Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie przesiewowe HPV za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania u pacjentów z przewlekłą infekcją HPV-HR, a następnie ginekologią (DEP-HPV)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wykonalność wieloośrodkowej strategii przesiewowej u pacjentów HPV+ z wysokim ryzykiem zachorowania na raka, z charakterystyką podtypów HPV zaangażowanych w technikę sekwencjonowania o dużej przepustowości: DEP-HPV

Głównym ryzykiem zachorowania na raka szyjki macicy jest utrzymywanie się zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV-HR), którego mechanizmy wciąż nie są poznane. U tych przewlekle zakażonych pacjentów mogą rozwinąć się zmiany wielomiejscowe. Głównym celem jest ocena wykonalności wprowadzenia spersonalizowanych badań przesiewowych u pacjentek z wysokim ryzykiem raka szyjki macicy (przewlekle zakażonych HPV), poprzez ocenę udokumentowania dopuszczalności pobierania od tych pacjentek próbek z sfery laryngologicznej i sfer odbytu do analizy HPV z sekwencjonowaniem nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (CCU) opierają się na dobrze skodyfikowanym, zorganizowanym krajowym programie badań przesiewowych. Jednak w przeciwieństwie do raka piersi lub raka jelita grubego, nie ma spersonalizowanych badań przesiewowych dla pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko rozwoju UCC. Ponadto z tego badania przesiewowego wykluczono inne nowotwory związane z HPV (wirusem brodawczaka), jamy ustnej i gardła oraz odbytu, w tym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jednak we Francji nowotwory związane z HPV w większości przypadków dotyczą szyjki macicy (44%), ale nie można już lekceważyć lokalizacji odbytu (24%) i jamy ustnej i gardła (22%). W latach 1988-2004 w Stanach Zjednoczonych odnotowano ponad 200% wzrost zachorowalności na raka jamy ustnej i gardła. Wydaje się, że istnieje znaczący związek między pewnymi nawykami seksualnymi a ryzykiem wielomiejscowego raka HPV (+). Jednak kilka badań sugerowało, że transmisja z wielu miejsc może obejmować proste samozaszczepienie. W związku z tym badacze są zainteresowani populacją szczególnie narażoną na ryzyko rozwoju tych nowotworów wywoływanych przez wirusy: pacjentami przewlekle zakażonymi HPV, u których również wystąpią zmiany wielomiejscowe. Ustalono, że HPV wysokiego ryzyka są częściej związane z CCU, jednak przyczyny utrzymywania się tych HPV nie zostały jasno określone.

Dlatego wydaje się konieczne kontynuowanie badań przesiewowych w kierunku CCU u pacjentów przewlekle zakażonych, biorąc pod uwagę wiele możliwych lokalizacji. Charakterystyka wirusów HPV pod względem typów, podtypów i koinfekcji jest jednym z kluczowych elementów określających ryzyko przetrwania i ryzyko zachorowania na raka. Ponadto wdrożenie wieloośrodkowego badania przesiewowego połączonego z genotypowaniem za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS) umożliwiłoby zrozumienie udziału HPV w utrzymywaniu się zakażenia oraz wykrycie rozwoju zmian w innych anatomicznych witryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Przewlekle zakażeni pacjenci definiowani przez:

Pacjenci z przetrwałym zakażeniem cytologicznym HPV-HR (wysokiego ryzyka) (już 6 miesięcy po leczeniu urazu szyjki macicy lub pochwy) lub nawrotem śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (CIN2 lub CIN3 lub HSIL) lub nawrotem raka szyjki macicy lub pochwy

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z infekcją lub utrzymującą się zmianą po leczeniu lub bez, powiązany tylko z HPV niskiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem HPV
Badanie będzie oferowane pacjentkom z przewlekłą infekcją HPV w ramach rocznej konsultacji zaplanowanej w pakiecie opieki ginekologicznej.
Oprócz rutynowej kontroli ginekologicznej obejmującej wymaz z szyjki macicy i pochwy oraz badanie HPV (wykrywanie genomu HPV-HR), lekarz zaproponuje prospektywnie wszystkim kolejnym pacjentkom spełniającym kryteria włączenia, podczas konsultacji kontrolnej (po leczenie dysplazji szyjki macicy), aby wziąć udział w badaniu, czyli mieć 2 inne próbki odbytu i laryngologiczne do testu HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjentkę (zmienna binarna tak/nie) próbek laryngologicznych i/lub odbytu oprócz próbki szyjki macicy podczas corocznej kontroli ginekologicznej.
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Dzień włączenia (dzień 0)
Liczba wybranych witryn
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Zostaną zebrane anonimowo, jeśli pacjent sam to wyjaśni.
Dzień włączenia (dzień 0)
Powody odmowy pobierania próbek z wielu lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Dzień włączenia (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywny wynik testu HPV dla co najmniej jednego z pozostałych miejsc (laryngologicznych lub odbytu)
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Dzień włączenia (dzień 0)
Identyfikacja podtypów HPV + w różnych miejscach
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Dzień włączenia (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Subskrybuj