A gégekarcinóma (LC) és a hypopharyngealis karcinóma (HPC) speciális betegségeinek klinikai kezelése
Fül-orr-gégészeti Osztály, Szem- és fül-orr-gégészeti Kórház
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis karcinóma (T1 és T2) esetén az NCCN irányelvei szerint (2020) transzorális lézeres mikrosebészetet, nyílt részleges gégeeltávolítást, sugárterápiát és transzorális robotműtétet végeztek.
Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis karcinóma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + sugárkezelés vagy kemoradioterápia (2020 CN irányelvek szerint) végezve.
Ez a tanulmány az azonos T-stádiumú betegség különböző kezeléseinek klinikai eredményeinek elemzését tervezi. Ebben a vizsgálatban a teljes túlélési arányt, a betegségspecifikus túlélést, a betegségmentes túlélést, a helyi kontrollt, a regionális kontrollt és a gégefunkció megőrzési arányt elemezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2) esetén transorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott parciális gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés megfelelő indikációval rendelkező betegek számára végezzük.
Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén műtéti kezelés ± posztoperatív adjuváns kezelés, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + sugárkezelés vagy kemoradioterápia történt megfelelő indikációval rendelkező betegeknél.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy elemezze és összehasonlítsa a különböző kezelések klinikai eredményeit az LC és a HPC azonos T-stádiumú betegségére.
Ebben a vizsgálatban elemezték a fő végső eseményeket, beleértve az általános túlélési arányt, a betegség-specifikus túlélési arányt és a gégefunkció megőrzési arányát. Emellett felmértük a betegségmentes túlélési arányt, a helyi kontrollarányt és a regionális kontrollarányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Tao, Dr.
- Telefonszám: 86 2164377134
- E-mail: doctortaolei@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hongli Gong, Dr.
- Telefonszám: 86 18917785176
- E-mail: gonghlent@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200031
- Toborzás
- Lei Tao
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongli Gong, Dr.
- Telefonszám: 86 18917785176
- E-mail: gonghlent@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gégerák: glottikus típus, szupraglottikus típus és szubglottikus típus; hypopharyngealis rák: piriform sinus típusú, postcri-coid típusú és hátsó garatfal típusú.
- T1, T2, T3 és T4 szakasz.
- 18-90 éves korig.
- Férfi vagy nő.
- Jó megfelelés.
- Nincs más súlyos kapcsolódó betegség, amely befolyásolhatja a kezelést (például egyéb daganatok, súlyos szív-, tüdő- és központi idegrendszeri betegségek stb.).
- Negatív terhességi teszt (termékenységben szenvedő nőbetegeknél).
- A fertilitásban szenvedő férfibetegeknek és a termékenységi és terhességi kockázattal rendelkező nőbetegeknek bele kell állniuk a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, és a ciszplatin utolsó adagját követő legalább 6 hónapig folytatni kell. A nőbetegeknek nincs termékenységük. Posztmenopauzális állapotú nőbetegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban már diagnosztizáltak immunhiányt vagy ismert humán immundeficiencia vírust (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegséget.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Az orvosok úgy vélik, hogy nem helyénvaló olyan betegek részvétele a vizsgálatban, akik például súlyos akut vagy krónikus betegségben szenvednek (beleértve az immunrendszeri vastagbélgyulladást, gyulladásos bélbetegséget, nem fertőző tüdőgyulladást, tüdőfibrózist) vagy mentális betegségben szenvednek (beleértve a közelmúltbeli állapotot is). [az elmúlt évben] vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TLM kezelés korai stádiumú LC és PHC betegek számára
TLM csoport: T1 és T2 stádiumú gégecarcinoma (LC) (supraglotticus típusú és glottikus típusú) és hypopharyngealis carcinoma (HPC) (pyriform sinus és posterior garatfal) betegek transzorális lézeres mikrosebészettel (CO2 lézeres reszekció) kezelhetők a megfelelő indikációk érdekében (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
OPL kezelés T1, T2 és T3 stádiumú LC és PHC betegek számára
OPL csoport: Nyílt részleges gégeeltávolítás gégefunkció megőrzéssel gégekarcinómában (LC) (supraglotticus típusú, glottikus típusú és szubglottikus típusú) és hypopharyngealis karcinómában (PHC) (piriform sinus, postcricoid és posterior garatfal) szenvedő betegeknél. jelzések (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
R kezelés korai stádiumú LC és PHC betegek számára
R csoport: A sugárkezelést korai stádiumú gégecarcinomában (LC) és hypopharyngealis carcinomában (PHC) szenvedő betegeknél kezelik megfelelő indikációkkal (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
TORS kezelés korai stádiumú LC és PHC betegek számára
TORS csoport: transzorális robotműtétet korai stádiumú gégecarcinomában (LC) és hypopharyngealis carcinomában (PHC) szenvedő betegeknél végeznek megfelelő indikációval.
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
SPA kezelés előrehaladott stádiumú LC és PHC betegek számára
SPA csoport: műtéti kezelés (S) ± posztoperatív adjuváns (PA) kezelést végeznek előrehaladott stádiumú gégecarcinomában (LC) és hypopharyngealis carcinomában (PHC) szenvedő betegeknél megfelelő indikációval (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
CCR kezelés előrehaladott stádiumú LC és PHC betegek számára
CCR csoport: egyidejű kemoradioterápiát (CCR) végeznek előrehaladott stádiumú gégekarcinómás (LC) és hypopharyngealis carcinomában (PHC) szenvedő betegeknél, megfelelő indikációkkal (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
ARC kezelés előrehaladott stádiumú LC és PHC betegek számára
ARC csoport: neoadjuváns terápiát (A) + sugárterápiát/kemoradioterápiát (RC) végeznek előrehaladott stádiumú laryngealis carcinomában (LC) és hypopharyngealis carcinomában (PHC) szenvedő betegeknél, megfelelő indikációkkal (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
|
ASRC kezelés előrehaladott stádiumú LC és PHC betegek számára
ASRC csoport: neoadjuváns terápia (A) + műtét (S) + sugárterápia (R) vagy kemoradioterápia (C) előrehaladott stádiumú gégecarcinomában (LC) és hypopharyngealis carcinomában (PHC) szenvedő betegeknél, megfelelő indikációkkal (NCCN 2020).
|
Korai stádiumú gégekarcinóma és hypohparyngealis karcinóma (T1 és T2), transzorális lézeres mikrosebészet (CO2 lézeres reszekció), nyitott részleges gégeeltávolítás (vertikális részleges gégeeltávolítás, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidoepiglottopexia, cricohyoidopexia, horizontális részleges robotterápia, részleges gégeműtét, sugárkezelés és részleges gégeműtét, sugárkezelés) megfelelő indikációval rendelkező betegek számára (NCCN 2020). Előrehaladott stádiumú gégekarcinóma és hypoparyngealis carcinoma (T3 és T4) esetén sebészeti kezelés ± posztoperatív adjuváns terápia, egyidejű kemoradioterápia, neoadjuváns terápia + sugárterápia/kemoradioterápia vagy neoadjuváns terápia + műtét + páciensek sugárkezelése vagy NC-kemoradioterápia megfelelő indikációval20 ).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: Három év
|
a kezelés és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő
|
Három év
|
|
3 éves betegségspecifikus túlélés
Időkeret: Három év
|
a kezelés és a gégekarcinóma vagy hypoparyngealis karcinóma miatti halál időpontja közötti idő
|
Három év
|
|
3 éves gégefunkció megőrzés
Időkeret: Három év
|
a kezelés és a gégefunkció megőrzésének károsodásának időpontja közötti idő
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: Három év
|
a kezelés és a betegség kiújulása, áttétképződés vagy halál első jele között eltelt idő
|
Három év
|
|
3- helyi vezérlés
Időkeret: Három év
|
a kezelés és a helyi kiújulás első jelei között eltelt idő
|
Három év
|
|
3- regionális ellenőrzés
Időkeret: Három év
|
a kezelés és a regionális kiújulás első jelei között eltelt idő
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lei Tao, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Légúti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Gégebetegségek
- Gége neoplazmák
- Hypopharyngealis neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Kombinált modalitási terápia
- Sugárterápia
- Műtéti eljárások, operatív
- Neoadjuváns terápia
- Kemoradioterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC & HPC T121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .