Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op MRI gebaseerde benaderingen voor multiparametrisch model om vroegtijdig pathologische volledige respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker te voorspellen (NeoMDSS)

3 augustus 2024 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Een op MRI gebaseerd, multiparametrisch model voor vroege voorspelling van pathologische complete respons na de eerste cyclus van neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker: een multicenter, prospectieve cohortstudie

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de nauwkeurigheid van een multiparametrisch model op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het voorspellen van de pathologische complete respons (pCR) na de eerste cyclus van neoadjuvante chemotherapie (NAC) gegeven aan patiënten met lokaal gevorderde borstaandoeningen. kanker, waardoor vroegtijdige aanpassing van het chemotherapieregime mogelijk is om het aantal patiënten dat pCR bereikt te vergroten of patiënten te redden van toxische effecten van ineffectieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij vrouwen. NAC is goed ingeburgerd bij het behandelen van borstkanker voor patiënten met lokaal gevorderde kanker en operabele borstkanker in een vroeg stadium van specifieke moleculaire subtypes. Hoewel is aangetoond dat pCR geassocieerd is met een betere overleving, kan het alleen worden beoordeeld door pathologisch onderzoek van chirurgisch gereseceerde monsters. Het is dus absoluut noodzakelijk om pCR eerder tijdens NAC te voorspellen en kan tijdig overschakelen naar een nieuwe gepersonaliseerde behandelingsstrategie en worden vrijgesteld van onnodige chemotherapie-toxiciteit voor patiënten.

Dit is een multicenter, prospectieve cohortstudie van 200 patiënten die MRI ondergaan na de eerste cyclus van neoadjuvante chemotherapie. Dit project is van plan een model op te stellen en te valideren voor het bepalen van pCR tijdens NAC bij borstkanker op basis van klinische informatie, beeldvorming en pathologische informatie van patiënten in meerdere centra, om belangrijke referenties te bieden voor verdere vroege diagnose en gepersonaliseerde behandeling.

  1. Retrospectieve verzameling van gegevens over MRI-beelden, klinische en pathologische informatie, behandelingsregimes en informatie over curatieve effecten om een ​​op MRI gebaseerd, multiparametrisch model te bouwen.
  2. Evalueren van de prestaties van het model door middel van een intern en extern validatiecohort door gebruik te maken van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, het gebied onder de curve (AUC), discriminatie en kalibratiemaatregelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Selectie van patiënten met de diagnose borstkanker en behandeld met neoadjuvante chemotherapie

Beschrijving

  1. Voor trainingsset:

    Inclusiecriteria:

    • Leeftijd ≥18 jaar;
    • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom;
    • Klinisch stadium II-III bij presentatie;
    • Volledige basisinformatie en beeldgegevens;
    • MRI-beeldvormingsgegevens hebben bij baseline en na de eerste cyclus van NAC;
    • Beëindig de standaard NAC-behandeling en onderga een operatie;

    Uitsluitingscriteria:

    • Met contra-indicaties voor chemotherapie;
    • Multifocale of multicentrische laesies;
    • Slechte kwaliteit van MRI-beelden;
  2. Voor validatieset:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Volledige basisinformatie en beeldgegevens;
  • Klinisch stadium II-III bij presentatie;
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Met contra-indicaties voor chemotherapie;
  • Gemetastaseerde borstkanker;
  • Multifocale of multicentrische laesies;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
het opleidingscohort
Van januari 2019 tot december 2020 werden met terugwerkende kracht 140 patiënten uit het Volksziekenhuis van de provincie Guangdong met volledige klinisch-pathologische informatie en beschikbare beelden van MRI vóór de behandeling en na de 1e NAT gerekruteerd voor het trainingscohort
het interne validatiecohort
Van juni 2021 en december 2023 werden prospectief 120 patiënten uit het Volksziekenhuis van de provincie Guangdong gerekruteerd voor het interne validatiecohort.
het externe validatiecohort
Van juni 2021 en december 2023 werden prospectief 41 patiënten van het Shantou Central Hospital, het First Affiliated Hospital van de Guangdong Pharmaceutical University en het First People's Hospital van Foshan gerekruteerd voor het externe validatiecohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 28 weken
Testen van de gevoeligheid van het NeoMDSS-model om pCR te voorspellen met behulp van het gebied onder de werkende karakteristieke curve van de ontvanger.
tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: tot 28 weken
Testen van de gevoeligheid van het NeoMDSS-model om niet-pCR te voorspellen met behulp van het gebied onder de werkende karakteristieke curve van de ontvanger.
tot 28 weken
Specificiteit
Tijdsspanne: tot 6 weken
Het testen van het verschil in de tumorkrimppatronen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen, evenals de correlatie tussen tumorregressiepatroon en werkzaamheid.
tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krimp patroon
Tijdsspanne: tot 28 weken
Het verschil in krimppatronen van tumorregressie tussen de verschillende behandelingsgroepen. Op basis van de MRI na de eerste cyclus werden de tumor-SP's gegroepeerd in drie categorieën: CS, diffuse afname en geen verandering of vergroting.
tot 28 weken
correlatie tussen krimppatronen en werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 28 weken
De correlatie tussen krimppatronen van tumorregressie en de werkzaamheid van de behandeling.
tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210504

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren