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Triagem de HPV em vários locais por sequenciamento de alto rendimento em pacientes com infecção crônica por HPV-HR seguida por ginecologia (DEP-HPV)

18 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Viabilidade de uma estratégia de triagem multissítio em pacientes HPV+ com alto risco de câncer, com caracterização dos subtipos de HPV envolvidos pela técnica de sequenciamento de alto rendimento: DEP-HPV

O principal risco de desenvolver câncer cervical é a persistência de uma infecção por papilomavírus humano de alto risco (HPV-HR), cujos mecanismos ainda não são compreendidos. Esses pacientes cronicamente infectados podem desenvolver lesões em vários locais. O objetivo principal é avaliar a viabilidade de estabelecer uma triagem personalizada em pacientes com alto risco de câncer cervical (infecção crônica por HPV), avaliando a aceitabilidade documental desses pacientes para serem amostrados da esfera otorrinolaringológica e esferas anais para análise de HPV com sequenciamento de última geração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rastreamento do câncer do colo do útero (CCU) é baseado em um programa nacional de rastreamento bem codificado e organizado. No entanto, ao contrário do câncer de mama ou câncer colorretal, não há triagem personalizada para pacientes identificados como tendo maior risco de desenvolver CCU. Além disso, outros cânceres ligados ao HPV (papilomavírus), orofaringe e anal, foram excluídos desta triagem, inclusive para pacientes de alto risco. No entanto, na França, os cânceres relacionados ao HPV na maioria dos casos envolvem o colo do útero (44%), mas as localizações anal (24%) e orofaringe (22%) não podem mais ser negligenciadas. Um aumento de mais de 200% na incidência de câncer de orofaringe foi relatado nos Estados Unidos entre 1988 e 2004. Parece haver uma associação significativa entre certos hábitos sexuais e o risco de carcinoma HPV (+) multissítio. No entanto, vários estudos sugeriram que a transmissão multissítio pode envolver uma simples autoinoculação. Portanto, os investigadores estão interessados ​​em uma população particularmente em risco de desenvolver esses cânceres induzidos por viro: pacientes cronicamente infectados com HPV, que também serão aqueles com probabilidade de desenvolver lesões em vários locais. Está estabelecido que os HPV de alto risco estão mais amplamente envolvidos na CCU, porém, as causas da persistência desses HPV não foram claramente identificadas.

Parece, portanto, essencial continuar a triagem para CCU em pacientes cronicamente infectados, levando em consideração as múltiplas localizações possíveis. A caracterização dos vírus HPV em termos de tipos, subtipos e co-infecções é um dos elementos-chave, determinando o risco de persistência e o risco de câncer. Além disso, a implementação de uma triagem multissítio associada a uma genotipagem por alto rendimento ou sequenciamento de nova geração (NGS) possibilitaria compreender a participação do HPV na persistência da infecção e detectar o desenvolvimento de lesões em outras estruturas anatômicas sites.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes infectados crônicos definidos por:

Pacientes com infecção citológica por HPV-HR persistente (alto risco) (tão cedo quanto 6 meses após o tratamento de uma lesão cervical ou vaginal), ou uma recorrência de uma lesão intraepitelial escamosa de alto grau (CIN2 ou CIN3 ou HSIL) ou uma recorrência de câncer no colo do útero ou na vagina

  • Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

Paciente com infecção ou lesão persistente após tratamento ou não, ligada apenas ao HPV de baixo risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes cronicamente infectados pelo HPV
O estudo será oferecido a pacientes com infecção crônica por HPV como parte de uma consulta anual agendada no pacote de atendimento ginecológico.
Além do acompanhamento ginecológico de rotina, incluindo esfregaço cérvico-vaginal e teste de HPV (detecção do genoma do HPV-HR), o médico proporá prospectivamente a todas as pacientes consecutivas que preencham os critérios de inclusão, durante uma consulta de acompanhamento (pós tratamento da displasia cervical), para participar do estudo, ou seja, ter 2 outras amostras anais e otorrinolaringológicas para um teste de HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação pelo paciente (sim/não variável binária) de amostras otorrinolaringológicas e/ou anais além da amostra cervical durante um acompanhamento ginecológico anual.
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Dia de inclusão (dia 0)
Número de sites amostrados
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Será coletado de forma anônima se explicado espontaneamente pelo paciente.
Dia de inclusão (dia 0)
Razões para recusar amostras de vários locais
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Dia de inclusão (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Positividade para testes de HPV para pelo menos um dos outros sites (ORL ou anal)
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Dia de inclusão (dia 0)
Identificação dos subtipos de HPV+ nos diferentes sítios
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Dia de inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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