- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04908696
Klinische Behandlungen bei Spezialerkrankungen des Larynxkarzinoms (LC) und des Hypopharynxkarzinoms (HPC)
Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Augen- und HNO-Klinik
Beim Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie, offene partielle Laryngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie gemäß den NCCN-Richtlinien (2020) durchgeführt.
Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, Chemoradiotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien (2020).
Diese Studie plant, die klinischen Ergebnisse unterschiedlicher Behandlungen für dieselbe Krankheit im T-Stadium zu analysieren. In dieser Studie wurden die Gesamtüberlebensrate, das krankheitsspezifische Überleben, das krankheitsfreie Überleben, die lokale Kontrolle, die regionale Kontrolle und die Erhaltungsrate der Kehlkopffunktion analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt.
Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse verschiedener Behandlungen für dieselbe Krankheit im T-Stadium von LC und HPC zu analysieren und zu vergleichen.
Die wichtigsten Endereignisse einschließlich der Gesamtüberlebensrate, der krankheitsspezifischen Überlebensrate und der Erhaltungsrate der Kehlkopffunktion wurden in dieser Studie analysiert. Daneben wurden die Ereignisse der krankheitsfreien Überlebensrate, der lokalen Kontrollrate und der regionalen Kontrollrate bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Tao, Dr.
- Telefonnummer: 86 2164377134
- E-Mail: doctortaolei@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongli Gong, Dr.
- Telefonnummer: 86 18917785176
- E-Mail: gonghlent@126.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Rekrutierung
- Lei Tao
-
Kontakt:
- Hongli Gong, Dr.
- Telefonnummer: 86 18917785176
- E-Mail: gonghlent@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kehlkopfkrebs: glottischer Typ, supraglottischer Typ und subglottischer Typ; Hypopharynxkrebs: Typ des Sinus pyriformis, postcricoider Typ und Typ der hinteren Pharynxwand.
- T1-, T2-, T3- und T4-Stadium.
- Alter 18 - 90.
- Männlich oder weiblich.
- Gute Einhaltung.
- Keine anderen schweren verwandten Krankheiten, die die Behandlung beeinflussen könnten (wie andere Tumore, schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des zentralen Nervensystems usw.).
- Negativer Schwangerschaftstest (für Patientinnen mit Fruchtbarkeit).
- Männliche Patienten mit Fertilität und weibliche Patienten mit Fertilitäts- und Schwangerschaftsrisiko müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Cisplatin-Dosis zustimmen. Weibliche Patienten haben keine Fruchtbarkeit. Weibliche Patienten mit postmenopausalen Status.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor eine Immunschwäche oder eine bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde.
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Die Ärzte halten es für unangemessen, dass Patienten an der Studie teilnehmen, die zum Beispiel an schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (einschließlich Immunkolitis, entzündlichen Darmerkrankungen, nicht infektiöser Lungenentzündung, Lungenfibrose) oder psychischen Erkrankungen (einschließlich kürzlich aufgetretener Erkrankungen) leiden [innerhalb des letzten Jahres] oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TLM-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im Frühstadium
TLM-Gruppe: Larynxkarzinom (LC) (supraglottischer Typ und glottischer Typ) und Hypopharynxkarzinom (HPC) (Sinus pyriformis und hintere Pharynxwand) Patienten im T1- und T2-Stadium können bei entsprechender Indikation mit transoraler Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion) behandelt werden (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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OPL-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im T1-, T2- und T3-Stadium
OPL-Gruppe: Bei Patienten mit Larynxkarzinom (LC) (supraglottischer Typ, glottischer Typ und subglottischer Typ) und Hypopharynxkarzinom (PHC) (Sinus piriformis, Postkrikoid und hintere Pharynxwand) wird eine offene partielle Laryngektomie mit Erhalt der Kehlkopffunktion durchgeführt Indikationen (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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R-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im Frühstadium
R-Gruppe: Die Strahlentherapie wird bei Patienten mit Larynxkarzinom (LC) und Hypopharynxkarzinom (PHC) im Frühstadium mit entsprechender Indikation behandelt (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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TORS-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im Frühstadium
TORS-Gruppe: Die transorale Roboterchirurgie wird bei Patienten mit echtem Larynxkarzinom (LC) und Hypopharynxkarzinom (PHC) im Frühstadium mit entsprechender Indikation durchgeführt.
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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SPA-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium
SPA-Gruppe: chirurgische Behandlung (S) ± postoperative adjuvante (PA) Therapie wird bei Patienten mit Larynxkarzinom (LC) und Hypopharynxkarzinom (PHC) im fortgeschrittenen Stadium mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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CCR-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium
CCR-Gruppe: Eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CCR) wird bei Patienten mit Larynxkarzinom (LC) und Hypopharynxkarzinom (PHC) im fortgeschrittenen Stadium mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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ARC-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium
ARC-Gruppe: neoadjuvante Therapie (A) + Strahlentherapie/Radiochemotherapie (RC) wird bei Patienten mit Larynxkarzinom (LC) und Hypopharynxkarzinom (PHC) im fortgeschrittenen Stadium mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
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ASRC-Behandlung für LC- und PHC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium
ASRC-Gruppe: neoadjuvante Therapie (A) + Operation (S) + Strahlentherapie (R) oder Radiochemotherapie (C) wird bei Patienten mit Larynxkarzinom (LC) und Hypopharynxkarzinom (PHC) im fortgeschrittenen Stadium mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020).
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Für Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im Frühstadium (T1 und T2) wurden transorale Lasermikrochirurgie (CO2-Laserresektion), offene partielle Laryngektomie (vertikale partielle Laryngektomie, Cricohyoidoepiglottopexie, Cricohyoidopexie, horizontale partielle Laryngektomie), partielle Hypopharyngektomie, Strahlentherapie und transorale Roboterchirurgie eingesetzt bei Patienten mit entsprechender Indikation durchgeführt (NCCN 2020). Bei Larynxkarzinom und Hypohparynxkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (T3 und T4) wurde bei Patienten mit entsprechender Indikation eine chirurgische Behandlung ± postoperative adjuvante Therapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, neoadjuvante Therapie + Strahlentherapie/Radiochemotherapie oder neoadjuvante Therapie + Operation + Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durchgeführt (NCCN 2020 ).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3 - Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit zwischen der Behandlung und dem Todestag jeglicher Ursache
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3 Jahre
|
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3 - Jahre krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit zwischen der Behandlung und dem Todestag an Larynxkarzinom oder Hypohparynxkarzinom
|
3 Jahre
|
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3 - Jahre Erhalt der Kehlkopffunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit zwischen der Behandlung und dem Datum des Versagens des Erhalts der Kehlkopffunktion
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3 - Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit, Metastasierung oder Tod
|
3 Jahre
|
|
3- lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Anzeichen eines Lokalrezidivs
|
3 Jahre
|
|
3- regionale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Nachweis eines regionalen Rezidivs
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Tao, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Kehlkopferkrankungen
- Larynxneoplasmen
- Hypopharyngeale Neubildungen
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Strahlentherapie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Neoadjuvante Therapie
- Chemoradiotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- LC & HPC T121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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