婦人科治療を受けた慢性HPV-HR感染患者におけるハイスループットシーケンスによる複数部位HPVスクリーニング (DEP-HPV)
ハイスループットシーケンシング技術: DEP-HPV による HPV サブタイプの特性評価による、がんリスクの高い HPV+ 患者における複数部位スクリーニング戦略の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がん(CCU)のスクリーニングは、十分に成文化され、組織化された国内スクリーニング プログラムに基づいています。 しかし、乳がんや結腸直腸がんとは異なり、UCC 発症のリスクが高いと特定された患者に対する個別のスクリーニングはありません。 さらに、HPV(パピローマウイルス)に関連する他のがん、中咽頭がん、肛門がんは、高リスク患者を含めてこのスクリーニングから除外されました。 しかし、フランスでは、HPV 関連のがんのほとんどは子宮頸部 (44%) に発生しますが、肛門 (24%) と中咽頭 (22%) の部位も無視できなくなりました。 米国では、1988 年から 2004 年の間に中咽頭がんの発生率が 200% 以上増加したと報告されています。 特定の性的習慣と多部位HPV (+) がんのリスクとの間には重大な関連があるようです。 しかし、いくつかの研究では、複数の場所での感染には単純な自己接種が関与する可能性があることが示唆されています。 したがって、研究者らは、これらのウイルス誘発性がんを発症するリスクが特に高い集団、すなわち、HPVに慢性的に感染しており、複数部位の病変を発症する可能性が高い患者に興味を持っている。 高リスクの HPV が CCU に広く関与していることが確立されていますが、これらの HPV の持続の原因は明確に特定されていません。
したがって、複数の可能性のある場所を考慮して、慢性感染患者の CCU のスクリーニングを継続することが不可欠であると思われます。 タイプ、サブタイプ、および同時感染に関する HPV ウイルスの特徴付けは、持続リスクとがんリスクを決定する重要な要素の 1 つです。 また、ハイスループットまたは新世代シーケンス(NGS)によるジェノタイピングと関連したマルチサイトスクリーニングの実装により、感染の持続におけるHPVの部分を理解し、他の解剖学的部位での病変の発生を検出することが可能になるだろう。サイト。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elodie Chantalat, MD
- 電話番号:+33 5.61.32.37.51
- メール:chantalat.e@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- Chu Toulouse
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コンタクト:
- Elodie CHANTALAT
- メール:Chantalat.e@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 慢性感染患者は次のように定義されます。
持続性HPV-HR細胞学的感染症(高リスク)(子宮頸部または膣損傷の治療後6か月以内)、または高悪性度扁平上皮内病変(CIN2またはCIN3またはHSIL)の再発または再発を有する患者子宮頸がんまたは膣がんの可能性
- 研究に参加することに書面による同意を与えた患者。
- 社会保障制度に加入している人または受給者。
除外基準:
低リスク HPV のみに関連する、治療後の感染または持続性病変のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HPVに慢性感染している患者
この研究は、婦人科ケアパッケージで予定されている年次診察の一環として、慢性HPV感染症患者に提供される。
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子宮頸膣塗抹標本や HPV 検査 (HPV-HR ゲノム検出) などの定期的な婦人科フォローアップに加えて、医師はフォローアップ診察 (事後診察) の際に、対象基準を満たすすべての連続患者に対して前向きに提案します。子宮頸部異形成の治療)、研究に参加するには、HPV 検査のために他の 2 つの肛門および耳鼻咽喉科のサンプルを採取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎年の婦人科フォローアップ中に、子宮頸部サンプルに加えて耳鼻咽喉科および/または肛門サンプルを患者が受け入れること (はい / いいえの二値変数)。
時間枠:包含日(0日目)
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包含日(0日目)
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サンプリングされたサイトの数
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患者が自発的に説明した場合、匿名で収集されます。
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包含日(0日目)
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複数施設のサンプルを拒否する理由
時間枠:包含日(0日目)
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包含日(0日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの他の部位(耳鼻咽喉科または肛門)でのHPV検査陽性
時間枠:包含日(0日目)
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包含日(0日目)
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さまざまな部位での HPV + サブタイプの特定
時間枠:包含日(0日目)
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包含日(0日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elodie Chantalat, MD、Chu Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC31/21/0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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