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Enfoques basados ​​en resonancia magnética para el modelo multiparamétrico para predecir tempranamente la respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama (NeoMDSS)

3 de agosto de 2024 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Un modelo multiparamétrico basado en resonancia magnética para la predicción temprana de la respuesta patológica completa después del primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la precisión de un modelo multiparamétrico basado en imágenes de resonancia magnética (IRM) para predecir la respuesta patológica completa (pCR) después del primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante (NAC) administrado a pacientes con mama localmente avanzada. cáncer, lo que permite la modificación temprana del régimen de quimioterapia para aumentar el número de pacientes que logran PCR o salvar a los pacientes de los efectos tóxicos de la quimioterapia ineficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más prevalente entre las mujeres en todo el mundo. NAC se ha establecido bien en el manejo del cáncer de mama para pacientes con cáncer localmente avanzado y cánceres de mama operables en etapa temprana de subtipos moleculares específicos. Aunque se ha demostrado que la pCR está asociada con una mejor supervivencia, solo puede juzgarse mediante pruebas patológicas de muestras resecadas quirúrgicamente. Por lo tanto, es imperativo predecir la PCR más temprano durante la NAC y puede cambiar oportunamente a una nueva estrategia de tratamiento personalizado y eximir a los pacientes de la toxicidad innecesaria de la quimioterapia.

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de 200 pacientes sometidos a resonancia magnética después del primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante. Este proyecto pretende establecer y validar un modelo para determinar pCR durante NAC en cáncer de mama basado en información clínica, imagen e información patológica de pacientes en múltiples centros, con el fin de proporcionar referencias importantes para un diagnóstico temprano y un tratamiento personalizado.

  1. Recopilación retrospectiva de datos de imágenes de resonancia magnética, información clínica y patológica, regímenes de tratamiento e información de efectos curativos para construir un modelo multiparamétrico basado en resonancia magnética.
  2. Evaluación del rendimiento del modelo a través de una cohorte de validación interna y externa mediante el uso de la curva característica operativa del receptor (ROC), el área bajo la curva (AUC), discriminación y medidas de calibración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

301

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Selección de pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y tratadas con quimioterapia neoadyuvante

Descripción

  1. Para el conjunto de entrenamiento:

    Criterios de inclusión:

    • Edad ≥18 años;
    • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente;
    • Estadio clínico II-III en la presentación;
    • Información básica completa y datos de imagen;
    • Tener datos de imágenes de resonancia magnética al inicio y después del primer ciclo de NAC;
    • Terminar el tratamiento NAC estándar y someterse a cirugía;

    Criterio de exclusión:

    • Con contraindicaciones de quimioterapia;
    • Multifocal de lesiones multicéntricas;
    • Mala calidad de las imágenes de resonancia magnética;
  2. Para el conjunto de validación:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Información básica completa y datos de imagen;
  • Estadio clínico II-III en la presentación;
  • Programado para quimioterapia neoadyuvante;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • Consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • Con contraindicaciones de quimioterapia;
  • Cáncer de mama metastásico;
  • Multifocal de lesiones multicéntricas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
la cohorte de entrenamiento
Desde enero de 2019 hasta diciembre de 2020, se reclutó retrospectivamente para la cohorte de entrenamiento a 140 pacientes del Hospital Popular de la provincia de Guangdong con información clínico-patológica completa e imágenes de resonancia magnética disponibles antes del tratamiento y después de la primera NAT.
la cohorte de validación interna
Entre junio de 2021 y diciembre de 2023, se reclutó prospectivamente a 120 pacientes del Hospital Popular de la provincia de Guangdong para la cohorte de validación interna.
la cohorte de validación externa
Desde junio de 2021 y diciembre de 2023, se reclutaron prospectivamente 41 pacientes del Hospital Central de Shantou, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Farmacéutica de Guangdong y el Primer Hospital Popular de Foshan para la cohorte de validación externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
Prueba de la sensibilidad del modelo NeoMDSS para predecir pCR utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor.
hasta 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
Probando la sensibilidad del modelo NeoMDSS para predecir no pCR utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor.
hasta 28 semanas
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Probar la diferencia en los patrones de reducción del tumor en imágenes de resonancia magnética (IRM) en pacientes con cáncer de mama triple negativo que reciben terapia neoadyuvante, así como la correlación entre el patrón de regresión del tumor y la eficacia.
hasta 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de contracción
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
La diferencia en los patrones de reducción de la regresión tumoral entre los diferentes grupos de tratamiento. Sobre la base de la resonancia magnética después del primer ciclo, los SP tumorales se agruparon en tres categorías: CS, disminución difusa y sin cambios ni aumento.
hasta 28 semanas
correlación entre los patrones de contracción y la eficacia
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
La correlación entre los patrones de reducción de la regresión tumoral y la eficacia del tratamiento.
hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Colaboradores

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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