- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901351
Triagem de HPV em vários locais por sequenciamento de alto rendimento em pacientes com infecção crônica por HPV-HR seguida por ginecologia (DEP-HPV)
Viabilidade de uma estratégia de triagem multissítio em pacientes HPV+ com alto risco de câncer, com caracterização dos subtipos de HPV envolvidos pela técnica de sequenciamento de alto rendimento: DEP-HPV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O rastreamento do câncer do colo do útero (CCU) é baseado em um programa nacional de rastreamento bem codificado e organizado. No entanto, ao contrário do câncer de mama ou câncer colorretal, não há triagem personalizada para pacientes identificados como tendo maior risco de desenvolver CCU. Além disso, outros cânceres ligados ao HPV (papilomavírus), orofaringe e anal, foram excluídos desta triagem, inclusive para pacientes de alto risco. No entanto, na França, os cânceres relacionados ao HPV na maioria dos casos envolvem o colo do útero (44%), mas as localizações anal (24%) e orofaringe (22%) não podem mais ser negligenciadas. Um aumento de mais de 200% na incidência de câncer de orofaringe foi relatado nos Estados Unidos entre 1988 e 2004. Parece haver uma associação significativa entre certos hábitos sexuais e o risco de carcinoma HPV (+) multissítio. No entanto, vários estudos sugeriram que a transmissão multissítio pode envolver uma simples autoinoculação. Portanto, os investigadores estão interessados em uma população particularmente em risco de desenvolver esses cânceres induzidos por viro: pacientes cronicamente infectados com HPV, que também serão aqueles com probabilidade de desenvolver lesões em vários locais. Está estabelecido que os HPV de alto risco estão mais amplamente envolvidos na CCU, porém, as causas da persistência desses HPV não foram claramente identificadas.
Parece, portanto, essencial continuar a triagem para CCU em pacientes cronicamente infectados, levando em consideração as múltiplas localizações possíveis. A caracterização dos vírus HPV em termos de tipos, subtipos e co-infecções é um dos elementos-chave, determinando o risco de persistência e o risco de câncer. Além disso, a implementação de uma triagem multissítio associada a uma genotipagem por alto rendimento ou sequenciamento de nova geração (NGS) possibilitaria compreender a participação do HPV na persistência da infecção e detectar o desenvolvimento de lesões em outras estruturas anatômicas sites.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie Chantalat, MD
- Número de telefone: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Elodie CHANTALAT
- E-mail: Chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes infectados crônicos definidos por:
Pacientes com infecção citológica por HPV-HR persistente (alto risco) (tão cedo quanto 6 meses após o tratamento de uma lesão cervical ou vaginal), ou uma recorrência de uma lesão intraepitelial escamosa de alto grau (CIN2 ou CIN3 ou HSIL) ou uma recorrência de câncer no colo do útero ou na vagina
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
Paciente com infecção ou lesão persistente após tratamento ou não, ligada apenas ao HPV de baixo risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes cronicamente infectados pelo HPV
O estudo será oferecido a pacientes com infecção crônica por HPV como parte de uma consulta anual agendada no pacote de atendimento ginecológico.
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Além do acompanhamento ginecológico de rotina, incluindo esfregaço cérvico-vaginal e teste de HPV (detecção do genoma do HPV-HR), o médico proporá prospectivamente a todas as pacientes consecutivas que preencham os critérios de inclusão, durante uma consulta de acompanhamento (pós tratamento da displasia cervical), para participar do estudo, ou seja, ter 2 outras amostras anais e otorrinolaringológicas para um teste de HPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação pelo paciente (sim/não variável binária) de amostras otorrinolaringológicas e/ou anais além da amostra cervical durante um acompanhamento ginecológico anual.
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
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Dia de inclusão (dia 0)
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Número de sites amostrados
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
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Será coletado de forma anônima se explicado espontaneamente pelo paciente.
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Dia de inclusão (dia 0)
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Razões para recusar amostras de vários locais
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
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Dia de inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Positividade para testes de HPV para pelo menos um dos outros sites (ORL ou anal)
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
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Dia de inclusão (dia 0)
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Identificação dos subtipos de HPV+ nos diferentes sítios
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
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Dia de inclusão (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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