- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04901351
Vícemístný HPV screening pomocí vysoce výkonného sekvenování u pacientek s chronickou HPV-HR infekcí následovanou gynekologií (DEP-HPV)
Proveditelnost strategie screeningu na více místech u pacientů s HPV+ s vysokým rizikem rakoviny, s charakterizací subtypů HPV zahrnutých technikou vysoce výkonného sekvenování: DEP-HPV
Přehled studie
Detailní popis
Screening rakoviny děložního čípku (CCU) je založen na dobře kodifikovaném, organizovaném národním screeningovém programu. Na rozdíl od rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu však neexistuje žádný personalizovaný screening pro pacienty, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje UCC. Kromě toho byly z tohoto screeningu vyloučeny další rakoviny související s HPV (papilomavirus), orofaryngu a konečníku, včetně vysoce rizikových pacientů. Ve Francii se však karcinomy související s HPV ve většině případů týkají děložního čípku (44 %), ale nelze již zanedbávat lokalizaci análního (24 %) a orofaryngu (22 %). Mezi lety 1988 a 2004 byl ve Spojených státech hlášen nárůst výskytu rakoviny orofaryngu o více než 200 %. Zdá se, že existuje významná souvislost mezi některými některými sexuálními návyky a rizikem multi-site HPV (+) karcinomu. Několik studií však naznačovalo, že přenos na více místech by mohl zahrnovat jednoduché sebeočkování. Vyšetřovatelé se proto zajímají o populaci zvláště ohroženou rozvojem těchto virem vyvolaných rakovin: pacienty chronicky infikované HPV, u kterých je také pravděpodobné, že se u nich vyvinou léze na více místech. Je prokázáno, že vysoce rizikové HPV jsou více zapojeny do CCU, avšak příčiny perzistence těchto HPV nebyly jasně identifikovány.
Zdá se proto nezbytné pokračovat ve screeningu CCU u chronicky infikovaných pacientů s ohledem na více možných lokalizací. Charakterizace HPV virů z hlediska typů, subtypů a koinfekcí je jedním z klíčových prvků, určujících riziko perzistence a riziko rakoviny. Implementace screeningu na více místech spojeného s genotypizací pomocí vysoce výkonného sekvenování nebo sekvenování nové generace (NGS) by také umožnila porozumět podílu HPV na perzistenci infekce a detekovat vývoj lézí v jiných anatomických oblastech. stránky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie Chantalat, MD
- Telefonní číslo: +33 5.61.32.37.51
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie Chantalat
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Chronicky infikovaní pacienti definovaní:
Pacienti s perzistující HPV-HR cytologickou infekcí (vysoké riziko) (již 6 měsíců po léčbě cervikálního nebo vaginálního poranění) nebo recidivou skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN2 nebo CIN3 nebo HSIL) nebo recidivou rakoviny děložního čípku nebo pochvy
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
Pacient s infekcí nebo přetrvávající lézí po léčbě nebo bez ní související pouze s HPV s nízkým rizikem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti chronicky infikovaní HPV
Studie bude nabídnuta pacientkám s chronickou HPV infekcí v rámci každoroční konzultace plánované v rámci balíčku gynekologické péče.
|
Kromě rutinního gynekologického sledování včetně cervikovaginálního stěru a HPV testu (detekce genomu HPV-HR) lékař prospektivně navrhne všechny po sobě jdoucí pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, během následné konzultace (po léčba cervikální dysplazie), účastnit se studie, to znamená mít 2 další anální a ORL vzorky pro HPV test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí pacientem (ano / ne binární proměnná) ORL a/nebo análních vzorků navíc k cervikálnímu vzorku během ročního gynekologického sledování.
Časové okno: Den zařazení (den 0)
|
Den zařazení (den 0)
|
|
|
Počet vzorkovaných webů
Časové okno: Den zařazení (den 0)
|
Bude shromažďován anonymně, pokud pacient spontánně vysvětlí.
|
Den zařazení (den 0)
|
|
Důvody pro odmítnutí vzorků z více míst
Časové okno: Den zařazení (den 0)
|
Den zařazení (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivita na HPV testy pro alespoň jedno z dalších míst (ENT nebo anální)
Časové okno: Den zařazení (den 0)
|
Den zařazení (den 0)
|
|
Identifikace HPV + subtypů na různých místech
Časové okno: Den zařazení (den 0)
|
Den zařazení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Namazat
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborCervikální intraepiteliální neoplazie | Hysterektomie | Lidsky papillomavirus | Vaginální intraepiteliální neoplazieTchaj-wan
-
Montefiore Medical CenterDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Egypt
-
Yale UniversityDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální dysplazie vysokého stupněKanada
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceUkončenoEtapa III rakoviny vaječníků AJCC v8 | Fáze IIIA rakoviny vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIA1 Rakovina vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIA2 Rakovina vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny vaječníků AJCC v8 | Fáze IV rakoviny vaječníků AJCC v8 | Etapa IVA rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.NáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborEndometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální dediferencovaný karcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Zhoubný novotvar dělohy | Endometriální mucinózní adenokarcinom | Karcinosarkom děložního tělaSpojené státy