基于 MRI 的多参数模型方法早期预测乳腺癌新辅助化疗的病理完全反应 (NeoMDSS)
2024年8月3日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
一种基于 MRI 的多参数模型，用于早期预测乳腺癌新辅助化疗第一周期后病理学完全缓解：一项多中心、前瞻性队列研究
本临床研究的目的是评估基于磁共振成像 (MRI) 的多参数模型预测局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗 (NAC) 第一周期后病理完全缓解 (pCR) 的准确性癌症，从而允许早期化疗方案修改以增加实现 pCR 的患者数量或使患者免受无效化疗的毒性作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
乳腺癌是全世界女性中最普遍的癌症。 NAC 在治疗局部晚期癌症和特定分子亚型的早期可手术乳腺癌患者的乳腺癌治疗方面已经很成熟。 尽管 pCR 已被证明与更好的生存相关，但只能通过手术切除标本的病理学测试来判断。 因此，在 NAC 期间尽早预测 pCR 势在必行，可以及时切换到新的个性化治疗策略，并免除患者不必要的化疗毒性。
这是一项多中心、前瞻性队列研究，对 200 名在新辅助化疗第一个周期后接受 MRI 检查的患者进行了研究。 本项目拟结合多中心患者的临床资料、影像学及病理资料，建立并验证乳腺癌NAC期间pCR判定模型，为进一步早期诊断和个体化治疗提供重要参考。
- 回顾性收集MRI图像数据、临床和病理信息、治疗方案和疗效信息，构建基于MRI的多参数模型。
- 使用接受者操作特征 (ROC) 曲线、曲线下面积 (AUC)、辨别和校准措施，通过内部和外部验证队列评估模型的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
301
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为乳腺癌并接受新辅助化疗的患者的选择
描述
对于训练集：
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌；
- 就诊时的临床 II-III 期；
- 完善的基本信息和图像资料；
- 在基线和第一个 NAC 周期后有 MRI 成像数据；
- 完成标准NAC治疗并接受手术；
排除标准：
- 有化疗禁忌症；
- 多中心病变的多灶性；
- MRI图像质量差；
- 对于验证集：
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 完善的基本信息和图像资料；
- 就诊时的临床 II-III 期；
- 计划进行新辅助化疗；
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 有化疗禁忌症；
- 转移性乳腺癌；
- 多中心病变的多灶性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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训练队列
回顾性招募2019年1月至2020年12月广东省人民医院140例具有完整临床病理信息和治疗前及第1次NAT后可用MRI图像的患者作为训练队列
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内部验证队列
自2021年6月至2023年12月，前瞻性招募了来自广东省人民医院的120名患者作为内部验证队列。
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外部验证队列
自2021年6月至2023年12月，前瞻性招募来自汕头市中心医院、广东药科大学第一附属医院和佛山市第一人民医院的41名患者作为外部验证队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：长达 28 周
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使用受试者工作特征曲线下的面积测试 NeoMDSS 模型预测 pCR 的灵敏度。
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长达 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：长达 28 周
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使用受试者工作特征曲线下的面积测试 NeoMDSS 模型预测非 pCR 的灵敏度。
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长达 28 周
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特异性
大体时间：长达 6 周
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测试接受新辅助治疗的三阴性乳腺癌患者磁共振成像 (MRI) 上肿瘤缩小模式的差异，以及肿瘤消退模式与疗效之间的相关性。
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长达 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缩水纹
大体时间：长达 28 周
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不同治疗组之间肿瘤消退收缩模式的差异。
根据第一个周期后的 MRI，肿瘤 SP 分为三类：CS、弥漫性缩小、无变化或增大。
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长达 28 周
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收缩模式与功效之间的相关性
大体时间：长达 28 周
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肿瘤消退收缩模式与治疗效果的相关性。
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长达 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kun Kun, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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