- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04901351
Wieloośrodkowe badanie przesiewowe HPV za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania u pacjentów z przewlekłą infekcją HPV-HR, a następnie ginekologią (DEP-HPV)
Wykonalność wieloośrodkowej strategii przesiewowej u pacjentów HPV+ z wysokim ryzykiem zachorowania na raka, z charakterystyką podtypów HPV zaangażowanych w technikę sekwencjonowania o dużej przepustowości: DEP-HPV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (CCU) opierają się na dobrze skodyfikowanym, zorganizowanym krajowym programie badań przesiewowych. Jednak w przeciwieństwie do raka piersi lub raka jelita grubego, nie ma spersonalizowanych badań przesiewowych dla pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko rozwoju UCC. Ponadto z tego badania przesiewowego wykluczono inne nowotwory związane z HPV (wirusem brodawczaka), jamy ustnej i gardła oraz odbytu, w tym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jednak we Francji nowotwory związane z HPV w większości przypadków dotyczą szyjki macicy (44%), ale nie można już lekceważyć lokalizacji odbytu (24%) i jamy ustnej i gardła (22%). W latach 1988-2004 w Stanach Zjednoczonych odnotowano ponad 200% wzrost zachorowalności na raka jamy ustnej i gardła. Wydaje się, że istnieje znaczący związek między pewnymi nawykami seksualnymi a ryzykiem wielomiejscowego raka HPV (+). Jednak kilka badań sugerowało, że transmisja z wielu miejsc może obejmować proste samozaszczepienie. W związku z tym badacze są zainteresowani populacją szczególnie narażoną na ryzyko rozwoju tych nowotworów wywoływanych przez wirusy: pacjentami przewlekle zakażonymi HPV, u których również wystąpią zmiany wielomiejscowe. Ustalono, że HPV wysokiego ryzyka są częściej związane z CCU, jednak przyczyny utrzymywania się tych HPV nie zostały jasno określone.
Dlatego wydaje się konieczne kontynuowanie badań przesiewowych w kierunku CCU u pacjentów przewlekle zakażonych, biorąc pod uwagę wiele możliwych lokalizacji. Charakterystyka wirusów HPV pod względem typów, podtypów i koinfekcji jest jednym z kluczowych elementów określających ryzyko przetrwania i ryzyko zachorowania na raka. Ponadto wdrożenie wieloośrodkowego badania przesiewowego połączonego z genotypowaniem za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS) umożliwiłoby zrozumienie udziału HPV w utrzymywaniu się zakażenia oraz wykrycie rozwoju zmian w innych anatomicznych witryny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie Chantalat, MD
- Numer telefonu: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie Chantalat
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Przewlekle zakażeni pacjenci definiowani przez:
Pacjenci z przetrwałym zakażeniem cytologicznym HPV-HR (wysokiego ryzyka) (już 6 miesięcy po leczeniu urazu szyjki macicy lub pochwy) lub nawrotem śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (CIN2 lub CIN3 lub HSIL) lub nawrotem raka szyjki macicy lub pochwy
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z infekcją lub utrzymującą się zmianą po leczeniu lub bez, powiązany tylko z HPV niskiego ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem HPV
Badanie będzie oferowane pacjentkom z przewlekłą infekcją HPV w ramach rocznej konsultacji zaplanowanej w pakiecie opieki ginekologicznej.
|
Oprócz rutynowej kontroli ginekologicznej obejmującej wymaz z szyjki macicy i pochwy oraz badanie HPV (wykrywanie genomu HPV-HR), lekarz zaproponuje prospektywnie wszystkim kolejnym pacjentkom spełniającym kryteria włączenia, podczas konsultacji kontrolnej (po leczenie dysplazji szyjki macicy), aby wziąć udział w badaniu, czyli mieć 2 inne próbki odbytu i laryngologiczne do testu HPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez pacjentkę (zmienna binarna tak/nie) próbek laryngologicznych i/lub odbytu oprócz próbki szyjki macicy podczas corocznej kontroli ginekologicznej.
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
|
|
Liczba wybranych witryn
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Zostaną zebrane anonimowo, jeśli pacjent sam to wyjaśni.
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
|
Powody odmowy pobierania próbek z wielu lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywny wynik testu HPV dla co najmniej jednego z pozostałych miejsc (laryngologicznych lub odbytu)
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
|
Identyfikacja podtypów HPV + w różnych miejscach
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny