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MRT-basierte Ansätze für ein multiparametrisches Modell zur frühen Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (NeoMDSS)

3. August 2024 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Ein MRT-basiertes, multiparametrisches Modell zur frühen Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser klinischen Forschung ist die Bewertung der Genauigkeit eines multiparametrischen Modells basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Vorhersage einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) nach dem ersten Zyklus einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittener Brust Krebs, wodurch eine frühzeitige Änderung des Chemotherapieschemas ermöglicht wird, um die Anzahl der Patienten zu erhöhen, die pCR erreichen, oder Patienten vor den toxischen Wirkungen einer unwirksamen Chemotherapie zu bewahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. NAC hat sich bei der Behandlung von Brustkrebs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs und operablem Brustkrebs im Frühstadium bestimmter molekularer Subtypen gut etabliert. Obwohl gezeigt wurde, dass pCR mit einem besseren Überleben verbunden ist, kann dies nur durch pathologische Tests an chirurgisch resezierten Proben beurteilt werden. Daher ist eine frühere pCR-Vorhersage während der NAC unerlässlich und kann rechtzeitig zu einer neuen personalisierten Behandlungsstrategie wechseln und Patienten von unnötiger Toxizität der Chemotherapie befreien.

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit 200 Patienten, die sich nach dem ersten Zyklus einer neoadjuvanten Chemotherapie einer MRT unterziehen. Dieses Projekt plant die Etablierung und Validierung eines Modells zur Bestimmung der pCR während NAC bei Brustkrebs basierend auf klinischen Informationen, Bildgebung und pathologischen Informationen von Patientinnen in mehreren Zentren, um wichtige Referenzen für eine weitere Frühdiagnose und personalisierte Behandlung bereitzustellen.

  1. Retrospektives Sammeln von MRT-Bilddaten, klinischen und pathologischen Informationen, Behandlungsschemata und Informationen zur Heilwirkung, um ein MRT-basiertes, multiparametrisches Modell zu erstellen.
  2. Bewertung der Leistung des Modells durch interne und externe Validierungskohorte unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, der Fläche unter der Kurve (AUC), Diskriminierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Auswahl von Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert und mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurde

Beschreibung

  1. Für Trainingsset:

    Einschlusskriterien:

    • Alter ≥18 Jahre;
    • Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom;
    • Klinisches Stadium II-III bei Vorstellung;
    • Vollständige Grundinformationen und Bilddaten;
    • Haben Sie MRT-Bildgebungsdaten zu Studienbeginn und nach dem ersten NAC-Zyklus;
    • Beenden Sie die Standard-NAC-Behandlung und unterziehen Sie sich einer Operation.

    Ausschlusskriterien:

    • Bei Kontraindikationen der Chemotherapie;
    • Multifokal von multizentrischen Läsionen;
    • Schlechte Qualität der MRT-Bilder;
  2. Für Validierungssatz:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Vollständige Grundinformationen und Bilddaten;
  • Klinisches Stadium II-III bei Vorstellung;
  • Geplant für neoadjuvante Chemotherapie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Bei Kontraindikationen der Chemotherapie;
  • metastasierender Brustkrebs;
  • Multifokal von multizentrischen Läsionen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
der Ausbildungskohorte
Von Januar 2019 bis Dezember 2020 wurden 140 Patienten aus dem Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong mit vollständigen klinisch-pathologischen Informationen und verfügbaren MRT-Bildern vor der Behandlung und nach der 1. NAT nachträglich für die Trainingskohorte rekrutiert
die interne Validierungskohorte
Von Juni 2021 bis Dezember 2023 wurden prospektiv 120 Patienten aus dem Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong für die interne Validierungskohorte rekrutiert.
die externe Validierungskohorte
Von Juni 2021 bis Dezember 2023 wurden prospektiv 41 Patienten aus dem Shantou Central Hospital, dem First Affiliated Hospital der Guangdong Pharmaceutical University und dem First People's Hospital of Foshan für die externe Validierungskohorte rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Testen der Empfindlichkeit des NeoMDSS-Modells zur Vorhersage von pCR unter Verwendung der Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie.
bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Testen der Empfindlichkeit des NeoMDSS-Modells zur Vorhersage von Nicht-pCR unter Verwendung der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers.
bis zu 28 Wochen
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Testen des Unterschieds in den Tumorschrumpfungsmustern in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, sowie der Korrelation zwischen Tumorregressionsmuster und Wirksamkeit.
bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrumpfungsmuster
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Der Unterschied in den Schrumpfungsmustern der Tumorregression zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen. Basierend auf dem MRT nach dem ersten Zyklus wurden die Tumor-SPs in drei Kategorien eingeteilt: CS, diffuse Abnahme und keine Veränderung oder Vergrößerung.
bis zu 28 Wochen
Korrelation zwischen Schrumpfungsmustern und Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Die Korrelation zwischen Tumorregressionsschrumpfungsmustern und Behandlungswirksamkeit.
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kun Kun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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