부인과 진료를 받은 만성 HPV-HR 감염 환자에서 높은 처리량 시퀀싱에 의한 다중 사이트 HPV 스크리닝 (DEP-HPV)
높은 처리량 시퀀싱 기술: DEP-HPV와 관련된 HPV 하위 유형의 특성화를 통해 암 위험이 높은 HPV+ 환자에서 다중 사이트 스크리닝 전략의 타당성
연구 개요
상세 설명
자궁경부암 검사(CCU)는 체계적이고 조직적인 국가 검사 프로그램을 기반으로 합니다. 그러나 유방암이나 결장직장암과 달리 UCC 발병 위험이 높은 것으로 확인된 환자에 대한 맞춤형 선별검사는 없습니다. 또한 HPV(유두종 바이러스), 구인두암 및 항문암과 관련된 다른 암은 고위험 환자를 포함하여 이 선별 검사에서 제외되었습니다. 그러나 프랑스에서는 대부분의 경우 HPV 관련 암이 자궁경부(44%)와 관련이 있지만 항문(24%) 및 구인두(22%) 위치는 더 이상 무시할 수 없습니다. 1988년에서 2004년 사이에 미국에서 구강인두암 발병률이 200% 이상 증가한 것으로 보고되었습니다. 특정 성 습관과 다중 부위 HPV(+) 암종의 위험 사이에는 상당한 연관성이 있는 것으로 보입니다. 그러나 여러 연구에서 다중 사이트 전송에는 간단한 자가 접종이 포함될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 연구자들은 특히 이러한 바이러스 유발 암 발병 위험이 있는 집단에 관심이 있습니다. 즉, HPV에 만성적으로 감염된 환자로서 다중 부위 병변이 발병할 가능성이 있는 환자입니다. 고위험 HPV가 CCU에 더 광범위하게 관여한다는 것이 확립되었지만 이러한 HPV가 지속되는 원인은 명확하게 확인되지 않았습니다.
따라서 가능한 여러 위치를 고려하여 만성적으로 감염된 환자에서 CCU에 대한 선별 검사를 계속하는 것이 필수적으로 보입니다. 유형, 하위 유형 및 동시 감염 측면에서 HPV 바이러스의 특성은 지속성 위험과 암 위험을 결정하는 핵심 요소 중 하나입니다. 또한, 높은 처리량 또는 NGS(new generation sequencing)에 의한 유전자형 분석과 관련된 다중 사이트 스크리닝을 구현하면 감염의 지속성에서 HPV의 일부를 이해하고 다른 해부학적 병변의 발달을 감지할 수 있습니다. 사이트.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elodie Chantalat, MD
- 전화번호: +33 5.61.32.37.51
- 이메일: chantalat.e@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Elodie Chantalat
- 이메일: chantalat.e@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 다음에 의해 정의된 만성 감염 환자:
지속적인 HPV-HR 세포 감염(고위험)(자궁경부 또는 질 손상 치료 후 6개월 이내) 또는 고급 편평 상피내 병변(CIN2 또는 CIN3 또는 HSIL)의 재발 또는 재발 환자 자궁 경부 또는 질의 암
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
- 사회보장제도의 가입 또는 수혜자.
제외 기준:
저위험 HPV에만 연결된 감염 또는 치료 후 지속적인 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV에 만성적으로 감염된 환자
이 연구는 산부인과 치료 패키지에 예정된 연례 상담의 일환으로 만성 HPV 감염 환자에게 제공될 예정입니다.
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자궁경부-질 도말 및 HPV 검사(HPV-HR 게놈 검출)를 포함한 일상적인 부인과 추적 조사 외에도, 의사는 후속 상담(사후 자궁경부 이형성증 치료), 연구에 참여하기 위해, 즉 HPV 테스트를 위한 2개의 다른 항문 및 ENT 샘플을 보유하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 부인과 추적 조사 동안 자궁경부 샘플에 추가하여 ENT 및/또는 항문 샘플의 환자 수용(예/아니오 이항 변수).
기간: 포함일(0일)
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포함일(0일)
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샘플링된 사이트 수
기간: 포함일(0일)
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환자가 자발적으로 설명하는 경우 익명으로 수집됩니다.
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포함일(0일)
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다중 사이트 샘플을 거부하는 이유
기간: 포함일(0일)
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포함일(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 부위(ENT 또는 항문) 중 적어도 하나에 대한 HPV 검사 양성
기간: 포함일(0일)
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포함일(0일)
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다른 사이트에서 HPV + 아형 식별
기간: 포함일(0일)
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포함일(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie Chantalat, MD, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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도말 표본에 대한 임상 시험
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University of SydneyNational Health and Medical Research Council, Australia; Family Planning Association New...알려지지 않은