喉癌（LC）和下咽癌（HPC）专科疾病的临床治疗
眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科
对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），根据 NCCN 指南（2020）进行了经口激光显微手术、开放性部分喉切除术、放疗和经口机器人手术。
对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），手术治疗±术后辅助治疗、化放疗、新辅助治疗+放疗/化放疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗按NCCN指南（2020）进行。
本研究计划分析针对同一 T 期疾病的不同治疗方法的临床结果。 本研究分析了总生存率、疾病特异性生存率、无病生存率、局部控制率、区域控制率和喉功能保留率。
研究概览
详细说明
对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术对有适当适应症的患者进行。
对于晚期喉癌和下咽癌（T3、T4），有适应证的患者采用手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗、新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。
本研究旨在分析和比较针对相同 T 期疾病的 LC 和 HPC 的不同治疗方法的临床结果。
本研究分析了包括总生存率、疾病特异性生存率和喉功能保留率在内的主要终点事件。 此外，还评估了无病生存率、局部控制率和区域控制率的事件。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lei Tao, Dr.
- 电话号码：86 2164377134
- 邮箱：doctortaolei@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hongli Gong, Dr.
- 电话号码：86 18917785176
- 邮箱：gonghlent@126.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 招聘中
- Lei Tao
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接触：
- Hongli Gong, Dr.
- 电话号码：86 18917785176
- 邮箱：gonghlent@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 喉癌：声门型、声门上型、声门下型；下咽癌：梨状窦型、裂口后型、咽后壁型。
- T1、T2、T3 和 T4 阶段。
- 18 - 90 岁。
- 男女不限。
- 良好的依从性。
- 无其他可能影响治疗的严重相关疾病（如其他肿瘤、严重心肺及中枢神经系统疾病等）。
- 妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性患者）。
- 有生育能力的男性患者和有生育和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用避孕方法，并持续到最后一次顺铂给药后至少 6 个月。 女性患者没有生育能力。 绝经后女性患者。
排除标准：
- 先前被诊断患有免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病的患者。
- 已知有活动性结核病 (TB) 病史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 医生认为患者不适合参加试验：例如患有严重的急性或慢性疾病（包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、非感染性肺炎、肺纤维化）或精神疾病（包括近期） [在过去一年内] 或活跃的自杀意念或行为）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期LC和PHC患者的TLM治疗
TLM组：喉癌（LC）（声门上型和声门型）和下咽癌（HPC）（梨状窦和咽后壁）分期为T1和T2期的患者，如果有合适的适应症，可以采用经口激光显微手术（CO2激光切除术） （NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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T1、T2 和 T3 期 LC 和 PHC 患者的 OPL 治疗
OPL组：对喉癌（LC）（声门上型、声门型、声门下型）和下咽癌（PHC）（梨状窦、环状突后壁、咽后壁）患者行保留喉功能的开放式喉部分切除术适应症（NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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早期 LC 和 PHC 患者的 R 治疗
R组：放疗适用于具有适当适应症的早期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者（NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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早期LC和PHC患者的TORS治疗
TORS组：经口机器人手术适用于具有适当适应症的早期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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晚期LC和PHC患者的SPA治疗
SPA组：针对具有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者进行手术治疗（S）±术后辅助（PA）治疗（NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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晚期LC和PHC患者的CCR治疗
CCR组：针对具有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者进行同步放化疗（CCR）（NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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晚期LC和PHC患者的ARC治疗
ARC组：新辅助治疗（A）+放疗/放化疗（RC）适用于具有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者（NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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晚期LC和PHC患者的ASRC治疗
ASRC组：喉癌（LC）和下咽癌（PHC）晚期有适应症的患者进行新辅助治疗（A）+手术（S）+放疗（R）或化放疗（C）（NCCN 2020）。
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对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放式喉部分切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环状舌骨固定术、水平喉部分切除术）、下咽部分切除术、放疗、经口机器人手术为具有适当适应症的患者进行 (NCCN 2020)。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），有适应症的患者，手术治疗±术后辅助治疗，同步放化疗，新辅助治疗+放疗/放化疗，或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 - 年总生存期
大体时间：三年
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从治疗到因任何原因死亡的日期之间的时间
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三年
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3 - 年疾病特异性生存
大体时间：三年
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治疗与喉癌或下咽癌死亡日期之间的时间
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三年
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3年喉功能保留
大体时间：三年
|
治疗与喉功能保留失败日期之间的时间
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：三年
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从治疗到出现疾病复发、转移或死亡的第一个证据之间的时间
|
三年
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3-本地控制
大体时间：三年
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治疗与局部复发的第一个证据之间的时间
|
三年
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3-区域控制
大体时间：三年
|
治疗与区域复发的第一个证据之间的时间
|
三年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Lei Tao, Dr.、Department of Otorhinolaryngology, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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