Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístný HPV screening pomocí vysoce výkonného sekvenování u pacientek s chronickou HPV-HR infekcí následovanou gynekologií (DEP-HPV)

18. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Proveditelnost strategie screeningu na více místech u pacientů s HPV+ s vysokým rizikem rakoviny, s charakterizací subtypů HPV zahrnutých technikou vysoce výkonného sekvenování: DEP-HPV

Hlavním rizikem rozvoje karcinomu děložního čípku je přetrvávání vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem (HPV-HR), jejíž mechanismy stále nejsou známy. U těchto chronicky infikovaných pacientů se mohou vyvinout léze na více místech. Hlavním cílem je posoudit proveditelnost nastavení personalizovaného screeningu u pacientek s vysokým rizikem rakoviny děložního čípku (chronicky infikovaných HPV), a to vyhodnocením dokumentování přijatelnosti těchto pacientek k odběru vzorků z ORL sféry a análních sfér pro analýzu HPV. se sekvenováním nové generace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening rakoviny děložního čípku (CCU) je založen na dobře kodifikovaném, organizovaném národním screeningovém programu. Na rozdíl od rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu však neexistuje žádný personalizovaný screening pro pacienty, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje UCC. Kromě toho byly z tohoto screeningu vyloučeny další rakoviny související s HPV (papilomavirus), orofaryngu a konečníku, včetně vysoce rizikových pacientů. Ve Francii se však karcinomy související s HPV ve většině případů týkají děložního čípku (44 %), ale nelze již zanedbávat lokalizaci análního (24 %) a orofaryngu (22 %). Mezi lety 1988 a 2004 byl ve Spojených státech hlášen nárůst výskytu rakoviny orofaryngu o více než 200 %. Zdá se, že existuje významná souvislost mezi některými některými sexuálními návyky a rizikem multi-site HPV (+) karcinomu. Několik studií však naznačovalo, že přenos na více místech by mohl zahrnovat jednoduché sebeočkování. Vyšetřovatelé se proto zajímají o populaci zvláště ohroženou rozvojem těchto virem vyvolaných rakovin: pacienty chronicky infikované HPV, u kterých je také pravděpodobné, že se u nich vyvinou léze na více místech. Je prokázáno, že vysoce rizikové HPV jsou více zapojeny do CCU, avšak příčiny perzistence těchto HPV nebyly jasně identifikovány.

Zdá se proto nezbytné pokračovat ve screeningu CCU u chronicky infikovaných pacientů s ohledem na více možných lokalizací. Charakterizace HPV virů z hlediska typů, subtypů a koinfekcí je jedním z klíčových prvků, určujících riziko perzistence a riziko rakoviny. Implementace screeningu na více místech spojeného s genotypizací pomocí vysoce výkonného sekvenování nebo sekvenování nové generace (NGS) by také umožnila porozumět podílu HPV na perzistenci infekce a detekovat vývoj lézí v jiných anatomických oblastech. stránky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Chronicky infikovaní pacienti definovaní:

Pacienti s perzistující HPV-HR cytologickou infekcí (vysoké riziko) (již 6 měsíců po léčbě cervikálního nebo vaginálního poranění) nebo recidivou skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN2 nebo CIN3 nebo HSIL) nebo recidivou rakoviny děložního čípku nebo pochvy

  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Pacient s infekcí nebo přetrvávající lézí po léčbě nebo bez ní související pouze s HPV s nízkým rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti chronicky infikovaní HPV
Studie bude nabídnuta pacientkám s chronickou HPV infekcí v rámci každoroční konzultace plánované v rámci balíčku gynekologické péče.
Kromě rutinního gynekologického sledování včetně cervikovaginálního stěru a HPV testu (detekce genomu HPV-HR) lékař prospektivně navrhne všechny po sobě jdoucí pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, během následné konzultace (po léčba cervikální dysplazie), účastnit se studie, to znamená mít 2 další anální a ORL vzorky pro HPV test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacientem (ano / ne binární proměnná) ORL a/nebo análních vzorků navíc k cervikálnímu vzorku během ročního gynekologického sledování.
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Den zařazení (den 0)
Počet vzorkovaných webů
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Bude shromažďován anonymně, pokud pacient spontánně vysvětlí.
Den zařazení (den 0)
Důvody pro odmítnutí vzorků z více míst
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Den zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivita na HPV testy pro alespoň jedno z dalších míst (ENT nebo anální)
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Den zařazení (den 0)
Identifikace HPV + subtypů na různých místech
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Den zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Namazat

Předplatit