Detección de VPH en múltiples sitios mediante secuenciación de alto rendimiento en pacientes con infección crónica por VPH-AR seguida de ginecología (DEP-HPV)
Viabilidad de una estrategia de cribado multisitio en pacientes VPH+ con alto riesgo de cáncer, con caracterización de los subtipos de VPH implicados mediante técnica de secuenciación de alto rendimiento: DEP-HPV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección del cáncer de cuello uterino (UCC) se basa en un programa nacional de detección organizado y bien codificado. Sin embargo, a diferencia del cáncer de mama o el cáncer colorrectal, no existe una prueba de detección personalizada para los pacientes identificados con mayor riesgo de desarrollar UCC. Además, se excluyeron de este cribado otros cánceres relacionados con el VPH (virus del papiloma), orofaríngeo y anal, incluso para pacientes de alto riesgo. Sin embargo, en Francia, los cánceres relacionados con el VPH en la mayoría de los casos afectan al cuello uterino (44 %), pero las localizaciones anal (24 %) y orofaríngea (22 %) ya no pueden descuidarse. Se informó un aumento de más del 200% en la incidencia de cáncer orofaríngeo en los Estados Unidos entre 1988 y 2004. Parece haber una asociación significativa entre ciertos hábitos sexuales y el riesgo de carcinoma VPH (+) multisitio. Sin embargo, varios estudios sugirieron que la transmisión multisitio podría implicar una simple autoinoculación. Por lo tanto, los investigadores están interesados en una población particularmente en riesgo de desarrollar estos cánceres inducidos por viro: pacientes crónicamente infectados con VPH que también serán los que probablemente desarrollen lesiones en múltiples sitios. Se establece que los VPH de alto riesgo están más involucrados en la UCC, sin embargo, las causas de la persistencia de estos VPH no han sido claramente identificadas.
Por tanto, parece fundamental continuar con el cribado de UCC en pacientes con infección crónica, teniendo en cuenta las múltiples localizaciones posibles. La caracterización de los virus VPH en términos de tipos, subtipos y coinfecciones es uno de los elementos clave, determinando el riesgo de persistencia y el riesgo de cáncer. Asimismo, la implementación de un cribado multisitio asociado a un genotipado por high throughput o secuenciación de nueva generación (NGS) permitiría conocer el papel del VPH en la persistencia de la infección y detectar el desarrollo de lesiones en otras zonas anatómicas. sitios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie Chantalat, MD
- Número de teléfono: +33 5.61.32.37.51
- Correo electrónico: chantalat.e@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Elodie CHANTALAT
- Correo electrónico: Chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes infectados crónicos definidos por:
Pacientes con infección citológica HPV-HR persistente (alto riesgo) (tan pronto como 6 meses después del tratamiento de una lesión cervical o vaginal), o una recurrencia de una lesión intraepitelial escamosa de alto grado (CIN2 o CIN3 o HSIL) o una recurrencia de cáncer en el cuello uterino o la vagina
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
Paciente con infección o lesión persistente después del tratamiento o no, ligada únicamente a VPH de bajo riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con infección crónica por VPH
El estudio se ofrecerá a pacientes con infección crónica por VPH como parte de una consulta anual programada en el paquete de atención de ginecología.
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Además del seguimiento ginecológico de rutina que incluye un frotis cérvico-vaginal y una prueba de VPH (detección del genoma del VPH-AR), el médico propondrá prospectivamente a todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión, durante una consulta de seguimiento (post tratamiento de la displasia cervical), participar en el estudio, es decir, tener otras 2 muestras anales y otorrinolaringológicas para una prueba de VPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación por parte de la paciente (sí/no variable binaria) de muestras otorrinolaringológicas y/o anales además de la muestra cervical durante un seguimiento ginecológico anual.
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
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Día de inclusión (día 0)
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Número de sitios muestreados
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
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Se recogerá de forma anónima si el paciente lo explica espontáneamente.
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Día de inclusión (día 0)
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Razones para rechazar muestras multisitio
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
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Día de inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Positividad a las pruebas de VPH para al menos uno de los otros sitios (ENT o anal)
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
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Día de inclusión (día 0)
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Identificación de subtipos de VPH+ en los diferentes sitios
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
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Día de inclusión (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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