharynx og anal, udelukket fra denne screening, herunder for højrisikopatienter. Men i Frankrig vedrører HPV-relaterede kræftformer i de fleste tilfælde livmoderhalsen (44 %), men anal- (24 %) og oropharynx (22 %) kan ikke længere forsømmes. En stigning på mere end 200 % i forekomsten af ​​orofaryngeal cancer blev rapporteret i USA mellem 1988 og 2004. Der synes at være en signifikant sammenhæng mellem visse seksuelle vaner og risikoen for multi-site HPV (+) carcinom. Imidlertid antydede flere undersøgelser, at multi-site transmission kunne involvere simpel selv-inokulering. Derfor er efterforskerne interesseret i en population, der er særlig udsat for at udvikle disse viro-inducerede cancere: patienter kronisk inficeret med HPV, som også vil være dem, der sandsynligvis vil udvikle multi-site læsioner. Det er fastslået, at højrisiko HPV er mere udbredt involveret i CCU, men årsagerne til persistensen af ​​disse HPV er ikke blevet klart identificeret.

Det forekommer derfor vigtigt at fortsætte screeningen for CCU hos kronisk inficerede patienter under hensyntagen til de mange mulige placeringer. Karakteriseringen af ​​HPV-vira med hensyn til typer, undertyper og co-infektioner er et af nøgleelementerne, der bestemmer risikoen for persistens og risikoen for kræft. Implementeringen af ​​en multi-site screening forbundet med en genotypebestemmelse ved høj gennemstrømning eller ny generations sekventering (NGS) ville også gøre det muligt at forstå den del af HPV i infektionens persistens og at påvise udviklingen af ​​læsioner ved andre anatomiske websteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Kronisk inficerede patienter defineret ved:

Patienter med vedvarende HPV-HR cytologisk infektion (høj risiko) (så tidligt som 6 måneder efter behandling af en cervikal eller vaginal skade), eller et recidiv af en højgradig pladeepitellæsion (CIN2 eller CIN3 eller HSIL) eller et recidiv af kræft i livmoderhalsen eller skeden

  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

Patient med en infektion eller en vedvarende læsion efter behandling eller ej, kun forbundet med lavrisiko HPV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter kronisk inficeret med HPV
Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter med kronisk HPV-infektion som en del af en årlig konsultation, der er planlagt i gynækologipakken.
Ud over den rutinemæssige gynækologiske opfølgning, herunder en cervico-vaginal smear og en HPV-test (HPV-HR genomdetektion), vil lægen foreslå prospektivt til alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, under en opfølgende konsultation (post). behandling af cervikal dysplasi), for at deltage i undersøgelsen, det vil sige at have 2 andre anal- og ENT-prøver til en HPV-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept (ja/nej binær variabel) af ØNH- og/eller analprøver ud over cervikalprøven under en årlig gynækologisk opfølgning.
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)
Antal stikprøver
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Det vil blive indsamlet anonymt, hvis det spontant forklares af patienten.
Inklusionsdag (dag 0)
Årsager til at afvise multi-site prøver
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivitet over for HPV-test for mindst et af de andre steder (ENT eller anal)
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)
Identifikation af HPV+ undertyper på de forskellige steder
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Inklusionsdag (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med Smøre

Abonner